Estudo sobre a Realidade Virtual Inovadora e Sob Pedido para Ampliar a Eficácia da Prática (NO VAPE) Adicionada à Terapia Cognitivo-Comportamental para a Cessação do Uso de Cigarros Eletrónicos com Nicotina (NO VAPE)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Charles River Analytics
Ensaio de Grupo Paralelo, Simples-cego, da Nova Realidade Virtual Sob Demanda para Ampliar a Eficácia da Prática (NO VAPE) Adicionada à Terapia Cognitivo-Comportamental para a Cessação do Uso de Cigarros Eletrónicos
3. Descrição Geral do Desenho do Estudo
O estudo proposto irá avaliar o efeito de adicionar uma aplicação de RV com conteúdo integrado de TCC a um programa de tratamento individual de TCC de 12 sessões. Os investigadores propõem um ensaio prospetivo, randomizado, simples-cego, com 90 indivíduos com 16 anos ou mais que consomem nicotina através de vaporização pelo menos semanalmente durante três meses, e desejam deixar de vaporizar no próximo mês. Os sujeitos serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental (NO VAPE + TCC) ou grupo de controlo (NO VAPE simulado + TCC) durante 12 semanas. O estudo utilizará um desenho duplo-cego onde tanto os sujeitos como os investigadores e avaliadores de resultados estarão mascarados quanto à atribuição de grupos dos sujeitos. O grupo experimental receberá o seguinte durante um período de 12 semanas: NO VAPE (aplicação de RV) combinado com o programa de apoio comportamental remoto do MGH de 12 sessões para cessação tabágica por vaporização. O grupo de controlo receberá um NO VAPE simulado (aplicação de RV) combinado com o programa de apoio comportamental remoto do MGH de 12 sessões para cessação tabágica por vaporização. A aplicação de RV será utilizada em casa pelos participantes entre as visitas das sessões de TCC. Os participantes também reportarão brevemente a sua prática de competências de TCC utilizando a aplicação MyCap para smartphone. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou de controlo numa proporção de 1:1, com blocos de randomização de 6, estratificados por dependência de nicotina nula/leve (pontuação ECDI 0-8) ou dependência moderada/elevada (pontuação ECDI 9 ou superior) num ensaio prospetivo em pessoas com 16 anos ou mais, que utilizam nicotina vaporizada regularmente e desejam deixar de vaporizar.
O resultado primário é o tempo autorreportado gasto na prática de competências de TCC por semana. Os grupos serão comparados quanto ao número médio de dias e duração da prática autorreportada de competências de TCC por semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
Os resultados secundários são: tolerabilidade e viabilidade da ferramenta de realidade virtual (RV) NO VAPE para cessação tabágica por vaporização, que será avaliada pelas seguintes classificações autorreportadas em ambos os grupos: a) frequência média semanal às sessões de TCC, b) classificações de satisfação, c) eventos adversos; e pelas seguintes classificações autorreportadas d) autoavaliações da usabilidade da aplicação de realidade virtual, e) envolvimento, f) presença, e g) cinetose por simulação.
Os resultados exploratórios são: 1) abstinência de vaporização de 7 dias de prevalência pontual bioquimicamente verificada na semana 12, e 2) abstinência contínua bioquimicamente verificada de 4 semanas entre as semanas 9-12.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bethany Bracken
- Número de telefone: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos
- Relato de utilização de cigarros eletrónicos com nicotina pelo menos semanalmente nos últimos ≥ 3 meses
- Auto-relato de não fumar tabaco regularmente na inscrição (fumador de tabaco em <8 dos últimos 30 dias)
- Relato de motivação para deixar de vaporizar nos próximos 30 dias
- Possuir ou estar disposto a usar um headset de realidade virtual Meta Quest
- Visão corrigida para pelo menos 20/50 bilateralmente
- Acesso a um dispositivo móvel para completar avaliações diárias por questionário
- Se a idade for igual ou superior a 18 anos: Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Se a idade for inferior a 18 anos: Competente e disposto a fornecer assentimento informado por escrito E ter um pai/encarregado de educação que seja competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com maior risco de danos causados por efeitos secundários da realidade virtual, como historial de enjoos de movimento, historial de enxaquecas ou dores de cabeça severas, historial de vertigens, epilepsia ou condições neurológicas em que estímulos visuais possam desencadear convulsões ou outros problemas (exclui historial de convulsões febris), ou auto-relato de gravidez, concussão recente, ou outras condições que aumentem os riscos de tonturas, náuseas ou dores de cabeça
- Evidência de uso problemático ativo de substâncias suficientemente grave, na opinião do investigador, para comprometer a capacidade de participar com segurança
- Não disposto a fornecer amostras de saliva ou urina
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante possa aderir com segurança ao protocolo do estudo
- Indivíduos que estão sob proteção legal do governo ou estado (Tutelados do Estado)
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SEM VAPE + 12 semanas de TCC
O grupo experimental receberá o seguinte durante um período de 12 semanas: NO VAPE (aplicação VR) combinado com o programa de apoio comportamental remoto do MGH de 12 sessões para cessação do uso de cigarros eletrónicos.
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O grupo de controlo receberá um NO VAPE simulado (aplicação VR) combinado com o programa de apoio comportamental remoto de 12 sessões do MGH para cessação do vaping.
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Comparador Falso: Sham SEM VAPE + 12 semanas de TCC
O grupo de controlo receberá um NO VAPE simulado (aplicação VR) combinado com o programa de apoio comportamental remoto do MGH de 12 sessões para cessação do vaping.
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O grupo de controlo receberá um VAPE simulado (aplicação VR) combinado com o programa de apoio remoto à cessação do consumo de vaping comportamental MGH de 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número de sessões de TCC frequentadas
Prazo: 12 Semanas
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Vamos avaliar o número de sessões de TCC frequentadas ao longo das 12 semanas
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12 Semanas
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Tempo gasto a praticar competências de TCC
Prazo: Semanas 1-12
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Registamos o tempo gasto a praticar TCC entre sessões em minutos.
A aplicação recolhe dados automaticamente sobre quanto tempo é gasto a utilizá-la e quanto tempo é gasto em cada ambiente.
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Semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desejo
Prazo: Semanas 1-12
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Mediremos as alterações no desejo de consumo na inscrição e semanalmente, utilizando uma medida breve, de 10 itens, válida e fiável do desejo de consumo de vaporização, que questiona o desejo e a intenção de vaporizar e a antecipação de resultados positivos relacionados com o uso de cigarros eletrónicos.
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Semanas 1-12
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Alteração nos sintomas de abstinência
Prazo: Semanas 1-12
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Iremos medir as alterações nos sintomas de abstinência utilizando a Escala de Abstinência à Nicotina de Minnesota (MNWS)
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Semanas 1-12
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Alteração na gravidade do transtorno por uso de tabaco (TUD)
Prazo: Semana 12
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Vamos avaliar o impacto da intervenção na redução da gravidade do transtorno por uso de tabaco (TUT).
A gravidade do TUT é operacionalizada como a pontuação total do Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico (ECDI; Foulds et al., 2015), (intervalo 0-20).
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de Vaping de Prevalência de 7 Dias
Prazo: semana 12
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O desfecho exploratório 1 é a abstinência de vaporização de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente na semana 12.
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semana 12
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Abstinência de Vaping de 4 Semanas
Prazo: semanas 9-12
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O resultado exploratório 2 é a abstinência contínua verificada bioquimicamente de 4 semanas, entre as semanas 9 e 12.
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semanas 9-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Participantes (DIP) anonimizados recolhidos durante o ensaio
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fev 2029
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Devem solicitar acesso através da Charles River Analytics.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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