Studio sul Nuovo Sistema di Realtà Virtuale su Richiesta per Amplificare l'Efficacia della Pratica (NO VAPE) Aggiunto alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Cessazione dell'Uso di Sigarette Elettroniche con Nicotina (NO VAPE)
31 ottobre 2025 aggiornato da: Charles River Analytics
Studio in Singolo Cieco, Gruppo Parallelo sulla Realtà Virtuale Innovativa su Richiesta per Amplificare l'Efficacia della Pratica (NO VAPE) Aggiunta alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Cessazione del Vaping da Nicotina
3. Descrizione Generale del Disegno dello Studio
Lo studio proposto valuterà l'effetto dell'aggiunta di un'app VR con contenuti integrati di CBT a un programma di trattamento individuale di CBT di 12 sessioni. I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con 90 individui di età pari o superiore a 16 anni che svapano nicotina almeno settimanalmente da tre mesi e desiderano smettere di svapare entro il mese successivo. I soggetti verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (NO VAPE + CBT) o al gruppo di controllo (NO VAPE fittizio + CBT) per 12 settimane. Lo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco in cui sia i soggetti che i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno mascherati rispetto all'assegnazione dei gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà quanto segue nell'arco di 12 settimane: NO VAPE (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale remoto MGH di 12 sessioni per la cessazione dello svapo. Il gruppo di controllo riceverà un NO VAPE fittizio (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale remoto MGH di 12 sessioni. L'app VR verrà utilizzata a casa dai partecipanti tra le visite delle sessioni di CBT. I partecipanti riferiranno brevemente anche la pratica delle abilità CBT utilizzando l'app smartphone MyCap. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1, con blocchi di randomizzazione di 6, stratificati per dipendenza da nicotina assente/leggera (punteggio ECDI 0-8) o moderata/alta (punteggio ECDI 9 o superiore) in uno studio prospettico su persone di età pari o superiore a 16 anni, che usano nicotina svapata regolarmente e desiderano smettere di svapare.
L'esito primario è il tempo auto-riferito dedicato alla pratica delle abilità CBT per settimana. I gruppi verranno confrontati sul numero medio di giorni e sulla durata della pratica auto-riferita delle abilità CBT per settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Gli esiti secondari sono: tollerabilità e fattibilità dello strumento di realtà virtuale (VR) NO VAPE per la cessazione dello svapo, che verrà valutato dalle seguenti valutazioni auto-riferite in entrambi i gruppi: a) partecipazione media settimanale alle sessioni CBT, b) valutazioni di soddisfazione, c) eventi avversi; e dalle seguenti valutazioni auto-riferite d) autovalutazioni dell'usabilità dell'applicazione di realtà virtuale, e) coinvolgimento, f) presenza, e g) cinetosi da simulatore.
Gli esiti esplorativi sono: 1) astinenza dallo svapo a 7 giorni di prevalenza puntuale verificata biochimicamente alla settimana 12, e 2) astinenza continua verificata biochimicamente per 4 settimane dalle settimane 9-12.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bethany Bracken
- Numero di telefono: 16174913474
- Email: bbracken@cra.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 16 anni
- Segnalazione di utilizzo di sigarette elettroniche con nicotina almeno settimanalmente negli ultimi ≥ 3 mesi
- Autodichiarazione di non fumare tabacco regolarmente al momento dell'arruolamento (fumo di tabacco in <8 degli ultimi 30 giorni)
- Segnalazione della motivazione a smettere di svapare nei prossimi 30 giorni
- Possedere o essere disposti a utilizzare un visore VR Meta Quest
- Visióne corretta entro 20/50 bilateralmente
- Accesso a un dispositivo mobile per completare le valutazioni quotidiane del questionario
- Se l'età è maggiore o uguale a 18 anni: Competenti e disposti a fornire consenso informato scritto
- Se l'età è inferiore a 18 anni: Competenti e disposti a fornire assenso informato scritto E avere un genitore/tutore legale che sia competente e disposto a fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Individui a maggior rischio di danni da effetti collaterali della realtà virtuale, come storia di cinetosi, storia di emicrania o cefalea grave, storia di vertigini, epilessia o condizioni neurologiche in cui stimoli visivi possano scatenare convulsioni o altri problemi (esclude storia di convulsioni febbrili), o autodichiarazione di gravidanza, recente commozione cerebrale o altre condizioni che aumentano i rischi di vertigini, nausea o mal di testa
- Evidenza di uso problematico attivo di sostanze abbastanza grave, a giudizio dello sperimentatore, da compromettere la capacità di partecipare in sicurezza
- Non disponibilità a fornire campioni di saliva o urina
- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo di studio
- Individui che sono sotto la protezione legale del governo o dello stato (Wards of the State)
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio, leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NO VAPE + 12 settimane di CBT
Il gruppo sperimentale riceverà quanto segue nell'arco di un periodo di 12 settimane: NO VAPE (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale a distanza MGH di 12 sessioni per smettere di svapare.
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Il gruppo di controllo riceverà uno sham NO VAPE (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale a distanza in 12 sessioni MGH per la cessazione del vaping.
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Comparatore fittizio: Sham NO VAPE + 12 settimane di CBT
Il gruppo di controllo riceverà uno sham NO VAPE (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale a distanza dell'MGH di 12 sessioni per la cessazione del vaping.
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Il gruppo di controllo riceverà uno sham NO VAPE (app VR) combinato con il programma di supporto comportamentale a distanza per la cessazione del vaping MGH di 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel numero di sessioni CBT frequentate
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Valuteremo il numero di sessioni di CBT frequentate durante le 12 settimane
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12 Settimane
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Tempo dedicato alla pratica delle abilità CBT
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Registriamo il tempo trascorso a praticare la CBT tra le sessioni in minuti.
L'app raccoglie automaticamente dati su quanto tempo viene impiegato per utilizzarla e quanto tempo viene trascorso in ciascun ambiente.
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Settimane 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del desiderio
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Misureremo i cambiamenti nel desiderio di vizio all'arruolamento e settimanalmente utilizzando una misura breve, di 10 voci, valida e affidabile del desiderio di svapare che indaga il desiderio e l'intenzione di svapare e l'anticipazione di risultati positivi correlati all'uso della sigaretta elettronica.
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Settimane 1-12
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Variazione dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Misureremo i cambiamenti nei sintomi di astinenza utilizzando la Scala di Astinenza da Nicotina del Minnesota (MNWS)
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Settimane 1-12
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Variazione della gravità del disturbo da uso di tabacco (TUD)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valuteremo l'impatto dell'intervento sulla riduzione della gravità del disturbo da uso di tabacco (TUD).
La gravità del TUD è operazionalizzata come punteggio totale dell'Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI; Foulds et al., 2015), (intervallo 0-20).
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal Vaping a 7 Giorni di Prevalenza Puntuale
Lasso di tempo: settimana 12
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L'esito esplorativo 1 è l'astinenza dal vaping verificata biochimicamente con prevalenza puntuale di 7 giorni alla settimana 12.
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settimana 12
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4 Settimane di Astinenza dallo Svapo
Lasso di tempo: settimane 9-12
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L'esito esplorativo 2 è l'astinenza continua verificata biochimicamente di 4 settimane dalle settimane 9-12.
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settimane 9-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i DPI anonimizzati raccolti durante la sperimentazione
Periodo di condivisione IPD
Feb 2029
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Devono richiedere l'accesso tramite Charles River Analytics.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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