Studie o využití nové, na požádání dostupné virtuální reality pro zvýšení efektivity praxe (NO VAPE) v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií k odvykání nikotinovému vapování (NO VAPE)
31. října 2025 aktualizováno: Charles River Analytics
Jednoduchě zaslepená, paralelní skupinová studie nové virtuální reality na vyžádání pro zvýšení účinnosti praxe (NO VAPE) přidané ke kognitivně behaviorální terapii k ukončení užívání nikotinových elektronických cigaret
3. Obecný popis designu studie
Navrhovaná studie vyhodnotí účinek přidání VR aplikace s integrovaným obsahem KBT k 12sezením individuálního léčebného programu KBT. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii s 90 jedinci ve věku 16 let a více, kteří vapují nikotin alespoň týdně po dobu tří měsíců a chtějí přestat vapovat v příštím měsíci. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k experimentální (NO VAPE + KBT) nebo kontrolní skupině (falešné NO VAPE + KBT) na 12 týdnů. Studie použije dvojitě zaslepený design, kde budou jak subjekty, tak výzkumníci a hodnotitelé výsledků maskováni vůči skupinovému zařazení subjektů. Experimentální skupina obdrží během 12týdenního období následující: NO VAPE (VR aplikace) kombinovaný s MGH 12sezením vzdáleného behaviorálního programu podpory odvykání vapování. Kontrolní skupina obdrží falešné NO VAPE (VR aplikace) kombinované s MGH 12sezením vzdáleného behaviorálního programu podpory odvykání vapování. VR aplikace bude účastníky používána doma mezi návštěvami sezení KBT. Účastníci budou také stručně hlásit svůj trénink dovedností KBT pomocí smartphone aplikace MyCap. Účastníci budou náhodně přiřazeni k experimentální nebo kontrolní skupině v poměru 1:1, s randomizačními bloky po 6, stratifikovanými podle žádné/mírné závislosti na nikotinu (Index závislosti na elektronických cigaretách [ECDI] skóre 0-8) nebo střední/vysoké závislosti na nikotinu (ECDI skóre 9 nebo vyšší) v prospektivní studii u osob ve věku 16 let a více, které pravidelně užívají vapovaný nikotin a chtějí přestat vapovat.
Primárním výsledkem je sebeposuzovaný čas strávený tréninkem dovedností KBT týdně. Skupiny budou porovnány na průměrný počet dní a délku sebeposuzovaného tréninku dovedností KBT týdně během 12týdenního léčebného období.
Sekundární výsledky jsou: snášenlivost a proveditelnost nástroje pro odvykání vapování NO VAPE ve virtuální realitě (VR), která bude hodnocena následujícími sebeposuzovanými ratingy v obou skupinách: a) průměrná týdenní účast na sezeních KBT, b) ratingy spokojenosti, c) nežádoucí události; a následujícími sebeposuzovanými ratingy d) sebehodnocení použitelnosti aplikace virtuální reality, e) zapojení, f) přítomnost a g) kybernetická nevolnost z simulátoru.
