新型按需虚拟现实增强实践效果试验（NO VAPE）结合认知行为疗法辅助尼古丁电子烟戒断 (NO VAPE)

3. 研究设计概述

本研究将评估在12次个体认知行为疗法治疗方案基础上，增加一款嵌入CBT内容的虚拟现实应用程序的效果。 研究者提出一项前瞻性、随机、单盲试验，招募90名16岁及以上、每周至少吸食尼古丁电子烟三个月并希望在一个月内戒除电子烟习惯的个体。 受试者将被随机分配至实验组（NO VAPE + CBT）或对照组（模拟NO VAPE + CBT）进行为期12周的干预。 本研究采用双盲设计，受试者、研究者及结果评估人员均对分组情况不知情。 实验组将在12周内接受以下干预：NO VAPE（VR应用程序）结合MGH 12次远程行为戒电子烟支持计划。 对照组将接受模拟NO VAPE（VR应用程序）结合MGH 12次远程行为戒电子烟支持计划。 参与者将在CBT疗程间隙在家中使用的VR应用程序。 参与者还将通过MyCap智能手机应用程序简要报告其CBT技能实践情况。 在这项针对16岁及以上定期使用尼古丁电子烟并希望戒除的前瞻性试验中，受试者将按1:1比例随机分配至实验组或对照组，采用6人随机区组，根据无/轻度尼古丁依赖（电子烟依赖指数[ECDI]评分0-8分）或中/高度尼古丁依赖（ECDI评分9分及以上）进行分层。

主要结局指标为每周自我报告的CBT技能练习时间。 将在12周治疗期间比较两组每周自我报告的CBT技能练习平均天数和持续时间。

次要结局指标包括：NO VAPE虚拟现实戒电子烟工具的耐受性和可行性，将通过以下两组自我报告评分进行评估：a) 每周CBT课程平均出勤率，b) 满意度评分，c) 不良事件；以及通过以下自我报告评分：d) 虚拟现实应用程序可用性自评，e) 参与度，f) 临场感，g) 模拟器晕动症。

探索性结局指标包括：1) 第12周经生化验证的7天时点戒烟率，2) 第9-12周经生化验证的4周持续戒烟率。