Estudo para Avaliar o Efeito do Repotrectinib nos Níveis de Fármacos de Substratos de Sonda de Transportadores e CYP P450 em Participantes Adultos Saudáveis
24 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Interação Medicamentosa de Fase 1, 2-Cohortes, Aberto, de Sequência Fixa, para Avaliar o Efeito do Repotrectinib na Farmacocinética de Substratos de Sonda de Transportadores e CYP P450 em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do Repotrectinib nos níveis de fármacos de substratos de sonda de transportadores e CYP P450 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 e devem ter entre 18-60 anos inclusive.
- Participantes do sexo feminino saudáveis (como atribuído no nascimento) que sejam indivíduos sem potencial de procriação (INOCBP) e homens saudáveis sem desvio clinicamente significativo do normal para o seguinte: histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e resultados de avaliação laboratorial clínica, conforme determinado pelo investigador.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter um histórico significativo de manifestação clínica de quaisquer anomalias/doenças metabólicas, alérgicas, dermatológicas, renais, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, psiquiátricas, neoplásicas ou geniturinárias, conforme determinado pelo investigador ou representante.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo Zero até ao Tempo da Última Concentração Quantificável da AUC (0-T) do Substrato Sonda com Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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O substrato de sonda contém metformina, digoxina e rosuvastatina.
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Cohorte 1: AUC (0-T) do Substrato de Sonda Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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A sonda de substrato contém metformina, digoxina e rosuvastatina.
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Cohorte 1: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero Extrapolada para o Tempo Infinito (AUC(INF)) do Substrato de Sonda com Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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A sonda de substrato contém metformina, digoxina e rosuvastatina.
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Cohorte 1: AUC(INF) do Substrato de Sonda Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente 17 dias após a dose
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A sonda de substrato contém metformina, digoxina e rosuvastatina.
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Até aproximadamente 17 dias após a dose
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Cohorte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Sonda Substrato com Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente Dia 17 após a dose
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A sonda de substrato contém metformina, digoxina e rosuvastatina
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Até aproximadamente Dia 17 após a dose
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Cohorte 1: Cmax do Substrato de Sonda Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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A sonda de substrato contém metformina, digoxina e rosuvastatina
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Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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Cohorte 1: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo desde o Tempo Zero até 48 Horas Após a Dose (AUC (0-48)) da Metformina com Repotrectinibe
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a toma
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Até aproximadamente o dia 17 após a toma
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Cohorte 1: AUC (0-48) da Metformina Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente ao dia 17 após a dose
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Até aproximadamente ao dia 17 após a dose
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Cohorte 1: Depuração Renal (CLR) da Metformina na Urina
Prazo: Até aproximadamente ao dia 16 após a dose
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Até aproximadamente ao dia 16 após a dose
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Cohorte 2: AUC (0-T) do Substrato Sonda com Repotrectinibe
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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A sonda de substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol)
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Cohorte 2: AUC (0-T) do Substrato Sonda Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente 17 dias após a dose
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A sonda de substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol)
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Até aproximadamente 17 dias após a dose
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Cohorte 2: AUC (INF) do Substrato Sonda com Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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A sonda de substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol)
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Cohorte 2: AUC (INF) da Sonda de Substrato Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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A sonda do substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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Cohorte 2: Cmax do Substrato Sonda com Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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A sonda de substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
|
Até aproximadamente ao dia 17 pós-dose
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Cohorte 2: Cmax do Substrato Sonda Sem Repotrectinib
Prazo: Até aproximadamente dia 17 pós-dose
|
Sonda de substrato contém bupropiona, hidroxibupropiona, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Até aproximadamente dia 17 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente ao dia 45 após a dose
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Até aproximadamente ao dia 45 após a dose
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 45 após a dose
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Até aproximadamente o dia 45 após a dose
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Número de Participantes com Resultados Clinicamente Significativos no Exame Físico
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Número de Participantes com Medições de Sinais Vitais Clinicamente Significativas
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Número de Participantes com Resultados Clinicamente Significativos no Eletrocardiograma de 12 Derivações (ECG de 12 Derivações)
Prazo: Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Até aproximadamente o dia 17 após a dose
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Número de Participantes com Resultados de Testes Laboratoriais de Segurança Clinicamente Significativos
Prazo: Até aproximadamente 17 dias após a dose
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Até aproximadamente 17 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Amidas
- Pirimidinas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Propionatos
- Compostos bifenil
- Digitalis glicosídeos
- Cardenolides
- Glicosídeos cardíacos
- Cardanolídeos
- Propiofenonas
- Rosuvastatina Cálcio
- Digoxina
- Metformina
- Omeprazol
- Bupropiona
- Flurbiprofeno
- RepoTrectinib
Outros números de identificação do estudo
- CA127-1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Bristol Myers Squibb (BMS) disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes, mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da BMS podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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