A kognitív viselkedésterápiához adott új, igény szerinti virtuális valóság alkalmazásának vizsgálata a gyakorlati hatékonyság fokozására (NO VAPE) a nikotinvaporizálás leszoktatásában (NO VAPE)
2025. október 31. frissítette: Charles River Analytics
Egyvakú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Új, Igény szerinti Virtuális Valóságról a Gyakorlati Hatékonyság Fokozására (NO VAPE) a Kognitív Viselkedésterápia mellékleteként a Nikotin Vaporizálás Leszokásában
3. A vizsgálat tervezetének általános leírása
A javasolt vizsgálat értékeli a CBT-be ágyazott tartalommal rendelkező VR alkalmazás hozzáadásának hatását egy 12 alkalmas egyéni CBT kezelési programhoz. A kutatók egy prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatot javasolnak 16 éves és idősebb, legalább három hónapja hetente legalább egyszer nikotin párologtatót használó, és a következő hónapon belül le szeretne szokni a párologtatásról egyénnel. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a kísérleti (NO VAPE + CBT) vagy a kontroll csoporthoz (ál-NO VAPE + CBT) 12 hétre. A vizsgálat kettős vak tervezetet alkalmaz, ahol mind a résztvevők, mind a kutatók és az eredményértékelők nem ismerik a résztvevők csoportbeosztását. A kísérleti csoport a következőket kapja egy 12 hetes időszak alatt: NO VAPE (VR alkalmazás) kombinálva az MGH 12 alkalmas távoli behaviorális párologtatás-megszakítási támogató programjával. A kontroll csoport egy ál-NO VAPE (VR alkalmazást) kap az MGH 12 alkalmas távoli behaviorális párologtatás-megszakítási támogató programjával kombinálva. A VR alkalmazást a résztvevők otthon használják a CBT találkozások között. A résztvevők röviden jelentik CBT készség gyakorlásukat a MyCap okostelefon alkalmazás segítségével. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kísérleti vagy kontroll csoportba 1:1 arányban, 6 fős randomizációs blokkokkal, a nikotinfüggőség mértéke szerint rétegezve (enyhe/nincs nikotinfüggőség [Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI) pontszám 0-8] vagy közepes/súlyos nikotinfüggőség [ECDI pontszám 9 vagy annál magasabb]) egy prospektív vizsgálatban 16 éves és idősebb, rendszeresen nikotin párologtatót használó és le akar szokni a párologtatásról szándékozó egyéneknél.
Az elsődleges eredmény a hetente önbevallott CBT készség gyakorlással töltött idő. A csoportokat összehasonlítják a hetente önbevallott CBT készség gyakorlás átlagos napjainak számában és időtartamában a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A másodlagos eredmények: a NO VAPE virtuális valóság (VR) párologtatás-megszakítási eszköz tolerálhatósága és megvalósíthatósága, amelyet mindkét csoportban a következő önbevallott értékelésekkel értékelnek: a) átlagos heti CBT részvétel, b) elégedettségi értékelések, c) mellékhatások; és a következő önbevallott értékelésekkel: d) a virtuális valóság alkalmazás használhatóságának önértékelése, e) elkötelezettség, f) jelenlétérzet, és g) szimulátor betegség.
Feltáró eredmények: 1) biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia párologtatás-megszakítás a 12. héten, és 2) 4 hetes biokémiailag igazolt folyamatos tartózkodás a párologtatástól a 9-12. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bethany Bracken
- Telefonszám: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb kor
- Nikotin párologtatás legalább heti rendszerességgel az előző ≥ 3 hónapban
- Rendszeres dohányzás hiánya a bevonáskor (dohányzás <8 nap az elmúlt 30 napból)
- Szándék a párologtatás abbahagyására a következő 30 napon belül
- Meta Quest VR headset birtoklása vagy hajlandóság a használatára
- Javított látás 20/50-ig mindkét szemre
- Hozzáférés mobil eszközhöz a napi kérdőívek kitöltéséhez
- 18 év feletti életkor esetén: Képes és hajlandó írásos informált beleegyezés adására
- 18 év alatti életkor esetén: Képes és hajlandó írásos beleegyezés adására ÉS szülő/jogállású gyám, aki képes és hajlandó írásos informált beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akiknél nagyobb a kockázata a virtuális valóság mellékhatásainak, mint mozgásbetegség előzménye, migrén vagy súlyos fejfájás előzménye, szédülés előzménye, epilepszia vagy neurológiai állapotok, ahol vizuális ingerek rohamokat vagy egyéb problémákat válthatnak ki (kivéve lázas rohamok előzménye), vagy terhesség önbevallása, friss agyrázkódás, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelik a szédülés, hányinger vagy fejfájás kockázatát
- Aktív szerhasználati probléma nyomai, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint súlyosak ahhoz, hogy veszélyeztessék a biztonságos részvételt
- Nem hajlandóság nyál- vagy vizeletminták adására
- Bármilyen olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő biztonságosan tudná betartani a vizsgálati protokollt
- Állami vagy kormányzati védelem alatt álló egyének (állami gondnokság alatt állók)
- A vizsgálati eljárások megértésének, angol nyelven való olvasásnak és írásnak a képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NEM DOHÁNYZÁS (VAPE) + 12 hét KTF
A kísérleti csoport a következőket kapja egy 12 hetes időszak alatt: NO VAPE (VR app) kombinálva az MGH 12 alkalmas távoli viselkedésterápiás támogató programmal a dohányzásról való leszokás érdekében.
|
A kontrollcsoport placebo NO VAPE (VR app) alkalmazásával együtt részesül az MGH 12 alkalmas távoli viselkedésterápiás dohányzásfelhagyási támogató programjában.
|
|
Sham Comparator: Ámítás NO VAPE + 12 hetes Kognitív Viselkedésterápia
A kontrollcsoport placebo NEM DOHÁNYZÁS (VR alkalmazás) kezelést kap, amelyet a MGH 12 alkalmas távoli viselkedésterápiás dohányzásról való leszokási támogató programjával kombinálnak.
|
A kontrollcsoport placebo NO VAPE (VR alkalmazás) mellett részt vesz a MGH 12 alkalmas távoli viselkedésterápiás leszokási programjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a részt vett Kognitív Viselkedésterápiás ülések számában
Időkeret: 12 hét
|
A CBT ülések számát értékeljük a 12 hét során
|
12 hét
|
|
CBT készségek gyakorlására fordított idő
Időkeret: 1-12. hét
|
Rögzítjük a CBT gyakorlásra fordított időt percekben a szessionok között.
Az alkalmazás automatikusan gyűjti az adatokat arról, hogy mennyi időt töltenek a használatával, és mennyi időt töltenek az egyes környezetekben.
|
1-12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vágyváltozás
Időkeret: 1-12. hét
|
A vágy változásait a belépéskor és hetente mérni fogunk egy rövid, 10 tételből álló, érvényes és megbízható e-cigarettázás utáni vágy mérőeszközzel, amely az e-cigaretta iránti vágyat és szándékot, valamint az e-cigaretta használatával kapcsolatos pozitív eredmények várható hatásait vizsgálja.
|
1-12. hét
|
|
Visszahúzódási tünetek változása
Időkeret: 1-12. hét
|
A visszavonási tünetek változását a Minnesota Nikotin Visszavonási Skála (MNWS) segítségével mérjük
|
1-12. hét
|
|
A dohányzási függőség (TUD) súlyosságának változása
Időkeret: 12. hét
|
Ki fogjuk értékelni a beavatkozás hatását a dohányzási függőség (TUD) súlyosságának csökkentésére.
A TUD súlyosságát az Elektronikus Cigaretta Függőségi Index (ECDI; Foulds et al., 2015) teljes pontszámaként operacionalizáljuk (tartomány 0-20).
|
12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 Napos Pontprevalencia Vapelésmentesség
Időkeret: 12. hét
|
A feltáró eredményváltozó 1 a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia vaping-abstinencia a 12. héten.
|
12. hét
|
|
4 hét nemdohányzás
Időkeret: 9-12. hét
|
A második feltáró eredmény a 9–12. héten történő, 4 hetes biokémiai igazolású folyamatos absztinencia.
|
9-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes anonimizált egyéni résztvevői adat
IPD megosztási időkeret
2029. február
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférést kérniük kell a Charles River Analytics érintkezési pontján keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .