NBTXR3联合单纯放射疗法治疗局部晚期非小细胞肺癌
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
NBTXR3联合单独放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌
这是一项针对不适合化疗或手术切除的I-III期晚期非小细胞肺癌患者的单中心、单臂I/II期NBTXR3联合放射治疗研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
第一阶段
评估NBTXR3联合放疗在局部晚期非小细胞肺癌中的可行性及安全性，采用以下剂量递增方案：
- 45 Gy/15次分割，NBTXR3剂量为22% RP2D
- 52.5 Gy/15次分割，NBTXR3剂量为22% RP2D
- 60 Gy/15次分割，NBTXR3剂量为22% RP2D
- 60 Gy/15次分割，NBTXR3剂量为33% RP2D
第二阶段
- 评估单用NBTXR3放疗在不可手术的局部区域非小细胞肺癌中的疗效
- 评估RP2D的安全性
次要目标：
- 评估NBTXR3联合放疗对不可手术的局部区域非小细胞肺癌患者的抗肿瘤反应
- 评估NBTXR3联合放疗在不可手术的局部区域非小细胞肺癌患者中的事件发生时间结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aileen Chen, MD
- 电话号码：713-745-6293
- 邮箱：achen6@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
接触：
- Aileen Chen, MD
- 电话号码：713-745-6293
- 邮箱：achen6@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Aileen Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF），表明参与者理解研究目的及所需程序，并愿意参与研究。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态评分0-2分。
- 经活检证实的I-III期非小细胞肺癌。
- 研究者或主治医生认为参与者医学上无法手术，或患者拒绝手术。
- 注射前4周内无既往或同期全身治疗。患者在开始放疗前最多可接受1线既往全身治疗。
经研究者或主治医生评估适合接受支气管镜（EBUS、CBCT）或CT引导下NBTXR3注射。
a. 最多4个肺部病灶可注射NBTXR3，包括原发肿瘤和受累淋巴结。所有注射病灶必须接受放疗。
- 目标病灶应在横断面影像（RECIST 1.1标准）上可测量，基于CT（层厚≤5mm）或MRI，淋巴结目标病灶短径必须≥15mm。
符合要求的筛查实验室数值
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）
- 计算肌酐清除率≥30 mL/min
- 总胆红素≤2.0 mg/dL
- AST/ALT≤3.0×ULN，若已知肝转移则≤5.0×ULN
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL 所有有生育潜力女性在NBTXR3注射前7天内尿或血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法通过支气管镜或CT引导途径接受NBTXR3注射
- 因任何原因无法接受放疗
- 妊娠或哺乳期女性患者
- 有生育潜力的女性及其男性伴侣不愿或不能在整个研究期间使用有效避孕方法。有效避孕指单独或联合使用年失败率<1%的方法
- 研究者认为参与不符合受试者最佳利益（如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆方案规定评估的任何状况
筛查时有以下既往病史：
- 间质性肺病
- 药物相关性肺炎
- 肺部或其他胸腔内器官放疗史（既往乳腺放疗可接受）
- NBTXR3注射前4周内接受过任何已获批或研究性抗肿瘤或免疫治疗药物
- 放疗前接受超过1线全身治疗
- 同期使用全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）或参与其他治疗性临床试验
- 已知对碘基或钆基静脉造影剂禁忌
- 除局部复发性非小细胞肺癌外，合并活动性恶性肿瘤（以下情况除外：非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌根治治疗后1年内无复发；根治性治疗的非转移性前列腺癌；其他原发性恶性肿瘤根治治疗后至少2年无复发）
- 未控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、近期严重肺部感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、肾功能衰竭、心律失常或影响治疗依从性的精神疾病
- 已知活动性未控制（高病毒载量）的HIV或乙肝或丙肝感染
- 认知功能受损受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I/II 期：NBTXR3 联合放射疗法治疗
|
通过注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aileen Chen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-0692
- NCI-2025-08155 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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