Essai de la Réalité Virtuelle Novatrice à la Demande pour Amplifier l'Efficacité de la Pratique (NO VAPE) Ajoutée à la Thérapie Comportementale et Cognitive pour l'Arrêt de la Vapotage de Nicotine (NO VAPE)
31 octobre 2025 mis à jour par: Charles River Analytics
Essai en simple insu, en groupes parallèles, de la réalité virtuelle nouvelle génération à la demande pour amplifier l'efficacité de la pratique (NO VAPE) ajoutée à la thérapie comportementale et cognitive pour le sevrage de la vape nicotinique
3. Description générale du protocole d'étude
L'étude proposée évaluera l'effet de l'ajout d'une application de réalité virtuelle avec contenu intégré de TCC à un programme de traitement individuel de TCC en 12 séances. Les investigateurs proposent un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, avec 90 individus âgés de 16 ans et plus qui vapotent de la nicotine au moins hebdomadairement depuis trois mois, et souhaitent arrêter de vapoter dans le mois à venir. Les sujets seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (NO VAPE + TCC) soit au groupe témoin (NO VAPE fictif + TCC) pendant 12 semaines. L'étude utilisera un design en double aveugle où les sujets, les investigateurs et les évaluateurs des résultats seront masqués aux assignations de groupe des sujets. Le groupe expérimental recevra ce qui suit sur une période de 12 semaines : NO VAPE (application RV) combiné avec le programme de soutien comportemental à distance du MGH en 12 séances pour l'arrêt du vapotage. Le groupe témoin recevra un NO VAPE fictif (application RV) combiné avec le programme de soutien comportemental à distance du MGH en 12 séances. L'application de réalité virtuelle sera utilisée à domicile par les participants entre les visites des séances de TCC. Les participants rapporteront également brièvement leur pratique des compétences de TCC en utilisant l'application smartphone MyCap. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou témoin selon un ratio 1:1, avec des blocs de randomisation de 6, stratifiés par dépendance nicotinique faible/nulle (score ECDI 0-8) ou dépendance nicotinique modérée/élevée (score ECDI 9 ou plus) dans un essai prospectif chez des personnes de 16 ans et plus, qui utilisent régulièrement de la nicotine vapotée et souhaitent arrêter de vapoter.
Le critère de jugement principal est le temps passé en pratique des compétences de TCC par semaine, auto-déclaré. Les groupes seront comparés sur le nombre moyen de jours et la durée de la pratique auto-déclarée des compétences de TCC par semaine sur la période de traitement de 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont : la tolérabilité et la faisabilité de l'outil d'arrêt du vapotage par réalité virtuelle NO VAPE, qui seront évaluées par les mesures auto-déclarées suivantes dans les deux groupes : a) assistance moyenne aux séances de TCC hebdomadaires, b) évaluations de satisfaction, c) événements indésirables ; et par les mesures auto-déclarées suivantes d) auto-évaluations de la convivialité de l'application de réalité virtuelle, e) engagement, f) présence, et g) cybercinétose du simulateur.
Les critères de jugement exploratoires sont : 1) l'abstinence de vapotage de 7 jours prévalente au point de la semaine 12, vérifiée biochimiquement, et 2) l'abstinence continue de 4 semaines vérifiée biochimiquement des semaines 9 à 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bethany Bracken
- Numéro de téléphone: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 16 ans ou plus
- Déclaration de vapotage de nicotine au moins hebdomadaire pendant les ≥ 3 mois précédents
- Auto-déclaration de non-fumeur de tabac régulier à l'inscription (tabagisme sur <8 des 30 derniers jours)
- Déclaration de motivation à arrêter le vapotage dans les 30 prochains jours
- Posséder ou être disposé à utiliser un casque de réalité virtuelle Meta Quest
- Vision corrigée à 20/50 bilatéralement
- Accès à un appareil mobile pour remplir les évaluations quotidiennes par questionnaire
- Si l'âge est supérieur ou égal à 18 ans : Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Si l'âge est inférieur à 18 ans : Compétent et disposé à fournir un assentiment éclairé écrit ET avoir un parent/tuteur légal compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant un risque accru de dommages liés aux effets secondaires de la réalité virtuelle, tels qu'antécédents de mal des transports, antécédents de migraines ou de maux de tête sévères, antécédents de vertiges, épilepsie ou affections neurologiques où les stimuli visuels peuvent déclencher des crises ou d'autres problèmes (exclut les antécédents de convulsions fébriles), ou auto-déclaration de grossesse, de commotion cérébrale récente, ou d'autres conditions augmentant les risques d'étourdissements, de nausées ou de maux de tête
- Preuve d'une consommation problématique active de substances suffisamment grave, de l'avis de l'investigateur, pour compromettre la capacité à participer en toute sécurité
- Refus de fournir des échantillons de salive ou d'urine
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait improbable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole de l'étude
- Personnes sous protection légale du gouvernement ou de l'État (Wards of the State)
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude, à lire et à écrire en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SANS VAPE + 12 semaines de TCC
Le groupe expérimental recevra ce qui suit sur une période de 12 semaines : NO VAPE (application VR) combiné avec le programme de soutien comportemental à distance MGH en 12 sessions pour l'arrêt du vapotage.
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Le groupe témoin recevra une simulation de SANS VAPE (application VR) combinée au programme de soutien comportemental à distance en 12 séances du MGH pour l'arrêt du vapotage.
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Comparateur factice: Sham NO VAPE + 12 semaines de TCC
Le groupe témoin recevra un SHAM NO VAPE (application VR) combiné avec le programme de soutien comportemental à distance en 12 sessions du MGH pour l'arrêt du vapotage.
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Le groupe témoin recevra un dispositif VAPE factice (application VR) combiné avec le programme de soutien à distance MGH de 12 sessions pour l'arrêt de la vape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le nombre de séances de TCC suivies
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons le nombre de séances de TCC suivies sur les 12 semaines
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12 semaines
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Temps passé à pratiquer les compétences TCC
Délai: Semaines 1-12
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Nous mesurons le temps passé à pratiquer la TCC entre les séances en minutes.
L'application collecte automatiquement des données sur le temps d'utilisation, ainsi que le temps passé dans chaque environnement.
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Semaines 1-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du besoin compulsif
Délai: Semaines 1 à 12
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Nous mesurerons les changements dans l'envie de vapoter à l'inclusion et chaque semaine à l'aide d'une mesure brève, valide et fiable de 10 items sur l'envie de vapoter, qui interroge le désir et l'intention de vapoter ainsi que l'anticipation des résultats positifs liés à l'utilisation de la cigarette électronique.
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Semaines 1 à 12
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Changement des symptômes de sevrage
Délai: Semaines 1-12
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Nous mesurerons les changements des symptômes de sevrage à l'aide de l'échelle de sevrage nicotinique du Minnesota (MNWS)
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Semaines 1-12
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Changement de la sévérité du trouble de l'usage du tabac (TUD)
Délai: Semaine 12
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Nous évaluerons l'impact de l'intervention sur la réduction de la sévérité du trouble lié à l'usage du tabac (TUD).
La sévérité du TUD est opérationnalisée par le score total de l'Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI ; Foulds et al., 2015), (échelle de 0 à 20).
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence de Vapotage à 7 Jours en Prévalence Ponctuelle
Délai: semaine 12
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Le critère d'évaluation exploratoire 1 est l'abstinence de vapotage vérifiée biochimiquement sur 7 jours avec une prévalence ponctuelle à la semaine 12.
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semaine 12
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Abstinence de Vapotage de 4 Semaines
Délai: semaines 9 à 12
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Le critère d'évaluation exploratoire 2 est l'abstinence continue vérifiée biochimiquement sur 4 semaines entre les semaines 9 et 12.
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semaines 9 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
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- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
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- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
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- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
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- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
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- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Première publication (Estimé)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DIP) anonymisées recueillies tout au long de l'essai
Délai de partage IPD
fév. 2029
Critères d'accès au partage IPD
Ils doivent demander l'accès par l'intermédiaire de Charles River Analytics.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .