Forsøk med ny, på etterspørsel virtuell virkelighet for å forsterke praksiseffektivitet (NO VAPE) i tillegg til kognitiv atferdsterapi for å slutte med nikotin-damp (NO VAPE)
31. oktober 2025 oppdatert av: Charles River Analytics
Enkelblind, parallellgruppe-studie av ny, etterspurt virtual reality for å forsterke praksiseffekt (NO VAPE) i tillegg til kognitiv atferdsterapi for å slutte med nikotin-damp
3. Generell beskrivelse av studiedesign
Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av å legge til en VR-app med CBT-innhold i et 12-økters individuelt CBT-behandlingsprogram. Forskerne foreslår en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie med 90 personer i alderen 16 år og over som dampet nikotin minst ukentlig i tre måneder, og som ønsker å slutte med vaping innen den neste måneden. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell gruppe (NO VAPE + CBT) eller kontrollgruppe (falsk NO VAPE + CBT) i 12 uker. Studien vil bruke et dobbeltblindet design der både deltakere, forskere og resultatvurderere vil være blindet for deltakernes gruppetilordninger. Eksperimentgruppen vil motta følgende over en 12-ukers periode: NO VAPE (VR-app) kombinert med MGHs 12-økter fjernelevering av atferdsmessig vapingstopp-støtteprogram for vapingstopp. Kontrollgruppen vil motta en falsk NO VAPE (VR-app) kombinert med MGHs 12-økter fjernelevering av atferdsmessig vapingstopp-støtteprogram. VR-appen vil bli brukt hjemme av deltakerne mellom CBT-øktbesøkene. Deltakerne vil også kort rapportere sin CBT-ferdighetstrening ved hjelp av MyCap smarttelefon-appen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe i et 1:1-forhold, med randomiseringsblokker på 6, stratifisert etter ingen/mild nikotinavhengighet (Electronic Cigarette Dependence Index [ECDI] score 0-8) eller moderat/høy nikotinavhengighet (ECDI score 9 eller høyere) i en prospektiv studie hos personer i alderen 16 år og over, som bruker dampet nikotin regelmessig og ønsker å slutte med vaping.
Primært resultat er selvrapportert tid brukt på CBT-ferdighetstrening per uke. Gruppene vil bli sammenlignet på gjennomsnittlig antall dager og varighet av selvrapportert CBT-ferdighetstrening per uke over den 12-ukers behandlingsperioden.
Sekundære resultater er: tolerabilitet og gjennomførbarhet av NO VAPE virtual reality (VR) vapingstopp-verktøyet, som vil bli vurdert ved følgende selvrapporterte vurderinger i begge grupper: a) gjennomsnittlig CBT-øktdeltakelse ukentlig, b) tilfredshetsscore, c) bivirkninger; og ved følgende selvrapporterte vurderinger d) selvrapportering av virtual reality-applikasjonens brukervennlighet, e) engasjement, f) tilstedeværelse, og g) simulatorsyke.
Utforskende resultater er: 1) biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens vapingavholdenhet ved uke 12, og 2) 4-ukers biokjemisk verifisert kontinuerlig avholdenhet fra uke 9-12.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bethany Bracken
- Telefonnummer: 16174913474
- E-post: bbracken@cra.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre
- Rapporterer nikotindampning minst ukentlig i løpet av de siste ≥ 3 månedene
- Selvrapportering om ikke å røyke tobakk regelmessig ved påmelding (tobakksrøyking på <8 av de siste 30 dagene)
- Rapporterer motivasjon for å slutte med damp i løpet av de neste 30 dagene
- Eier eller er villig til å bruke en Meta Quest VR-brillenehet
- Syn korrigert til innenfor 20/50 bilateral
- Tilgang til en mobilenhet for å fullføre daglige spørreundersøkelser
- Hvis alder er større enn eller lik 18 år: Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Hvis alder er mindre enn 18 år: Kompetent og villig til å gi skriftlig informert assent OG har en forelder/verge som er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Personer med økt risiko for skade fra virtual reality-bivirkninger, som historie med bevegelsessykdom, historie med migrene eller alvorlige hodepiner, historie med svimmelhet, epilepsi eller nevrologiske tilstander der visuelle stimuli kan utløse anfall eller andre problemer (ekskluderer historie med feberanfall), eller selvrapportering av graviditet, nylig hjernerystelse eller andre tilstander som øker risikoen for svimmelhet, kvalme eller hodepiner
- Bevis på aktiv problematisk stoffbruk som er alvorlig nok, etter forskerens vurdering, til å kunne kompromittere evnen til å delta trygt
- Uvillig til å gi spytt- eller urinprøver
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter forskerens vurdering, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kan følge studiprotokollen trygt
- Personer som er under statens eller myndighetens juridiske beskyttelse (vergemål)
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer, lese og skrive på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INGEN VAPE + 12 uker KBT
Den eksperimentelle gruppen vil motta følgende over en 12-ukers periode: NO VAPE (VR-app) kombinert med MGHs 12-sesjons fjernadferdsstøtteprogram for røykeslutt for vaping.
|
Atferdsmessig: NO VAPE VR-app med KBT-innhold med et 12-sesjoners individuelt KBT-behandlingsprogram
Kontrollgruppen vil motta en falsk NO VAPE (VR-app) kombinert med MGHs 12-sessioners fjernstøtteprogram for atferdsmessig slutt med vaping.
|
|
Sham-komparator: Sham NO VAPE + 12 uker KBT
Kontrollgruppen vil motta en falsk NO VAPE (VR-app) kombinert med MGHs 12-økters fjernstøttet atferdsprogram for å slutte med vaping.
|
Kontrollgruppen vil motta en falsk INGEN DAMP (VR-app) kombinert med MGHs 12-økters fjernstøttet atferdsprogram for å slutte med vaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antall deltakelser på KBT-økter
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil evaluere antall KBT-øktersom ble deltatt på i løpet av de 12 ukene
|
12 uker
|
|
Tid brukt på å øve CBT-ferdigheter
Tidsramme: Uke 1-12
|
Vi registrerer tiden brukt på å øve KBT mellom øktene i minutter.
Appen samler inn data automatisk om hvor mye tid som brukes på den, og hvor mye tid som brukes i hvert miljø.
|
Uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trang
Tidsramme: Uke 1-12
|
Vi vil måle endringer i suget ved registrering og ukentlig ved hjelp av et kort, 10-spørsmål, gyldig og pålitelig mål for vapingsuget som spør etter ønske og intensjon om å vape og forventning om positive resultater knyttet til e-sigarettbruk.
|
Uke 1-12
|
|
Endring i abstinenssymptomer
Tidsramme: Uke 1–12
|
Vi vil måle endringer i abstinenssymptomer ved hjelp av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
|
Uke 1–12
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tobakksavhengighet (TUD)
Tidsramme: Uke 12
|
Vi vil evaluere effekten av intervensjonen på å redusere alvorlighetsgraden av tobakksavhengighet (TUD).
Alvorlighetsgraden av TUD er operasjonalisert som Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI; Foulds et al., 2015) totalsum, (område 0-20).
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktforekomst av røykeavvenning
Tidsramme: uke 12
|
Utforskende utfall 1 er biokjemisk verifisert 7-dagers punktforekomst røykeavvenning ved uke 12.
|
uke 12
|
|
4-ukers røykeavvenning
Tidsramme: uker 9-12
|
Utforskningsutfall 2 er 4-ukers biokjemisk verifisert kontinuerlig avholdenhet fra uke 9-12.
|
uker 9-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anonymiserte individuelle deltakerdata innsamlet gjennom forsøket
IPD-delingstidsramme
feb. 2029
Tilgangskriterier for IPD-deling
De må be om tilgang gjennom Charles River Analytics.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .