Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu repotrecynibu na stężenia leków substratów transporterów i próbnych substratów CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

"Faza 1, 2-kohortowe, otwarte, o ustalonej sekwencji, badanie interakcji lekowych oceniające wpływ repotrectynibu na farmakokinetykę substratów próbnych transporterów i CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników"

Celem badania jest ocena wpływu leku Repotrectinib na stężenia substratów przenośników i sond CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i powinni być w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej (przypisane przy urodzeniu), które są osobami niezdolnymi do zajścia w ciążę (INOCBP) oraz zdrowi mężczyźni bez istotnych klinicznie odchyleń od normy w zakresie: wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć istotnej historii klinicznych objawów jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub moczowo-płciowych/chorób, zgodnie z oceną badacza lub osoby przez niego wyznaczonej.
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: Rozuwastatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Metformina
Określona dawka w określone dni
Lek: Digoksyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Repotrektynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Flurbiprofen
Określona dawka w określone dni
Lek: Omeprazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Bupropion
Określona dawka w określone dni
Lek: Repotrektynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia AUC (0-T) substratu próbnego z repotrycynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC (0-T) substratu próbnego bez repotryktynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratu zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(INF)) podłoża próbnego z repotrecynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC(INF) podłoża próbnego bez repotryretynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) substratu próbnego z repotrecynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratu zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Cmax sondy podłożowej bez repotryrecynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 48 godzin po podaniu (AUC (0-48)) metforminy z repotrectynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC (0-48) metforminy bez repotrectynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Klirens nerkowy (CLR) metforminy w moczu
Ramy czasowe: Do około 16 dnia po podaniu dawki
Do około 16 dnia po podaniu dawki
Grupa 2: Pole pod krzywą (AUC 0-T) substratu próbnego z repotrektinibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (0-T) Sondy Substratowej Bez Repotrecytynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (INF) substratu próbnego z repotryctynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (INF) substratu próbnego bez repotrectynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: Cmax substratu sondy z repotrycynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: Cmax sondy substratowej bez repotryretynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 45 dnia po podaniu dawki
Do około 45 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Do około 45 dnia po podaniu dawki
Do około 45 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników ze znacznymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowego EKG)
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez BMS można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj