Studie zu neuartiger, bedarfsgesteuerter Virtual Reality zur Steigerung der Praxiseffektivität (NO VAPE) als Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei der Raucherentwöhnung von Nikotin-Vaping (NO VAPE)

3. Allgemeine Beschreibung des Studiendesigns

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung der Ergänzung einer VR-App mit CBT-inhaltlichen Inhalten zu einem 12-wöchigen individuellen CBT-Behandlungsprogramm evaluieren. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie mit 90 Personen ab 16 Jahren vor, die mindestens wöchentlich über drei Monate Nikotin dampfen und innerhalb des nächsten Monats mit dem Dampfen aufhören möchten. Die Probanden werden über 12 Wochen entweder der Experimentalgruppe (NO VAPE + CBT) oder der Kontrollgruppe (Schein-NO VAPE + CBT) zufällig zugeteilt. Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, bei dem sowohl die Probanden als auch die Forscher und Ergebnisbewerter über die Gruppenzuordnungen der Probanden verblindet sind. Die Experimentalgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen: NO VAPE (VR-App) kombiniert mit dem MGH 12-wöchigen Fernunterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für die Raucherentwöhnung. Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-NO VAPE (VR-App) kombiniert mit dem MGH 12-wöchigen Fernunterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung. Die VR-App wird von den Teilnehmern zu Hause zwischen den CBT-Sitzungen genutzt. Die Teilnehmer werden ihre CBT-Fertigkeitenübung auch kurz mit der MyCap-Smartphone-App berichten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeteilt, mit Randomisierungsblöcken von 6, stratifiziert nach keiner/leichter Nikotinabhängigkeit (Electronic Cigarette Dependence Index [ECDI] Score 0-8) oder mittlerer/starker Nikotinabhängigkeit (ECDI Score 9 oder höher) in einer prospektiven Studie bei Personen ab 16 Jahren, die regelmäßig Nikotin dampfen und mit dem Dampfen aufhören möchten.

Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Zeit, die pro Woche für CBT-Fertigkeitenübungen aufgewendet wird. Die Gruppen werden hinsichtlich der durchschnittlichen Anzahl von Tagen und der Dauer der selbstberichteten CBT-Fertigkeitenübung pro Woche über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum verglichen.

Sekundäre Ergebnisse sind: Verträglichkeit und Machbarkeit des NO VAPE Virtual Reality (VR) Werkzeugs zur Raucherentwöhnung, die durch folgende selbstberichtete Bewertungen in beiden Gruppen beurteilt werden: a) durchschnittliche wöchentliche CBT-Sitzungsteilnahme, b) Zufriedenheitsbewertungen, c) unerwünschte Ereignisse; und durch folgende selbstberichtete Bewertungen d) Selbsteinschätzungen der Benutzerfreundlichkeit der Virtual Reality-Anwendung, e) Engagement, f) Präsenz und g) Simulator-Krankheit.

Explorative Ergebnisse sind: 1) biochemisch verifizierte 7-Tage-Prävalenz der Abstinenz vom Dampfen in Woche 12 und 2) 4-wöchige biochemisch verifizierte kontinuierliche Abstinenz von Woche 9 bis 12.