Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar nieuw, op aanvraag Virtual Reality om praktijkeffectiviteit te vergroten (NO VAPE) toegevoegd aan cognitieve gedragstherapie voor stoppen met nicotine vapen (NO VAPE)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Charles River Analytics

Enkelblinde, parallelgroepstudie van nieuwe, op aanvraag beschikbare virtual reality ter versterking van de praktijk effectiviteit (NO VAPE) toegevoegd aan cognitieve gedragstherapie voor het stoppen met nicotine dampen

3. Algemene beschrijving van de studieopzet

De voorgestelde studie zal het effect evalueren van het toevoegen van een VR-app met ingebedde CBT-inhoud aan een individueel CBT-behandelprogramma van 12 sessies. Onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor met 90 personen van 16 jaar en ouder die minstens wekelijks nicotine dampen gedurende drie maanden, en binnen de komende maand willen stoppen met dampen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele (NO VAPE + CBT) of controlegroep (sham NO VAPE + CBT) gedurende 12 weken. De studie zal een dubbelblinde opzet gebruiken waarbij zowel proefpersonen als onderzoekers en uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor de groepsindeling van proefpersonen. De experimentele groep zal gedurende een periode van 12 weken het volgende ontvangen: NO VAPE (VR-app) gecombineerd met het MGH 12-sessies remote gedragsmatige ondersteuningsprogramma voor stoppen met dampen. De controlegroep zal een sham NO VAPE (VR-app) ontvangen gecombineerd met het MGH 12-sessies remote gedragsmatige ondersteuningsprogramma voor stoppen met dampen. De VR-app zal thuis worden gebruikt door deelnemers tussen de CBT-sessies door. Deelnemers zullen ook kort verslag uitbrengen over hun CBT-vaardigheidsoefeningen met behulp van de MyCap smartphone-app. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep in een 1:1-verhouding, met randomisatieblokken van 6, gestratificeerd naar geen/milde nicotineafhankelijkheid (Electronic Cigarette Dependence Index [ECDI] score 0-8) of matige/hoge nicotineafhankelijkheid (ECDI score 9 of hoger) in een prospectieve studie bij personen van 16 jaar en ouder, die regelmatig gedampte nicotine gebruiken en willen stoppen met dampen.

De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde tijd besteed aan CBT-vaardigheidsoefeningen per week. Groepen worden vergeleken op gemiddeld aantal dagen en duur van zelfgerapporteerde CBT-vaardigheidsoefeningen per week gedurende de 12-weken durende behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten zijn: verdraagzaamheid en haalbaarheid van de NO VAPE virtual reality (VR) hulpmiddel voor stoppen met dampen, die zullen worden beoordeeld door de volgende zelfgerapporteerde beoordelingen in beide groepen: a) gemiddelde CBT-sessiebijwooning wekelijks, b) tevredenheidsbeoordelingen, c) bijwerkingen; en door de volgende zelfgerapporteerde beoordelingen d) zelfbeoordelingen van de bruikbaarheid van de virtual reality-applicatie, e) betrokkenheid, f) aanwezigheidsgevoel, en g) simulatorsziekte.

Exploratoire uitkomstmaten zijn: 1) biochemisch geverifieerde 7-dagen puntprevalentie onthouding van dampen op week 12, en 2) 4-weken biochemisch geverifieerde continue onthouding van weken 9-12.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • Rapportage van nicotine-dampen minstens wekelijks gedurende de afgelopen ≥ 3 maanden
  • Zelfrapportage van niet regelmatig roken van tabak bij inschrijving (tabak roken op <8 van de afgelopen 30 dagen)
  • Rapportage van motivatie om te stoppen met dampen binnen de komende 30 dagen
  • In bezit van of bereid om een Meta Quest VR-headset te gebruiken
  • Zicht gecorrigeerd tot binnen 20/50 bilateraal
  • Toegang tot een mobiel apparaat om dagelijkse vragenlijstbeoordelingen te voltooien
  • Als leeftijd 18 jaar of ouder is: Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Als leeftijd minder dan 18 jaar is: Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde instemming te verlenen EN een ouder/wettelijke voogd hebben die bekwaam en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Personen met een groter risico op schade door bijwerkingen van virtual reality, zoals een voorgeschiedenis van reisziekte, voorgeschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn, voorgeschiedenis van vertigo, epilepsie of neurologische aandoeningen waarbij visuele stimuli aanvallen of andere problemen kunnen triggeren (uitgezonderd voorgeschiedenis van koortsstuipen), of zelfrapportage van zwangerschap, recente hersenschudding, of andere aandoeningen die het risico op duizeligheid, misselijkheid of hoofdpijn vergroten
  • Bewijs van actief problematisch middelengebruik dat ernstig genoeg is, naar mening van de onderzoeker, om het vermogen om veilig deel te nemen in gevaar te brengen
  • Niet bereid om speeksel- of urinemonsters te verstrekken
  • Elke aandoening of situatie die, naar mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer veilig aan het studieprotocol kan voldoen
  • Personen die onder de wettelijke bescherming van de overheid of staat vallen (Wards of the State)
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen, en om Engels te lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GEEN E-SIGARET + 12 weken CGT
De experimentele groep zal gedurende een periode van 12 weken het volgende ontvangen: NO VAPE (VR-app) gecombineerd met het MGH 12-sessies afstandsgedragsondersteuningsprogramma voor stoppen met vapen.
Gedragsmatig: NO VAPE VR-app met CBT-ingesloten inhoud met een 12-sessies individueel CBT-behandelprogramma
De controlegroep ontvangt een nep-NO VAPE (VR-app) gecombineerd met het MGH 12-sessies afstandsondersteuningsprogramma voor gedragsmatige stoppen-met-dampen.
Sham-vergelijker: Sham NO VAPE + 12 weken CBT
De controlegroep ontvangt een nep-NO VAPE (VR-app) gecombineerd met het MGH 12-sessies afstandsondersteuningsprogramma voor gedragsmatige stoppen-met-dampen.
Gedragsmatig: Sham VR-app zonder CBT-ingebedde inhoud met een 12-sessies individueel CBT-behandelprogramma
De controlegroep zal een nep NO VAPE (VR-app) ontvangen in combinatie met het MGH 12-sessies afstandsgedragsondersteuningsprogramma voor het stoppen met vapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gevolgde CGT-sessies
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen het aantal gevolgde CBT-sessies gedurende de 12 weken evalueren
12 weken
Tijd besteed aan het oefenen van CBT-vaardigheden
Tijdsspanne: Weken 1-12
We meten de tijd besteed aan het oefenen van CBT tussen sessies in minuten. De app verzamelt automatisch gegevens over hoeveel tijd er wordt besteed aan het gebruik ervan, en hoeveel tijd er wordt besteed in elke omgeving.
Weken 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trek
Tijdsspanne: Weken 1-12
We zullen veranderingen in craving meten bij aanmelding en wekelijks met behulp van een korte, 10-item, valide en betrouwbare meting van vaping craving die verlangen en intentie om te vapen en anticipatie op positieve uitkomsten gerelateerd aan e-sigaretgebruik bevraagt.
Weken 1-12
Verandering in ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Weken 1-12
We zullen veranderingen in ontwenningsverschijnselen meten met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Weken 1-12
Verandering in de ernst van tabaksgebruiksstoornis (TUD)
Tijdsspanne: Week 12
We zullen de impact van de interventie op het verminderen van de ernst van tabaksgebruiksstoornis (TUD) evalueren. De ernst van TUD wordt geoperationaliseerd als de totale score van de Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI; Foulds et al., 2015), (bereik 0-20).
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-Daagse Puntprevalentie Stoppen met Dampen
Tijdsspanne: week 12
Exploratief uitkomst 1 is biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van vapen onthouding op week 12.
week 12
4-Weken Stoppen met Dampen
Tijdsspanne: weken 9-12
Exploratief uitkomst 2 is 4-weken biochemisch geverifieerde continue onthouding van week 9-12.
weken 9-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles River Analytics

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087216
  • 4R44DA059018-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD verzameld tijdens de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

feb 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Zij moeten toegang aanvragen via Charles River Analytics.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren