Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ny, på begäran Virtual Reality för att förstärka träningsresultat (NO VAPE) i tillägg till kognitiv beteendeterapi för att sluta med nikotinvaping (NO VAPE)

31 oktober 2025 uppdaterad av: Charles River Analytics

Enkelblind, parallellgruppsstudie av ny, på begäran Virtual Reality för att förstärka praktikens effektivitet (NO VAPE) i tillägg till kognitiv beteendeterapi för att sluta med nikotin-e-cigaretter

3. Allmän beskrivning av studiens design

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effekten av att lägga till en VR-app med inbäddat KBT-innehåll till ett 12-sessioners individuellt KBT-behandlingsprogram. Forskarna föreslår en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie med 90 individer i åldern 16 år och äldre som vapear nikotin minst en gång i veckan i tre månader och önskar sluta vapea inom den närmaste månaden. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (NO VAPE + KBT) eller kontrollgruppen (placebo NO VAPE + KBT) under 12 veckor. Studien kommer att använda en dubbelblind design där både deltagarna, forskarna och utvärderare kommer att vara blindade för deltagarnas grupptilldelningar. Experimentgruppen kommer att få följande under en 12-veckorsperiod: NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbaserade beteendestödprogram för att sluta vapea. Kontrollgruppen kommer att få en placebo NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbaserade beteendestödprogram för att sluta vapea. VR-appen kommer att användas hemma av deltagarna mellan KBT-sessionerna. Deltagarna kommer också kortfattat rapportera sin KBT-färdighetsträning med hjälp av MyCap-smartphoneappen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande, med randomiseringsblock om 6, stratifierade efter ingen/lindrig nikotinberoende (Electronic Cigarette Dependence Index [ECDI] poäng 0-8) eller måttligt/högt nikotinberoende (ECDI poäng 9 eller högre) i en prospektiv studie med personer i åldern 16 år och äldre, som regelbundet använder vapead nikotin och önskar sluta vapea.

Det primära utfallet är självrapporterad tid som spenderas på KBT-färdighetsträning per vecka. Grupperna kommer att jämföras med avseende på genomsnittligt antal dagar och varaktighet av självrapporterad KBT-färdighetsträning per vecka under den 12-veckors långa behandlingsperioden.

Sekundära utfall är: tolerabilitet och genomförbarhet av NO VAPE virtual reality (VR) verktyget för att sluta vapea, vilket kommer att bedömas med följande självrapporterade betyg i båda grupperna: a) genomsnittlig närvaro vid KBT-sessioner per vecka, b) tillfredsställelsebetyg, c) biverkningar; och genom följande självrapporterade betyg d) självskattning av virtual reality-applikationens användbarhet, e) engagemang, f) närvaro och g) simulatorsjuka.

Explorativa utfall är: 1) biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens för vapeabstinens vid vecka 12, och 2) 4-veckors biokemiskt verifierad kontinuerlig abstinens från vecka 9-12.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre
  • Rapportering av nikotin-e-cigarettanvändning minst en gång i veckan under de senaste ≥ 3 månaderna
  • Självrapportering av att inte röka tobak regelbundet vid anmälan (tobaksrökning på <8 av de senaste 30 dagarna)
  • Rapporterar motivation att sluta med e-cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
  • Äger eller är villig att använda ett Meta Quest VR-headset
  • Syn korrigerad till inom 20/50 bilateralt
  • Tillgång till en mobil enhet för att slutföra dagliga enkätutvärderingar
  • Om ålder är 18 år eller äldre: Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Om ålder är under 18 år: Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke OCH ha en förälder/legal vårdnadshavare som är kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Personer med ökad risk för skada från biverkningar av virtuell verklighet, såsom historik av åksjuka, historik av migrän eller svåra huvudvärk, historik av yrsel, epilepsi eller neurologiska tillstånd där visuella stimuli kan utlösa kramper eller andra problem (exkluderar historik av feberkramper), eller självrapportering av graviditet, nyligen skallskada eller andra tillstånd som ökar risken för yrsel, illamående eller huvudvärk
  • Bevis på aktiv problematisk substansanvändning som är tillräckligt allvarlig, enligt utredarens åsikt, för att äventyra förmågan att delta säkert
  • Ovillighet att lämna saliv- eller urinprov
  • Något tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna följa studieprotokollet säkert
  • Personer som är under statens eller myndigheters skydd (förmyndarskap)
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer, läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INGEN E-CIGARETT + 12 veckors KBT
Den experimentella gruppen kommer att få följande under en 12-veckorsperiod: NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbeteendestödprogram för att sluta med vaping.
Beteende: NO VAPE VR-app med KBT-inbäddat innehåll med ett 12-sessioners individuellt KBT-behandlingsprogram
Kontrollgruppen kommer att få en sken-NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbeteendestödprogram för att sluta vapea.
Sham Comparator: Sham NO VAPE + 12 veckors KBT
Kontrollgruppen kommer att få en sken-NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbeteendestödprogram för att sluta vapea.
Beteende: Sham VR-app utan KBT-inbäddat innehåll med ett 12-sessioners individuellt KBT-behandlingsprogram
Kontrollgruppen kommer att få en sken-NO VAPE (VR-app) kombinerat med MGH:s 12-sessioners distansbeteendestödsprogram för att sluta vapea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antalet KBT-besök som deltagits
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att utvärdera antalet KBT-sessioner som deltagits under de 12 veckorna
12 veckor
Tid som spenderas på att öva CBT-färdigheter
Tidsram: Vecka 1-12
Vi mäter tid som spenderas på att öva KBT mellan sessioner i minuter. Appen samlar in data automatiskt om hur mycket tid som spenderas med att använda den, och hur mycket tid som spenderas inom varje miljö.
Vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i begär
Tidsram: Veckorna 1-12
Vi kommer att mäta förändringar i begär vid inskrivning och varje vecka med hjälp av ett kort, 10-punkts, giltigt och tillförlitligt mått på vapingbegär som undersöker önskan och avsikten att vapea samt förväntan på positiva resultat relaterade till e-cigarettanvändning.
Veckorna 1-12
Förändring i abstinenssymptom
Tidsram: Vecka 1-12
Vi kommer att mäta förändringar i abstinenssymptom med hjälp av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Vecka 1-12
Förändring i svårighetsgraden av tobaksbruksstörning (TUD)
Tidsram: Vecka 12
Vi kommer att utvärdera interventionens inverkan på att minska svårighetsgraden av tobaksbruksstörning (TUD). Svårighetsgraden av TUD operationaliseras som Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI; Foulds et al., 2015) totalsumma, (intervall 0-20).
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalens för avhållsamhet från vaping
Tidsram: vecka 12
Exploratoriskt utfall 1 är biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens för vapingabstinens vid vecka 12.
vecka 12
4-veckors avhållsamhet från vaping
Tidsram: vecka 9-12
Exploratoriskt utfall 2 är 4-veckors biokemiskt verifierad kontinuerlig abstinens från vecka 9-12.
vecka 9-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles River Analytics

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087216
  • 4R44DA059018-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad IPD som samlats in under hela försöket

Tidsram för IPD-delning

feb 2029

Kriterier för IPD Sharing Access

De måste begära åtkomst via Charles River Analytics.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera