Badanie nowatorskiej, wirtualnej rzeczywistości na żądanie w celu zwiększenia skuteczności praktyki (NO VAPE) dodanej do terapii poznawczo-behawioralnej w zaprzestaniu używania e-papierosów z nikotyną (NO VAPE)
31 października 2025 zaktualizowane przez: Charles River Analytics
Jednozaślepione, równoległe badanie z grupami porównawczymi nowatorskiej, wirtualnej rzeczywistości na żądanie w celu zwiększenia skuteczności praktyki (NO VAPE) dodanej do terapii poznawczo-behawioralnej w zaprzestaniu używania e-papierosów z nikotyną
3. Ogólny opis projektu badania
Proponowane badanie oceni efekt dodania aplikacji VR z osadzoną treścią CBT do 12-sesyjnego indywidualnego programu leczenia CBT. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie z udziałem 90 osób w wieku 16 lat i starszych, które vapują nikotynę co najmniej raz w tygodniu przez trzy miesiące i chcą rzucić vapowanie w ciągu najbliższego miesiąca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (NO VAPE + CBT) lub kontrolnej (fałszywe NO VAPE + CBT) na 12 tygodni. Badanie wykorzysta podwójnie ślepą próbę, gdzie zarówno uczestnicy, jak i badacze oraz oceniający wyniki będą nieświadomi przydziału do grup. Grupa eksperymentalna otrzyma w ciągu 12-tygodniowego okresu: NO VAPE (aplikacja VR) połączone z 12-sesyjnym zdalnym programem wsparcia behawioralnego MGH w rzucaniu vapowania. Grupa kontrolna otrzyma fałszywe NO VAPE (aplikacja VR) połączone z 12-sesyjnym zdalnym programem wsparcia behawioralnego MGH. Aplikacja VR będzie używana przez uczestników w domu pomiędzy wizytami na sesjach CBT. Uczestnicy będą również krótko raportować swoje ćwiczenia umiejętności CBT za pomocą aplikacji na smartfona MyCap. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1, z blokami randomizacyjnymi o wielkości 6, stratyfikowanymi według braku/łagodnej zależności od nikotyny (wynik Indeksu Zależności od E-papierosów [ECDI] 0-8) lub umiarkowanej/dużej zależności od nikotyny (wynik ECDI 9 lub wyższy) w prospektywnym badaniu u osób w wieku 16 lat i starszych, które regularnie używają vapowanej nikotyny i chcą rzucić vapowanie.
Głównym wynikiem jest samodzielnie zgłaszany czas poświęcany na ćwiczenie umiejętności CBT tygodniowo. Grupy będą porównywane pod względem średniej liczby dni i czasu trwania samodzielnie zgłaszanych ćwiczeń umiejętności CBT na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Wyniki drugorzędne to: tolerancja i wykonalność wirtualnej rzeczywistości (VR) NO VAPE jako narzędzia do rzucania vapowania, które będą oceniane na podstawie następujących samodzielnie zgłaszanych ocen w obu grupach: a) średnia frekwencja na sesjach CBT tygodniowo, b) oceny satysfakcji, c) zdarzenia niepożądane; oraz następujących samodzielnie zgłaszanych ocen d) samoocena użyteczności aplikacji wirtualnej rzeczywistości, e) zaangażowanie, f) poczucie obecności i g) choroba symulatorowa.
Wyniki eksploracyjne to: 1) biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa częstość abstynencji od vapowania w 12. tygodniu oraz 2) 4-tygodniowa biochemicznie zweryfikowana ciągła abstynencja od 9. do 12. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Bracken
- Numer telefonu: 16174913474
- E-mail: bbracken@cra.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Zgłaszanie używania e-papierosów z nikotyną przynajmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
- Samodzielne zgłoszenie nieregularnego palenia tytoniu w momencie rekrutacji (palenie tytoniu przez <8 dni w ciągu ostatnich 30 dni)
- Zgłoszenie motywacji do zaprzestania używania e-papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
- Posiadanie lub gotowość do korzystania z gogli VR Meta Quest
- Wzrok skorygowany do co najmniej 20/50 obuocznie
- Dostęp do urządzenia mobilnego do wypełniania codziennych ankiet
- Jeśli wiek jest równy lub większy niż 18 lat: Posiadanie kompetencji i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jeśli wiek jest mniejszy niż 18 lat: Posiadanie kompetencji i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody asentującej ORAZ posiadanie rodzica/opiekuna prawnego, który posiada kompetencje i jest gotowy wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Osoby o podwyższonym ryzyku szkód spowodowanych efektami ubocznymi rzeczywistości wirtualnej, takie jak: historia choroby lokomocyjnej, migreny lub silnych bólów głowy, zawrotów głowy, padaczki lub schorzeń neurologicznych, w których bodźce wizualne mogą wywołać napady lub inne problemy (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie), lub samodzielne zgłoszenie ciąży, niedawnego wstrząśnienia mózgu lub innych schorzeń zwiększających ryzyko zawrotów głowy, nudności lub bólów głowy
- Dowody na aktywne problematyczne używanie substancji na tyle poważne, w opinii badacza, aby mogło wpłynąć na zdolność do bezpiecznego uczestnictwa
- Niechęć do dostarczania próbek śliny lub moczu
- Jakikolwiek stan lub sytuacja, które, w opinii badacza, sprawiłyby, że uczestnik prawdopodobnie nie mógłby bezpiecznie przestrzegać protokołu badania
- Osoby znajdujące się pod ochroną prawną rządu lub państwa (podopieczni państwa)
- Niezdolność do zrozumienia procedur badania, czytania i pisania w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BEZ E-PAPIEROSÓW + 12 tygodni CBT
Grupa eksperymentalna otrzyma następujące wsparcie w ciągu 12-tygodniowego okresu: NO VAPE (aplikacja VR) w połączeniu z 12-sesyjnym zdalnym behawioralnym programem wsparcia w rzucaniu palenia MGH.
|
Grupa kontrolna otrzyma fałszywego E-PAPIEROSA (aplikacja VR) w połączeniu z 12-sesyjnym zdalnym programem wsparcia behawioralnego MGH w rzucaniu palenia e-papierosów.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana NIE VAPE + 12 tygodni CBT
Grupa kontrolna otrzyma pozorny NO VAPE (aplikacja VR) w połączeniu z 12-sesyjnym zdalnym behawioralnym programem wsparcia w rzucaniu palenia MGH.
|
Grupa kontrolna otrzyma pozorny NO VAPE (aplikacja VR) w połączeniu z 12-sesyjnym zdalnym behawioralnym programem wsparcia w rzucaniu palenia MGH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie odbytych sesji CBT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy liczbę sesji CBT, w których uczestniczono w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas poświęcony na ćwiczenie umiejętności CBT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Rejestrujemy czas spędzony na praktykowaniu CBT między sesjami w minutach.
Aplikacja automatycznie zbiera dane o tym, ile czasu spędza się na jej używaniu oraz ile czasu spędza się w każdym środowisku.
|
Tygodnie 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pragnieniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Będziemy mierzyć zmiany w głodzie nikotynowym przy zapisie i co tydzień, stosując krótką, 10-punktową, rzetelną i wiarygodną miarę głodu wapowania, która bada pragnienie i intencję wapowania oraz oczekiwanie pozytywnych rezultatów związanych z używaniem e-papierosów.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana objawów odstawiennych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zmiany w objawach odstawienia będziemy mierzyć przy użyciu Skali Odstawienia Nikotyny Minnesota (MNWS)
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana nasilenia zaburzenia używania tytoniu (TUD)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocenimy wpływ interwencji na zmniejszenie nasilenia zaburzenia używania tytoniu (TUD).
Nasilenie TUD jest operacjonalizowane jako całkowity wynik Indeksu Zależności od E-papierosów (ECDI; Foulds i in., 2015) w zakresie od 0 do 20 punktów.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-Dniowa Punktowa Prewalencja Abstynencji od Vapingu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badany wynik 1 to biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa częstość abstynencji od waporyzacji w 12. tygodniu.
|
tydzień 12
|
|
4-tygodniowa abstynencja od wapowania
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
|
Eksploracyjny wynik 2 to 4-tygodniowa biochemicznie zweryfikowana ciągła abstynencja od tygodni 9-12.
|
tygodnie 9-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
- Dowd AN, Motschman CA, Tiffany ST. Development and Validation of the Questionnaire of Vaping Craving. Nicotine Tob Res. 2019 Jan 1;21(1):63-70. doi: 10.1093/ntr/nty046.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993/07/01 1993;3(3):203-220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3
- Witmer BG, Singer MJ. Measuring Presence in Virtual Environments: A Presence Questionnaire. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 1998;7(3):225-240. doi:10.1162/105474698565686
- Lin JJW, Duh HBL, Parker DE, Abi-Rached H, Furness TA. Effects of field of view on presence, enjoyment, memory, and simulator sickness in a virtual environment. 2002:164-171.
- Meta. This is Meta Quest. Accessed 03/05/2025, 2025. https://www.meta.com/quest/?srsltid=AfmBOoojbfuf4Ht9amTr-QDOGrgC5wz7RHJ80CTGLUZ4bQ0IKlyr_V8w
- Piper ME, Baker TB, Benowitz NL, Smith SS, Jorenby DE. E-cigarette Dependence Measures in Dual Users: Reliability and Relations With Dependence Criteria and E-cigarette Cessation. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):756-763. doi: 10.1093/ntr/ntz040.
- Wienrich C, Döllinger N, Hein R. Behavioral Framework of Immersive Technologies (BehaveFIT): How and Why Virtual Reality can Support Behavioral Change Processes. Hypothesis and Theory. Frontiers in Virtual Reality. 2021-June-24 2021;2doi:10.3389/frvir.2021.627194
- Okpako T, Kale D, Perski O, Brown J. Prevalence and characteristics of smokers interested in using virtual reality for encouraging smoking cessation: a representative population survey in Great Britain. BMC Digital Health. 2024/11/12 2024;2(1):79. doi:10.1186/s44247-024-00136-2
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J, Garcia-Rodriguez O. Effects of systematic cue exposure through virtual reality on cigarette craving. Nicotine Tob Res. 2014 Nov;16(11):1470-7. doi: 10.1093/ntr/ntu104. Epub 2014 Jun 23.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Mayer M, Reyes-Guzman C, Grana R, Choi K, Freedman ND. Demographic Characteristics, Cigarette Smoking, and e-Cigarette Use Among US Adults. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020694. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20694.
- Wang P, Ai X, Zhang X, Ma F, Zhuang Y, Wang S. Evaluating virtual reality technology in psychotherapy: impacts on anxiety, depression, and ADHD. Front Psychiatry. 2024 Dec 18;15:1480788. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1480788. eCollection 2024.
- Lindner P. Better, Virtually: the Past, Present, and Future of Virtual Reality Cognitive Behavior Therapy. International Journal of Cognitive Therapy. 2021/03/01 2021;14(1):23-46. doi:10.1007/s41811-020-00090-7
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Milkowski M, Olesk J, Asfura DM, et al. Youth Vaping in the Digital Age: A Systematic Review of Technological Interventions for Prevention and Cessation. presented at: Companion Proceedings of the 2025 ACM International Conference on Supporting Group Work; 2025; Hilton Head, New Jersey, USA. https://doi.org/10.1145/3688828.3699642
- Obisesan OH, Osei AD, Uddin SMI, Dzaye O, Mirbolouk M, Stokes A, Blaha MJ. Trends in e-Cigarette Use in Adults in the United States, 2016-2018. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1394-1398. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2817.
- Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States, 2019-2023. NCHS Data Brief. 2025 Jan;(524):CS356607. doi: 10.15620/cdc/174583.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie anonimowe dane IPD zebrane w trakcie badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
luty 2029
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Muszą oni ubiegać się o dostęp za pośrednictwem Charles River Analytics.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .