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건강한 성인 참가자에서 트랜스포터 및 CYP P450 프로브 기질 약물 농도에 대한 레포트렉티닙의 효과 평가 연구

2026년 3월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 성인 참가자를 대상에서 Repotrectinib가 Transporter 및 CYP P450 프로브 기질의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 2-코호트, 개방형, 고정 순서, 약물-약물 상호작용 연구

본 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 Repotrectinib가 트랜스포터 및 CYP P450 프로브 기질의 약물 농도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0 kg/m2이고 만 18~60세(포함) 사이여야 합니다.
  • 출생 시 여성으로 지정된 건강한 참가자 중 가임 능력이 없는 개체(INOCBP) 및 연구자의 판단에 따라 다음 항목에서 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 건강한 남성: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 임상 검사실 평가 결과.

배제 기준

  • 참가자는 연구자 또는 지정자의 판단에 따라 대사성, 알레르기성, 피부과적, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관, 위장, 신경학적, 호흡기, 내분비, 정신과적, 종양 또는 비뇨생식기 이상/질환의 임상적 증상에 대한 유의한 병력이 없어야 합니다.
  • 기타 연구 계획서에 정의된 포함/배제 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: 로수바스타틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메트포르민
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 디곡신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 레포렉티닙
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 2
의약품: 플루비프로펜
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 오메프라졸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 부프로피온
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 레포렉티닙
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 리포트렉티닙과 함께 투여된 프로브 기질의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)(0-T) - 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지
기간: 투여 후 최대 약 17일차까지
프로브 기질은 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴을 포함합니다.
투여 후 최대 약 17일차까지
코호트 1: 레포트렉티닙 없이 프로브 기질의 AUC (0-T)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴이 포함됩니다.
투여 후 약 17일까지
코호트 1: 레포트렉티닙과 함께 투여한 프로브 기질의 시간 영점에서 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC(INF))
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴이 포함됩니다.
투여 후 약 17일까지
코호트 1: 레포트렉티닙 없이 프로브 기질의 AUC(INF)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질은 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴을 포함합니다.
투여 후 약 17일까지
코호트 1: 레포트렉티닙과 함께 투여한 프로브 기질의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴이 포함되어 있습니다
투여 후 약 17일까지
코호트 1: 리포트렉티닙 없이 프로브 기질의 Cmax
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질은 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴을 포함합니다
투여 후 약 17일까지
코호트 1: 레포트렉티닙과 함께 투여한 메트포르민의 투여 후 0시간부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC (0-48))
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
투여 후 최대 약 17일까지
코호트 1: 레포트렉티닙 없이 투여한 메트포르민의 AUC (0-48)
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
투여 후 최대 약 17일까지
코호트 1: 소변 내 메트포르민의 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 최대 약 16일까지
투여 후 최대 약 16일까지
코호트 2: 레포트렉티닙과 함께 투여된 프로브 기질의 AUC(0-T)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시아메프라졸이 포함됩니다.
투여 후 약 17일까지
코호트 2: 레포트렉티닙 없이 프로브 기질의 AUC (0-T)
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시오메프라졸이 포함됩니다
투여 후 최대 약 17일까지
코호트 2: 레포트렉티닙과 함께 투여한 프로브 기질의 AUC (INF)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시아오메프라졸이 포함됩니다.
투여 후 약 17일까지
코호트 2: 레포트렉티닙 없이 프로브 기질의 AUC (INF)
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시오메프라졸이 포함됩니다
투여 후 약 17일까지
코호트 2: 레포트렉티닙과 함께 투여한 프로브 기질의 Cmax
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시아오메프라졸이 포함됩니다
투여 후 최대 약 17일까지
코호트 2: 리포트렉티닙 없이 프로브 기질의 Cmax
기간: 투여 후 약 17일까지
프로브 기질에는 부프로피온, 하이드록시부프로피온, 플루르비프로펜, 4'-하이드록시플루르비프로펜, 오메프라졸, 5'-하이드록시아오메프라졸이 포함됩니다
투여 후 약 17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 약 45일까지
투여 후 약 45일까지
심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 약 45일까지
투여 후 약 45일까지
임상적으로 유의한 신체검사 소견이 나타난 참가자 수
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
투여 후 최대 약 17일까지
임상적으로 유의미한 활력 징후 측정치를 보인 참가자 수
기간: 투여 후 약 17일까지
투여 후 약 17일까지
임상적으로 유의한 12-유도 심전도(12-lead ECG) 소견을 보인 참가자 수
기간: 투여 후 약 17일까지
투여 후 약 17일까지
임상적으로 유의한 안전성 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 투여 후 최대 약 17일까지
투여 후 최대 약 17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA127-1088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준을 충족하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. BMS의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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