Afprøvning af ny, on-demand virtual reality for at forstærke praksiseffektiviteten (NO VAPE) tilføjet til kognitiv adfærdsterapi for ophør af nikotin-dampning (NO VAPE)
31. oktober 2025 opdateret af: Charles River Analytics
Enkeltblind, parallel gruppeforsøg med nyt, on-demand virtual reality for at forstærke træningseffektiviteten (NO VAPE) tilføjet til kognitiv adfærdsterapi for afvænning af nikotin-dampning
3. Generel beskrivelse af studiens design
Det foreslåede studie vil evaluere effekten af at tilføje en VR-app med indlejret KBT-indhold til et 12-sessioners individuelt KBT-behandlingsprogram. Forskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet forsøg med 90 personer i alderen 16 år og derover, som dampfer nikotin mindst ugentligt i tre måneder og ønsker at holde op med at dampe inden for den næste måned. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen (NO VAPE + KBT) eller kontrolgruppen (sham NO VAPE + KBT) i 12 uger. Studiet vil anvende et dobbeltblindet design, hvor både deltagere, forskere og resultatvurderere vil være blindet for deltagernes gruppetildelinger. Eksperimentgruppen vil modtage følgende over en 12-ugers periode: NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsmæssige støtteprogram til ophør af dampning. Kontrolgruppen vil modtage en sham NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsmæssige støtteprogram til ophør af dampning. VR-appen vil blive brugt hjemme af deltagerne mellem KBT-sessioner. Deltagerne vil også kort rapportere deres KBT-færdighedsøvelser ved hjælp af MyCap-smartphone-appen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt eksperiment- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold, med randomiseringsblokke på 6, stratificeret efter ingen/mild nikotinafhængighed (Electronic Cigarette Dependence Index [ECDI]-score 0-8) eller moderat/høj nikotinafhængighed (ECDI-score 9 eller højere) i et prospektivt forsøg hos personer på 16 år og derover, som regelmæssigt bruger dampet nikotin og ønsker at holde op med at dampe.
Det primære resultat er selvrapporteret tid brugt på KBT-færdighedsøvelser pr. uge. Grupperne vil blive sammenlignet på gennemsnitligt antal dage og varighed af selvrapporteret KBT-færdighedsøvelse pr. uge over 12-ugers behandlingsperioden.
Sekundære resultater er: tolerabilitet og gennemførlighed af NO VAPE virtual reality (VR)-værktøjet til ophør af dampning, som vil blive vurderet ved følgende selvrapporterede vurderinger i begge grupper: a) gennemsnitlig KBT-session deltagelse ugentligt, b) tilfredshedsvurderinger, c) bivirkninger; og ved følgende selvrapporterede vurderinger d) selvvurderinger af virtual reality-applikationens brugbarhed, e) engagement, f) tilstedeværelse og g) simulator cyber-syge.
Udforskende resultater er: 1) biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens for dampningsabstinens ved uge 12, og 2) 4-ugers biokemisk verificeret kontinuerlig abstinens fra uge 9-12.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bethany Bracken
- Telefonnummer: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller derover
- Rapportering af nikotindampning mindst ugentligt i de foregående ≥ 3 måneder
- Selvrapportering om ikke at ryge tobak regelmæssigt ved tilmelding (tobaksrygning på <8 af de sidste 30 dage)
- Rapporterer motivation for at stoppe med dampning inden for de næste 30 dage
- Ejende eller villige til at bruge et Meta Quest VR-headset
- Syn korrigeret til inden for 20/50 bilateralt
- Adgang til en mobilenhed til at udfylde daglige spørgeskemaundersøgelser
- Hvis alder er 18 år eller derover: Kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke
- Hvis alder er under 18 år: Kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke OG have en forælder/legal værge, der er kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Personer med øget risiko for skade fra virtual reality-bivirkninger, såsom historie med transportsyge, historie med migræne eller kraftige hovedpiner, historie med svimmelhed, epilepsi eller neurologiske tilstande hvor visuelle stimuli kan udløse kramper eller andre problemer (ekskluderer historie med feberkramper), eller selvrapportering af graviditet, nylig hjernerystelse eller andre tilstande der øger risikoen for svimmelhed, kvalme eller hovedpiner
- Evidens for aktivt problematisk stofmisbrug, som efter forskerens vurdering er alvorligt nok til at kompromittere evnen til sikkert at deltage
- Uvillig til at afgive spyt- eller urinprøver
- Enhver tilstand eller situation, som efter forskerens vurdering ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde studieprotokollen
- Personer som er under statens eller regeringens juridiske beskyttelse (Statsligt anbragte)
- Manglende evne til at forstå studiefremgangsmåden, læse og skrive på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INGEN E-DAMP + 12 ugers KBT
Den eksperimentelle gruppe vil modtage følgende over en 12-ugers periode: NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsmæssige rygestoppestøtteprogram til at stoppe med at dampe.
|
Kontrollgruppen vil modtage en placebo NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsterapeutiske rygestoppeprogram for e-cigaretter.
|
|
Sham-komparator: Sham NO VAPE + 12 ugers KBT
Kontrolgruppen vil modtage en skin-NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsterapeutiske rygestopstøtteprogram.
|
Kontrolgruppen vil modtage en falsk NO VAPE (VR-app) kombineret med MGH's 12-sessioners fjernadfærdsterapeutiske rygestopstøtteprogram for e-cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i deltagelse i KBT-sessioner
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil evaluere antallet af CBT-sessioner deltaget i gennem de 12 uger
|
12 uger
|
|
Tid brugt på at øve CBT-færdigheder
Tidsramme: Uger 1-12
|
Vi måler tiden brugt på at praktisere KBT mellem sessioner i minutter.
Appen indsamler automatisk data om, hvor meget tid der bruges på at anvende den, og hvor meget tid der bruges i hvert miljø.
|
Uger 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trang
Tidsramme: Uger 1-12
|
Vi vil måle ændringer i trang ved tilmelding og ugentligt ved hjælp af et kort, 10-punkts, validt og pålideligt mål for vapingtrang, der undersøger lyst og intention til at vape og forventning om positive resultater i forbindelse med e-cigaretters anvendelse.
|
Uger 1-12
|
|
Ændring i abstinenssymptomer
Tidsramme: Uger 1-12
|
Vi vil måle ændringer i abstinenssymptomer ved hjælp af Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
|
Uger 1-12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tobaksafhængighed (TUD)
Tidsramme: Uge 12
|
Vi vil evaluere indflydelsen af interventionen på at reducere sværhedsgraden af tobaksafhængighedsforstyrrelse (TUD).
Sværhedsgraden af TUD operationaliseres som Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI; Foulds et al., 2015) totalscore, (område 0-20).
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens for afholdenhed fra dampning
Tidsramme: uge 12
|
Undersøgende resultat 1 er biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens for dampningsabstinens ved uge 12.
|
uge 12
|
|
4 ugers afholdenhed fra e-damp
Tidsramme: uge 9-12
|
Undersøgelsesresultat 2 er 4-ugers biokemisk verificeret kontinuerlig afholdenhed fra uge 9-12.
|
uge 9-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
3. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anonymiserede IPD indsamlet i løbet af forsøget
IPD-delingstidsramme
feb. 2029
IPD-delingsadgangskriterier
De skal anmode om adgang gennem Charles River Analytics.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .