Kokeilu uuden, tarpeen mukaan saatavilla olevan virtuaalitodellisuuden käytöstä harjoittelun tehon parantamiseksi (NO VAPE) kognitiivisen käyttäytymisterapian lisänä nikotiinihöyrytyksen lopettamiseksi (NO VAPE)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Charles River Analytics
Yksisuuntainen, rinnakkaisryhmäkokeilu uudesta, tarvittaessa saatavilla olevasta virtuaalitodellisuudesta harjoittelutehokkuuden vahvistamiseksi (NO VAPE), joka on lisätty kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan nikotiinihöyrytyksen lopettamiseksi
3. Tutkimussuunnitelman yleinen kuvaus
Ehdotettu tutkimus arvioi VR-sovelluksen, joka sisältää KKT-pohjaista sisältöä, lisäämisen vaikutusta 12 istunnon yksilölliseen KKT-hoito-ohjelmaan. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, yksisuuntaista sokeaa tutkimusta 90 henkilölle, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, käyttävät nikotiinihöyrytystä vähintään kerran viikossa kolmen kuukauden ajan ja haluavat lopettaa höyrytyksen seuraavan kuukauden kuluessa. Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen (NO VAPE + KKT) tai kontrolliryhmään (valehdollinen NO VAPE + KKT) 12 viikon ajaksi. Tutkimus käyttää kaksoissokeaa suunnittelua, jossa sekä osallistujat että tutkijat ja tulosten arvioijat eivät tiedä osallistujien ryhmämäärityksiä. Kokeellinen ryhmä saa seuraavan 12 viikon ajan: NO VAPE (VR-sovellus) yhdistettynä MGH:n 12 istunnon etäkäyttöiseen käyttäytymispohjaiseen höyrytyksen lopetus -tukiohjelmaan. Kontrolliryhmä saa valehdollisen NO VAPE (VR-sovelluksen) yhdistettynä MGH:n 12 istunnon etäkäyttöiseen käyttäytymispohjaiseen höyrytyksen lopetus -tukiohjelmaan. VR-sovellusta käyttävät osallistujat kotona KKT-käyntien välillä. Osallistujat raportoivat myös lyhyesti KKT-taitojen harjoittelustaan MyCap-älypuhelinsovelluksen avulla. Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään 1:1 suhteella, satunnaistuslohkoilla, joissa on 6 henkilöä, kerrostettuna ei/lievästi nikotiiniriippuvaisiin (sähkösavukkeen riippuvuusindeksi [ECDI] pistemäärä 0-8) tai kohtalaisesti/vaikeasti nikotiiniriippuvaisiin (ECDI pistemäärä 9 tai enemmän) prospektiivisessa tutkimuksessa 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka käyttävät säännöllisesti nikotiinihöyrytystä ja haluavat lopettaa höyrytyksen.
Ensisijainen lopputulos on itse raportoitu KKT-taitojen harjoitteluun käytetty aika viikossa. Ryhmiä verrataan KKT-taitoharjoittelun itse raportoitujen keskimääräisten päivien määrän ja keston perusteella viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
Toissijaisia lopputuloksia ovat: NO VAPE -virtuaalitodellisuus (VR) höyrytyksen lopetus -työkalun siedettävyys ja toteutettavuus, jota arvioidaan seuraavilla itse raportoiduilla arvioilla molemmissa ryhmissä: a) keskimääräinen KKT-istuntojen läsnäolo viikoittain, b) tyytyväisyysarvostelut, c) haittatapahtumat; ja seuraavilla itse raportoiduilla arvioilla d) virtuaalitodellisuussovelluksen käytettävyyden itsearvioinnit, e) sitoutuminen, f) läsnäolo ja g) simulaattori-sairaus.
Selvittelytuloksia ovat: 1) biokemiallisesti varmistettu 7 päivän pistemäinen höyrytyksen pidättäytyminen viikolla 12, ja 2) 4 viikon biokemiallisesti varmistettu jatkuva pidättäytyminen viikoilta 9-12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethany Bracken
- Puhelinnumero: 16174913474
- Sähköposti: bbracken@cra.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai enemmän
- Raportoi nikotiinihöyrytyksen vähintään viikoittain edellisen ≥ 3 kuukauden ajalta
- Itse raportoi tupakoimattomaksi säännöllisesti ilmoittautuessaan (tupakointi <8:ssa viimeisen 30 päivän aikana)
- Raportoi motivaation lopettaa höyrytys seuraavan 30 päivän aikana
- Omistaa tai ovat halukkaita käyttämään Meta Quest VR-lasia
- Näkö korjattu 20/50:een molemmin puolin
- Pääsy mobiililaitteeseen päivittäisten kyselyarviointien täyttämiseksi
- Jos ikä on 18 vuotta tai enemmän: Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Jos ikä on alle 18 vuotta: Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen JA jolla on vanhempi/laillinen huoltaja, joka on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on suurempi riski vahingoittua virtuaalitodellisuuden sivuvaikutuksista, kuten liikuntasairauden historia, migreenin tai vakavien päänsärkyjen historia, huimauksen historia, epilepsia tai neurologiset tilat, joissa visuaaliset ärsykkeet voivat laukaista kohtauksia tai muita ongelmia (pois lukien kuumehourailujen historia), tai itse raportoitu raskaus, äskettäinen aivotärähdys tai muut tilat, jotka lisäävät huimauksen, pahoinvoinnin tai päänsärkyjen riskiä
- Näyttöä aktiivisesta päihdeongelmasta, joka tutkijan mielestä on riittävän vakara heikentääkseen kykyä osallistua turvallisesti
- Haluttomuus antaa sylki- tai virtsanäytteitä
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä turvallisesti
- Yksilöt, jotka ovat valtion suojeluksessa (valtion holhouksessa olevat)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EI VAPE + 12 viikon KTT
Koehenkilöryhmä saa seuraavan 12 viikon aikana: NO VAPE (VR-sovellus) yhdistettynä MGH:n 12 istuntoa käsittävään etäkäyttöiseen käyttäytymiseen perustuvaan tupakoinnin lopetusohjelmaan sähkösavukkeiden käytön lopettamiseksi.
|
Kontrolliryhmä saa valekäyttöisen NO VAPE -sovelluksen (VR-sovellus) yhdistettynä MGH:n 12 istunnon etäkäyttöiseen tupakoinnin lopettamisen käyttäytymistukiohjelmaan.
|
|
Huijausvertailija: Valekäsittely NO VAPE + 12 viikon KKT
Kontrolliryhmä saa valekäyttöinen NO VAPE -sovelluksen (VR-sovellus) yhdistettynä MGH:n 12 istuntoa käsittävään etäkäyttöiseen tupakoinnin lopettamisen käyttäytymistukiohjelmaan.
|
Kontrolliryhmä saa vale-NO VAPE (VR-sovellus) yhdistettynä MGH:n 12 istuntoa käsittävään etäkäyttöiseen käyttäytymispohjaiseen tupakoinnin lopetusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käydyissä KPK-sessioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme CBT-istuntojen määrää 12 viikon ajan
|
12 viikkoa
|
|
Aikaa käytetty CBT-taitojen harjoitteluun
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Mittaamme CBT-harjoitusten käytettyä aikaa istuntojen välillä minuutteina.
Sovellus kerää tiedot automaattisesti siitä, kuinka paljon aikaa käytetään sitä käyttäen ja kuinka paljon aikaa kuluu kussakin ympäristössä.
|
Viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himossa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Mittaamme himon muutokset rekrytointivaiheessa ja viikoittain käyttämällä lyhyttä, 10-kohdetta, luotettavaa ja valideja himon mittaria, joka kyselyt tupakoinnin himoa ja aikomusta käyttää sähkösavukkeita sekä odotuksia sähkösavukkeiden käyttöön liittyvistä positiivisista tuloksista.
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos vieroitusoireissa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Mittaamme vieroitusoireiden muutoksia Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) -asteikolla
|
Viikot 1-12
|
|
Tupakointiriippuvuuden (TUD) vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioimme interventioiden vaikutusta tupakointihäiriön (TUD) vakavuuden vähentämiseen.
TUD:n vakavuutta mitataan sähkösavuke-riippuvuusindeksin (ECDI; Foulds et al., 2015) kokonaispistein (arvoalue 0–20).
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-päivän pistemääräinen höyrystämisestä pidättyminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tutkimuskohteen 1 on biokemiallisesti varmistettu 7 päivän pisteprevalenssi höyrystämisestä pidättyminen viikolla 12.
|
viikko 12
|
|
4 viikon tupakoinnista pidättyminen
Aikaikkuna: viikot 9-12
|
Tutkimuksen tavoite 2 on 4 viikon biokemiallisesti varmistettu jatkuva pidättyminen tupakoinnista viikoilta 9-12.
|
viikot 9-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki koko tutkimuksen aikana kerätty anonymisoitu IPD
IPD-jaon aikakehys
Helmikuu 2029
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Heidän on pyydettävä pääsyä Charles River Analyticsin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .