Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus repotrektiniibin vaikutuksen arvioimiseksi kuljettaja- ja CYP P450-koeainekohtaisten lääkeaineiden pitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, 2-kohorttinen, avoimen selän, kiinteäjaksoinen, lääkeaineiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan repotrektiniibin vaikutusta kuljettaja- ja CYP P450 -koeaineiden farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Repotrectinibin vaikutusta kuljettimien ja CYP P450 -probe-substraattien lääkepitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Osallistujien tulee olla painoindeksin (BMI) ollessa 18,0–32,0 kg/m2 ja heidän tulee olla 18–60-vuotiaita mukaan lukien.
  • Terveet naispuoliset (syntymässä määritellyt) osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisiä (INOCBP), ja terveet miespuoliset osallistujat, joilla ei ole lääketieteellisesti merkitsevää poikkeamaa normaalista seuraavissa: sairaushistoriassa, fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, 12-liittymäisessä EKG:ssa sekä kliinisissä laboratoriotutkimusten tuloksissa tutkijan määrittelemänä.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla merkitsevää historiaa minkään aineenvaihdunnan, allergian, dermatologisen, munuaisten, veren, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselimistön, endokriinisen, psykiatrisen, kasvaintaudin tai virtsaelinten poikkeamien/sairauksien kliinisestä ilmenemisestä tutkijan tai hänen nimeämänsä edustajan määrittelemänä.
  • Muu tutkimussuunnitelmassa määritelty osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: Rosuvastatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Metformiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Digoksiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Repotrektinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: Flurbiprofeeni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Omepratsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bupropioni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Repotrektinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden aikaan AUC (0-T) -koepohjaisesta substraatista repotrektiinillä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Kohortti 1: Testisubstraatin AUC (0-T) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
Koepohja sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
Kohortti 1: Repotrectinibiin liittyvän koesubstraatin plasmakehityskäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Kohortti 1: Koesubstraatin AUC(INF) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
Kohortti 1: Repotrektiinibin kanssa annetun koesubstraatin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Koetteen substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Kohortti 1: Koesubstraatin Cmax ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
Koepohja sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
Kohortti 1: Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0–48 tuntia annoksen jälkeen (AUC (0-48)) repotrektiniibin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Kohortti 1: Metformiinin AUC (0-48) ilman Repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
Kohortti 1: Metformiinin renaalinen klirens (CLR) virtsassa
Aikaikkuna: Aina noin 16. päivään annoksen jälkeen
Aina noin 16. päivään annoksen jälkeen
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (0-T) repotrektiniibillä
Aikaikkuna: Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeeiniä, 4'-hydroksiflurbiprofeeiniä, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (0-T) ilman repotreptinibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen 17. päivään saakka
Testisubstraatti sisältää bupropionia, hydroksibupopionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
Aina noin annoksen jälkeiseen 17. päivään saakka
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (INF) repotreptinibiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeein, 4'-hydroksiflurbiprofeein, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia)
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (INF) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeen päivään 17 asti
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
Aina noin annoksen jälkeen päivään 17 asti
Kohortti 2: Repotrektiniibin kanssa annetun koesubstraatin Cmax
Aikaikkuna: Asti noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
Testisubstraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeeiniä, 4'-hydroksiflurbiprofeeinia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia)
Asti noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
Kohortti 2: Koesubstraatin Cmax ilman repotreptinibiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
Koepala sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsoolia, 5'-hydroksiomepratsoolia)
Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen 45. päivään saakka
Aina noin annoksen jälkeiseen 45. päivään saakka
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina noin 45. päivään saakka annoksen antamisen jälkeen
Aina noin 45. päivään saakka annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Asti noin 17. päivään annoksen jälkeen
Asti noin 17. päivään annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä elintoimintomittauksia
Aikaikkuna: Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (12-liittymäisen EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA127-1088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Bristol Myers Squibb (BMS) tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonyymeihin osallistujatietoihin pyynnöstä päteville tutkijoille tietyin ehdoin. Lisätietoja BMS:n tietojen jakamiskäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa