Ensayo de Realidad Virtual Novedosa Bajo Demanda para Amplificar la Eficacia de la Práctica (NO VAPE) Añadida a la Terapia Cognitivo-Conductual para el Cese del Vapeo de Nicotina (NO VAPE)
31 de octubre de 2025 actualizado por: Charles River Analytics
Ensayo de Grupos Paralelos, Simple Ciego, de Realidad Virtual Bajo Demanda Innovadora para Amplificar la Eficacia de la Práctica (NO VAPE) Añadido a la Terapia Cognitivo-Conductual para el Cese del Consumo de Nicotina Mediante Vapeo
3. Descripción General del Diseño del Estudio
El estudio propuesto evaluará el efecto de añadir una aplicación de RV con contenido integrado de TCC a un programa de tratamiento individual de TCC de 12 sesiones. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego con 90 individuos de 16 años o más que vapean nicotina al menos semanalmente durante tres meses y desean dejar de vapear en el próximo mes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (NO VAPE + TCC) o al grupo control (NO VAPE simulado + TCC) durante 12 semanas. El estudio utilizará un diseño doble ciego donde tanto los sujetos como los investigadores y evaluadores de resultados estarán enmascarados respecto a las asignaciones grupales de los sujetos. El grupo experimental recibirá lo siguiente durante un período de 12 semanas: NO VAPE (aplicación de RV) combinado con el programa de apoyo conductual remoto para dejar de vapear MGH de 12 sesiones. El grupo control recibirá un NO VAPE simulado (aplicación de RV) combinado con el programa de apoyo conductual remoto para dejar de vapear MGH de 12 sesiones. La aplicación de RV será utilizada en casa por los participantes entre las visitas de sesiones de TCC. Los participantes también informarán brevemente sobre su práctica de habilidades de TCC usando la aplicación MyCap para smartphone. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o control en una proporción 1:1, con bloques de aleatorización de 6, estratificados por dependencia de nicotina nula/leve (puntuación del Índice de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos [ECDI] 0-8) o dependencia moderada/alta (puntuación ECDI 9 o superior) en un ensayo prospectivo en personas de 16 años o más, que usan nicotina vaporizada regularmente y desean dejar de vapear.
El resultado principal es el tiempo autoinformado dedicado a la práctica de habilidades de TCC por semana. Los grupos serán comparados en el número medio de días y duración de la práctica autoinformada de habilidades de TCC por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Los resultados secundarios son: tolerabilidad y viabilidad de la herramienta de realidad virtual (RV) para dejar de vapear NO VAPE, que será evaluada mediante las siguientes calificaciones autoinformadas en ambos grupos: a) asistencia promedio semanal a sesiones de TCC, b) calificaciones de satisfacción, c) eventos adversos; y mediante las siguientes calificaciones autoinformadas d) autocalificaciones de la usabilidad de la aplicación de realidad virtual, e) compromiso, f) presencia, y g) ciberenfermedad del simulador.
Los resultados exploratorios son: 1) abstinencia de vapeo de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente en la semana 12, y 2) abstinencia continua de 4 semanas verificada bioquímicamente desde las semanas 9-12.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bethany Bracken
- Número de teléfono: 16174913474
- Correo electrónico: bbracken@cra.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 años o más
- Consumo de cigarrillo electrónico con nicotina al menos semanalmente durante ≥ 3 meses previos
- Declaración de no fumar tabaco regularmente al inscribirse (fumado de tabaco en <8 de los últimos 30 días)
- Declaración de motivación para dejar de vapear en los próximos 30 días
- Poseer o estar dispuesto a utilizar un casco de realidad virtual Meta Quest
- Visión corregida dentro de 20/50 bilateralmente
- Acceso a un dispositivo móvil para completar las evaluaciones diarias de encuestas
- Si la edad es mayor o igual a 18 años: Competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Si la edad es menor de 18 años: Competente y dispuesto a proporcionar asentimiento informado por escrito Y tener un padre/tutor legal que sea competente y esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Personas con mayor riesgo de daño por efectos secundarios de la realidad virtual, como antecedentes de mareo por movimiento, antecedentes de migrañas o dolores de cabeza severos, antecedentes de vértigo, epilepsia o condiciones neurológicas donde los estímulos visuales puedan desencadenar convulsiones u otros problemas (excluye antecedentes de convulsiones febriles), o declaración de embarazo, conmoción cerebral reciente u otras condiciones que aumenten los riesgos de mareos, náuseas o dolores de cabeza
- Evidencia de consumo problemático activo de sustancias lo suficientemente grave, en opinión del investigador, como para comprometer la capacidad de participar de forma segura
- No estar dispuesto a proporcionar muestras de saliva u orina
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, haga improbable que el participante pueda adherirse de forma segura al protocolo del estudio
- Personas que estén bajo la protección legal del gobierno o del estado (Tutelados del Estado)
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, leer y escribir en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NO VAPEAR + 12 semanas de TCC
El grupo experimental recibirá lo siguiente durante un período de 12 semanas: NO VAPE (aplicación de VR) combinado con el programa de apoyo conductual remoto del MGH de 12 sesiones para dejar de vapear.
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El grupo de control recibirá un VAPE FALSO (aplicación de RV) combinado con el programa de apoyo conductual remoto de 12 sesiones del MGH para dejar de vapear.
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Comparador falso: Falso NO VAPE + 12 semanas de TCC
El grupo de control recibirá un VAPE simulado (aplicación de RV) combinado con el programa de apoyo conductual remoto para dejar de vapear MGH de 12 sesiones.
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El grupo de control recibirá un VAPE simulado (aplicación de RV) combinado con el programa de apoyo conductual a distancia para dejar de vapear MGH de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las sesiones de TCC asistidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluaremos el número de sesiones de TCC asistidas durante las 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo dedicado a practicar habilidades de TCC
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Medimos el tiempo dedicado a practicar TCC entre sesiones en minutos.
La aplicación recopila datos automáticamente sobre cuánto tiempo se dedica a usarla y cuánto tiempo se pasa en cada entorno.
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Semanas 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Mediremos los cambios en los antojos al momento de la inscripción y semanalmente utilizando una medida breve, de 10 ítems, válida y confiable de los antojos de vapeo que evalúa el deseo y la intención de vapear, así como la anticipación de resultados positivos relacionados con el uso de cigarrillos electrónicos.
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Semanas 1-12
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Cambio en los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Mediremos los cambios en los síntomas de abstinencia utilizando la Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS)
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Semanas 1-12
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Cambio en la gravedad del trastorno por consumo de tabaco (TCT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluaremos el impacto de la intervención en la reducción de la gravedad del trastorno por consumo de tabaco (TUD).
La gravedad del TUD se define operacionalmente como la puntuación total del Índice de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos (ECDI; Foulds et al., 2015), (rango 0-20).
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de Vapeo de Prevalencia Puntual a 7 Días
Periodo de tiempo: semana 12
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El resultado exploratorio 1 es la abstinencia de vapeo verificada bioquímicamente con una prevalencia puntual de 7 días en la semana 12.
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semana 12
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Abstinencia de Vapeo de 4 Semanas
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
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El resultado exploratorio 2 es la abstinencia continua verificada bioquímicamente a las 4 semanas desde la semana 9 a la 12.
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semanas 9 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales anonimizados recopilados durante el ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
febrero de 2029
Criterios de acceso compartido de IPD
Deben solicitar acceso a través de Charles River Analytics.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .