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Studio per valutare l'effetto del Repotrectinib sui livelli farmacologici dei substrati sonda dei trasportatori e del CYP P450 in partecipanti adulti sani

24 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di interazione farmaco-farmaco di Fase 1, 2-coorte, in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'effetto del repotrectinib sulla farmacocinetica dei substrati sonda del trasportatore e del CYP P450 in partecipanti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del Repotrectinib sui livelli di farmaci dei substrati sonda del trasportatore e del CYP P450 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² e devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • Partecipanti di sesso femminile sani (come assegnato alla nascita) che sono individui senza potenziale riproduttivo (INOCBP) e maschi sani senza deviazioni clinicamente significative dalla normalità per quanto riguarda: anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati delle valutazioni di laboratorio clinico come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una storia significativa di manifestazione clinica di qualsiasi anomalia/malattia metabolica, allergica, dermatologica, renale, ematologica, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologica, respiratoria, endocrina, psichiatrica, neoplastica o genito-urinaria come determinato dallo sperimentatore o dal delegato.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: Rosuvastatina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metformina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Digossina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Repotrectinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Flurbiprofene
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Omeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bupropione
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Repotrectinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile di AUC (0-T) del Substrato Sonda con Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa 17 giorni dopo la dose
La sonda substrato contiene metformina, digossina e rosuvastatina.
Fino a circa 17 giorni dopo la dose
Cohorte 1: AUC (0-T) del Sostrato Sonda Senza Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Il substrato della sonda contiene metformina, digossina e rosuvastatina.
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Cohort 1: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da Tempo Zero Estrrapolata al Tempo Infinito (AUC(INF)) del Sostrato Sonda con Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Il substrato della sonda contiene metformina, digossina e rosuvastatina.
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Cohorte 1: AUC(INF) del Sondaggio Substrato Senza Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa 17 giorni post-dose
La sonda substrato contiene metformina, digossina e rosuvastatina.
Fino a circa 17 giorni post-dose
Cohort 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del substrato sonda con repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 post-dose
La sonda substrato contiene metformina, digossina e rosuvastatina
Fino a circa il giorno 17 post-dose
Cohorte 1: Cmax del substrato sonda senza repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 post dose
Il substrato sonda contiene metformina, digossina e rosuvastatina
Fino a circa il giorno 17 post dose
Cohort 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 48 ore dopo la dose (AUC (0-48)) di Metformina con Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 17 dopo la dose
Fino a circa il Giorno 17 dopo la dose
Cohorte 1: AUC (0-48) di Metformina senza Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Cohort 1: Clearance Renale (CLR) della Metformina nelle Urine
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 16 dopo la dose
Fino a circa il giorno 16 dopo la dose
Cohorte 2: AUC (0-T) della Sonda di Substrato con Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 17 post dose
Il substrato di prova contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo
Fino a circa il Giorno 17 post dose
Cohorte 2: AUC (0-T) del Sostrato Sonda Senza Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la somministrazione
La sonda substrato contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo
Fino a circa il giorno 17 dopo la somministrazione
Cohorte 2: AUC (INF) del sonda substrato con repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa 17 giorni dopo la somministrazione
La sonda substrato contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo
Fino a circa 17 giorni dopo la somministrazione
Cohort 2: AUC (INF) del substrato sonda senza repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa 17 giorni dopo la dose
La sonda substrato contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo
Fino a circa 17 giorni dopo la dose
Cohorte 2: Cmax del Sottostrato Sonda con Repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 post dose
La sonda substrato contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo)
Fino a circa il giorno 17 post dose
Cohorte 2: Cmax del substrato di sonda senza repotrectinib
Lasso di tempo: Fino a circa 17 giorni post dose
La sonda substrato contiene bupropione, idrossibupropione, flurbiprofene, 4'-idrossiflurbiprofene, omeprazolo, 5'-idrossiomeprazolo
Fino a circa 17 giorni post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 45 dopo la dose
Fino a circa il giorno 45 dopo la dose
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 45 dopo la dose
Fino a circa il giorno 45 dopo la dose
Numero di Partecipanti con Riscontri Clinicamente Significativi all'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Numero di Partecipanti con Misurazioni Vitali Clinicamente Significative
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la somministrazione
Fino a circa il giorno 17 dopo la somministrazione
Numero di Partecipanti con Risultati Clinicamente Significativi all'Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni (ECG a 12 Derivazioni)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Numero di Partecipanti con Risultati Clinicamente Significativi di Esami di Laboratorio di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 17 dopo la dose
Fino a circa il giorno 17 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) garantirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e il processo di condivisione dei dati di BMS sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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