Explorační výsledky jsou: 1) biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od vapování v týdnu 12 a 2) 4týdenní biochemicky ověřená kontinuální abstinence od týdne 9 do 12.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bethany Bracken
- Telefonní číslo: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší
- Hlášení užívání nikotinových e-cigaret alespoň týdně po dobu posledních ≥ 3 měsíců
- Při zařazení vlastní hlášení o nepravidelném kouření tabáku (kouření tabáku méně než 8 z posledních 30 dnů)
- Hlášení motivace přestat s e-cigaretami během následujících 30 dnů
- Vlastní nebo jsou ochotni používat VR headset Meta Quest
- Zrak korigovaný na 20/50 bilaterálně
- Přístup k mobilnímu zařízení pro vyplňování denních dotazníkových hodnocení
- Pokud je věk větší nebo roven 18 let: Způsobilí a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pokud je věk méně než 18 let: Způsobilí a ochotní poskytnout písemný informovaný assent A mají rodiče/zákonného zástupce, který je způsobilý a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s vyšším rizikem poškození od vedlejších účinků virtuální reality, jako je anamnéza kinetózy, anamnéza migrén nebo silných bolestí hlavy, anamnéza závratí, epilepsie nebo neurologických stavů, kdy vizuální podněty mohou vyvolat záchvaty nebo jiné problémy (kromě anamnézy febrilních křečí), nebo vlastní hlášení těhotenství, nedávného otřesu mozku nebo jiných stavů, které zvyšují riziko závratí, nevolnosti nebo bolestí hlavy
- Důkazy aktivního problémového užívání návykových látek natolik závažného, podle názoru vyšetřovatele, aby ohrozilo schopnost bezpečné účasti
- Neochota poskytnout vzorky slin nebo moči
- Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele činila nepravděpodobným, že by se účastník mohl bezpečně držet studijního protokolu
- Osoby, které jsou pod zákonnou ochranou vlády nebo státu (chráněnci státu)
- Neschopnost porozumět studijním postupům, číst a psát anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BEZ ELEKTRONICKÉ CIGARETY + 12 týdnů KBT
Experimentální skupina bude po dobu 12 týdnů dostávat následující: NO VAPE (VR aplikace) v kombinaci s dálkovým behaviorálním programem MGH pro odvykání kouření elektronických cigaret s 12 sezeními.
|
Kontrolní skupina obdrží falešný elektronický cigaretový přístroj (aplikace VR) v kombinaci s 12týdenním dálkovým behaviorálním programem MGH pro odvykání kouření elektronických cigaret.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné NEVAPE + 12 týdnů KBT
Kontrolní skupina obdrží falešný NO VAPE (VR aplikaci) v kombinaci s 12seančním programem vzdálené behaviorální podpory při odvykání kouření MGH.
|
Kontrolní skupina obdrží falešný NO VAPE (VR aplikaci) v kombinaci s 12sečním vzdáleným behaviorálním podpůrným programem MGH pro odvykání vapování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu absolvovaných sezení KBT
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme hodnotit počet absolvovaných sezení KBT během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Čas strávený procvičováním dovedností CBT
Časové okno: Týdny 1-12
|
Čas strávený procvičováním KBT mezi sezeními v minutách.
Aplikace automaticky sbírá údaje o tom, kolik času je stráveno jejím používáním a kolik času je stráveno v každém prostředí.
|
Týdny 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chuti
Časové okno: Týdny 1-12
|
Budeme měřit změny v chuti na nikotin při zápisu a týdně pomocí krátkého, 10položkového, platného a spolehlivého měření chuti na vaping, které zkoumá touhu a záměr vapovat a očekávání pozitivních výsledků souvisejících s užíváním elektronických cigaret.
|
Týdny 1-12
|
|
Změna v abstinenčních příznacích
Časové okno: 1.–12. týden
|
Budeme sledovat změny v abstinenčních příznacích pomocí Minnesotské škály odvykání nikotinu (MNWS)
|
1.–12. týden
|
|
Změna závažnosti poruchy užívání tabáku (TUD)
Časové okno: 12. týden
|
Budeme hodnotit dopad intervence na snížení závažnosti poruchy užívání tabáku (TUD).
Závažnost TUD je operacionalizována jako celkové skóre Indexu závislosti na elektronických cigaretách (ECDI; Foulds et al., 2015), (rozsah 0-20).
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní prevalence abstinence od vapování
Časové okno: 12. týden
|
Exploratorním výsledkem č. 1 je biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od vapování v 12. týdnu.
|
12. týden
|
|
4týdenní abstinence od vapování
Časové okno: týdny 9–12
|
Explorační výsledek 2 je 4týdenní biochemicky ověřená kontinuální abstinence od týdne 9 do 12.
|
týdny 9–12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna anonymizovaná IPD shromážděná během studie
Časový rámec sdílení IPD
Únor 2029
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Musí požádat o přístup prostřednictvím společnosti Charles River Analytics.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .