Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av repotrectinib på läkemedelsnivåerna av transportör- och CYP P450-probsubstrat hos friska vuxna deltagare

24 mars 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1, 2-Kohort, Öppen, Fast sekvens, Läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av Repotrectinib på farmakokinetiken hos transportermärken och CYP P450-probsubstrat hos friska vuxna deltagare

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Repotrectinib på läkemedelsnivåerna av transportör- och CYP P450-probsubstrat hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 och ska vara mellan 18-60 år inklusive.
  • Friska kvinnliga (som tilldelats vid födseln) deltagare som är individer som inte är i barnafödande ålder (INOCBP) och friska män utan kliniskt signifikant avvikelse från normalvärdena för följande: medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala parametrar, 12-kanals EKG och kliniska laboratoriebedömningsresultat som bedöms av undersökningsledaren.

Exklusionskriterier

  • Deltagare får inte ha en signifikant historia av klinisk manifestation av några metaboliska, allergiska, dermatologiska, njurrelaterade, hematologiska, pulmonala, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, endokrina, psykiatriska, neoplastiska eller urogenitala abnormaliteter/sjukdomar som bedöms av undersökningsledaren eller utsedd representant.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Läkemedel: Rosuvastatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Metformin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Digoxin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Repotrektinib
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2
Läkemedel: Flurbiprofen
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Omeprazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Bupropion
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Repotrektinib
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration of AUC (0-T) av provsubstrat med repotrectinib
Tidsram: Upp till ungefär dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin.
Upp till ungefär dag 17 efter dos
Kohort 1: AUC (0-T) för probemedel utan repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin.
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: Area Under Plasma Concentration-time Curve från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) av provsubstrat med repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Sondsubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin.
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: AUC(INF) för proba-substrat utan repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Sondsubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin.
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av prob-substrat med repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: Cmax av provsubstrat utan repotrectinib
Tidsram: Upp till ungefär dag 17 efter dos
Provsubstrat innehåller metformin, digoxin och rosuvastatin
Upp till ungefär dag 17 efter dos
Kohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to 48 Hours Post Dose (AUC (0-48)) för Metformin Med Repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: AUC (0-48) för Metformin Utan Repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 1: Renal klaring (CLR) av metformin i urin
Tidsram: Upp till cirka dag 16 efter dos
Upp till cirka dag 16 efter dos
Kohort 2: AUC (0-T) för prob-substrat med repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller bupropion, hydroxibupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxiflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 2: AUC (0-T) för probsubstrat utan repotrectinib
Tidsram: Upp till ungefär dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller bupropion, hydroxibupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxiflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Upp till ungefär dag 17 efter dos
Kohort 2: AUC (INF) för provsubstrat med repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Sondsubstrat innehåller bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 2: AUC (INF) för prob-substrat utan repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller bupropion, hydroxibupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxiflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 2: Cmax för probemedel med repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller bupropion, hydroxibupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxiflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxiomeprazol
Upp till cirka dag 17 efter dos
Kohort 2: Cmax för probsubstrat utan repotrectinib
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Probesubstrat innehåller bupropion, hydroxibupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxiflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Upp till cirka dag 17 efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka dag 45 efter dos
Upp till cirka dag 45 efter dos
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka dag 45 efter dos
Upp till cirka dag 45 efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitalparametrar
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd från 12-kanals EKG
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Upp till cirka dag 17 efter dos
Upp till cirka dag 17 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA127-1088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bristol Myers Squibb (BMS) kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om BMS:s datadelningspolicy och process finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera