Исследование нового виртуального пространства по требованию для усиления эффективности практики (NO VAPE) в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии для прекращения употребления никотиновых вейпов (NO VAPE)
31 октября 2025 г. обновлено: Charles River Analytics
Одностороннее слепое параллельное групповое исследование новой виртуальной реальности по требованию для усиления эффективности практики (NO VAPE) в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии для прекращения употребления никотиновых вейпов
3. Общее описание дизайна исследования
Предлагаемое исследование оценит эффект добавления приложения виртуальной реальности с контентом, основанным на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), к 12-сессионной индивидуальной программе лечения КПТ. Исследователи предлагают проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование с участием 90 человек в возрасте 16 лет и старше, которые употребляют никотин через вейпинг не реже одного раза в неделю в течение трех месяцев и желают бросить вейпинг в течение следующего месяца. Субъекты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (NO VAPE + КПТ), либо в контрольную группу (плацебо NO VAPE + КПТ) на 12 недель. В исследовании будет использован двойной слепой дизайн, при котором как субъекты, так и исследователи, и оценщики результатов будут не осведомлены о распределении субъектов по группам. Экспериментальная группа будет получать следующее в течение 12-недельного периода: NO VAPE (приложение VR) в сочетании с 12-сессионной программой удаленной поведенческой поддержки по отказу от вейпинга MGH. Контрольная группа будет получать плацебо NO VAPE (приложение VR) в сочетании с 12-сессионной программой удаленной поведенческой поддержки по отказу от вейпинга MGH. Приложение VR будет использоваться участниками дома между визитами на сессии КПТ. Участники также будут кратко сообщать о своей практике навыков КПТ с помощью приложения для смартфона MyCap. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1, с блоками рандомизации по 6 человек, стратифицированными по отсутствию/легкой никотиновой зависимости (индекс зависимости от электронных сигарет [ECDI] балл 0-8) или умеренной/высокой никотиновой зависимости (ECDI балл 9 или выше) в проспективном исследовании среди людей в возрасте 16 лет и старше, которые регулярно используют никотин через вейпинг и желают бросить вейпинг.
Основным результатом является самоотчетное время, затраченное на практику навыков КПТ в неделю. Группы будут сравниваться по среднему количеству дней и продолжительности самоотчетной практики навыков КПТ в неделю в течение 12-недельного периода лечения.
Вторичные результаты: переносимость и осуществимость инструмента отказа от вейпинга NO VAPE в виртуальной реальности (VR), которые будут оцениваться по следующим самоотчетным показателям в обеих группах: а) средняя посещаемость сессий КПТ еженедельно, б) оценки удовлетворенности, в) нежелательные явления; и по следующим самоотчетным показателям г) самооценки удобства использования приложения виртуальной реальности, д) вовлеченность, е) присутствие и ж) киберболезнь симулятора.
Исследовательские результаты: 1) биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность воздержания от вейпинга на 12-й неделе, и 2) 4-недельное биохимически подтвержденное непрерывное воздержание с 9-й по 12-ю неделю.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bethany Bracken
- Номер телефона: 16174913474
- Электронная почта: bbracken@cra.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Сообщение об использовании электронных сигарет с никотином не реже одного раза в неделю в течение последних ≥ 3 месяцев
- Самостоятельное сообщение о нерегулярном курении табака при включении в исследование (курение табака менее 8 дней из последних 30)
- Сообщение о мотивации бросить вейпинг в течение следующих 30 дней
- Наличие или готовность использовать гарнитуру виртуальной реальности Meta Quest
- Зрение, скорректированное до 20/50 билатерально
- Доступ к мобильному устройству для заполнения ежедневных опросов
- Если возраст 18 лет и старше: Компетентность и готовность дать письменное информированное согласие
- Если возраст менее 18 лет: Компетентность и готовность дать письменное информированное согласие несовершеннолетнего И наличие родителя/законного представителя, который компетентен и готов дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Лица с повышенным риском вреда от побочных эффектов виртуальной реальности, такие как наличие в анамнезе укачивания, мигрени или сильных головных болей, головокружения, эпилепсии или неврологических состояний, при которых визуальные стимулы могут спровоцировать судороги или другие проблемы (исключая фебрильные судороги в анамнезе), или самостоятельное сообщение о беременности, недавней черепно-мозговой травме или других состояниях, повышающих риск головокружения, тошноты или головных болей
- Признаки активного проблемного употребления психоактивных веществ, достаточно серьезные, по мнению исследователя, чтобы поставить под угрозу возможность безопасного участия
- Нежелание предоставлять образцы слюны или мочи
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным безопасное соблюдение участником протокола исследования
- Лица, находящиеся под государственной или региональной правовой защитой (подопечные государства)
- Неспособность понимать процедуры исследования, читать и писать на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕТ ВЕЙП + 12 недель КПП
Экспериментальная группа будет получать следующее в течение 12-недельного периода: NO VAPE (VR приложение) в сочетании с 12-сеансовой удаленной программой поведенческой поддержки для прекращения вейпинга MGH.
|
Контрольная группа получит фиктивное устройство NO VAPE (VR-приложение) в сочетании с 12-сеансовой удаленной программой поведенческой поддержки по отказу от вейпинга MGH.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый NO VAPE + 12 недель КПТ
Контрольная группа получит имитацию NO VAPE (VR приложение) в сочетании с 12-сессионной программой удаленной поведенческой поддержки по отказу от вейпинга MGH.
|
Контрольная группа получит фиктивный NO VAPE (VR-приложение) в сочетании с 12-сеансовой удаленной программой поведенческой поддержки по отказу от вейпинга MGH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве посещенных сеансов КПТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим количество сеансов КПТ, посещенных в течение 12 недель
|
12 недель
|
|
Время, затраченное на отработку навыков КПТ
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Мы замеряем время, потраченное на практику КПТ между сессиями, в минутах.
Приложение автоматически собирает данные о том, сколько времени тратится на его использование и сколько времени проводится в каждой среде.
|
Недели 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Мы будем измерять изменения тяги при включении в исследование и еженедельно, используя краткий, состоящий из 10 пунктов, валидный и надежный метод оценки тяги к вейпингу, который исследует желание и намерение использовать вейп, а также ожидание положительных результатов, связанных с использованием электронных сигарет.
|
Недели 1-12
|
|
Изменение симптомов отмены
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Мы будем измерять изменения симптомов отмены с использованием Миннесотской шкалы никотиновой отмены (MNWS)
|
Недели 1-12
|
|
Изменение степени тяжести расстройства, связанного с употреблением табака (TUD)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Мы оценим влияние вмешательства на снижение тяжести расстройства, связанного с употреблением табака (TUD).
Тяжесть TUD операционализируется как общий балл по Индексу зависимости от электронных сигарет (ECDI; Foulds et al., 2015), (диапазон 0-20).
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность отказа от вейпинга
Временное ограничение: неделя 12
|
Исследовательская конечная точка 1 представляет собой биохимически подтвержденный 7-дневный точечный показатель распространенности воздержания от вейпинга на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
|
4-недельное воздержание от вейпинга
Временное ограничение: недели 9-12
|
Исследовательский исход 2 — это 4-недельная биохимически подтверждённая непрерывная абстиненция с 9-й по 12-ю неделю.
|
недели 9-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все обезличенные индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования
Сроки обмена IPD
Февраль 2029
Критерии совместного доступа к IPD
Они должны запросить доступ через Charles River Analytics.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .