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Étude pour évaluer l'effet du répétrécitinib sur les niveaux médicamenteux des substrats sonde des transporteurs et du CYP P450 chez des participants adultes en bonne santé

24 mars 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, à 2 cohortes, en ouvert, à séquence fixe, pour évaluer l'effet du repotrectinib sur la pharmacocinétique des substrats sondes des transporteurs et du CYP P450 chez des participants adultes en bonne santé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du Repotrectinib sur les niveaux médicamenteux des substrats sonde des transporteurs et du CYP P450 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² et être âgés de 18 à 60 ans inclus.
  • Participantes femelles en bonne santé (assignées à la naissance) qui sont des individus sans potentiel de procréation (INOCBP) et participants mâles en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale pour les éléments suivants : antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG 12 dérivations et résultats d'évaluation du laboratoire clinique tels que déterminés par l'investigateur.

Critères d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents significatifs de manifestation clinique de toute anomalie/maladie métabolique, allergique, dermatologique, rénale, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologique, respiratoire, endocrinienne, psychiatrique, néoplasique ou génito-urinaire telle que déterminée par l'investigateur ou son représentant.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: Rosuvastatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Metformine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Digoxine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Repotrectinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: Flurbiprofène
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oméprazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Bupropion
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Repotrectinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable AUC (0-T) du substrat sonde avec le répôtrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde de substrat contient de la metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine.
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 1 : ASC (0-T) du substrat sonde sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde de substrat contient de la metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine.
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC(INF)) du substrat sonde avec le répométinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde contient du metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine.
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 1 : ASC(INF) du substrat sonde sans répotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde contient de la metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine.
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du substrat sonde avec le répôtrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Le substrat de sonde contient de la metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohorte 1 : Cmax du substrat sonde sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde de substrat contient de la metformine, de la digoxine et de la rosuvastatine
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 48 heures après la dose (AUC (0-48)) de la metformine avec le repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après la dose
Jusqu'à environ 17 jours après la dose
Cohort 1 : ASC (0-48) de la metformine sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohorte 1 : Clairance rénale (CLR) de la metformine dans l'urine
Délai: Jusqu'à environ le jour 16 après l'administration
Jusqu'à environ le jour 16 après l'administration
Cohorte 2 : ASC (0-T) du substrat sonde avec le répométinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Le substrat de sonde contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohort 2 : AUC (0-T) du substrat sonde sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après la dose
La sonde de substrat contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole
Jusqu'à environ 17 jours après la dose
Cohorte 2 : ASC (INF) de la sonde de substrat avec le répôtrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Le substrat de la sonde contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole)
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohorte 2 : ASC (INF) du substrat de sonde sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
La sonde substrat contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Cohorte 2 : Cmax du substrat sonde avec le répôtrectinib
Délai: Jusqu'à environ le jour 17 après l'administration
Le substrat de la sonde contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole
Jusqu'à environ le jour 17 après l'administration
Cohorte 2 : Cmax du substrat sonde sans repotrectinib
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Le substrat de sonde contient du bupropion, de l'hydroxybupropion, du flurbiprofène, du 4'-hydroxyflurbiprofène, de l'oméprazole, du 5'-hydroxyoméprazole
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 45 jours après l'administration
Jusqu'à environ 45 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 45 jours après la dose
Jusqu'à environ 45 jours après la dose
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme 12 dérivations (ECG 12 dérivations)
Délai: Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Jusqu'à environ 17 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs aux tests de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à environ le jour 17 après l'administration
Jusqu'à environ le jour 17 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de BMS sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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