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국소 진행성 비소세포폐암에 대한 단독 방사선 치료와 함께하는 NBTXR3

2026년 3월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국소 진행성 비소세포폐암에 대한 단독 방사선 치료와 병용한 NBTXR3

이것은 화학 요법이나 외과적 절제술이 적합하지 않은 1-3기 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 NBTXR3과 방사선 치료를 병행하는 단일 기관, 단일 군 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

제 1상

LA-NSCLC에서 NBTXR3과 함께 하는 방사선 치료의 실행 가능성과 안전성을 다음과 같은 용량 증대로 평가:

  • 22% RP2D 농도의 NBTXR3과 함께 15회 조사로 45 Gy
  • 22% RP2D 농도의 NBTXR3과 함께 15회 조사로 52.5 Gy
  • 22% RP2D 농도의 NBTXR3과 함께 15회 조사로 60 Gy
  • 33% RP2D 농도의 NBTXR3과 함께 15회 조사로 60 Gy

제 2상

  • 수술 불가능한 국소 진행성 NSCLC에서 NBTXR3 단독 방사선 치료의 효과 추정
  • RP2D의 안전성 평가

부차적 목적:

  • 수술 불가능한 국소 진행성 NSCLC 환자에서 NBTXR3과 함께 하는 방사선 치료의 항종양 반응 평가
  • 수술 불가능한 국소 진행성 NSCLC 환자에서 NBTXR3과 함께 하는 방사선 치료의 시간대비 결과 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aileen Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서면 동의서(ICF) 서명.
  2. 나이 ≥ 18세.
  3. ECOG 수행 상태 0-2
  4. 생검으로 확인된 I-III기 비소세포폐암(NSCLC).
  5. 연구자 또는 주치의에 의해 의학적으로 수술 불가능하다고 판단되거나, 환자가 수술을 거부하는 경우.
  6. 주사 4주 이내에 선행 또는 동시 전신 치료 없음. 방사선 치료 시작 전 최대 1차선의 선행 전신 치료를 받은 환자 포함 가능.

  7. 연구자 또는 주치의에 따라 기관지경 검사(EBUS, CBCT) 또는 CT 유도 하 NBTXR3 주사를 받을 수 있는 상태.

    a. 최대 4개의 폐 병변(원발종양 및 침범된 림프절 포함)에 NBTXR3 주사 가능. 주사된 모든 병변은 방사선 치료를 받아야 함.

  8. 표적 병변은 단면 영상(RECIST 1.1 기준)에서 측정 가능해야 하며, 림프절 표적 병변은 CT(두께 5mm 이하) 또는 MRI 기준으로 ≥15mm(단축)여야 함.

  9. 적절한 선별 검사실 수치

    1. 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    4. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
    6. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    7. AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배 또는 간 전이 시 5.0배
    8. 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL. 가임기 여성의 경우 NBTXR3 주사 7일 이내 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 기관지경 또는 CT 유도 접근법을 통한 NBTXR3 주사를 받을 수 없는 경우
  2. 어떤 이유로든 방사선 치료를 받을 수 없는 경우
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  4. 전 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성 및 그 남성 파트너. 허용 가능한 피임법은 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율이 < 1%인 방법입니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 참여가 참여자의 최선의 이익(예: 건강 상태를 위협할 수 있음)이 아니거나 프로토콜에서 지정한 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 어떤 상태.

  6. 선별 검사 시, 다음의 과거 병력:

    1. 간질성 폐질환
    2. 약물 관련 폐렴
    3. 폐 또는 기타 흉강 내 장기에 대한 방사선 치료(예: 이전 유방 방사선 치료는 가능)
  7. NBTXR3 주사 전 4주 이내에 승인 또는 시험용 항암제 또는 면역요법 제제를 투여받은 경우
  8. 방사선 치료 전 1차선 초과의 전신 치료를 받은 경우
  9. 동시 전신 치료(화학요법, 면역요법, 표적 치료) 사용 또는 다른 치료적 임상시험에 환자 참여.
  10. 요오드 또는 가돌리늄 기반 정맥 내 조영제에 대한 알려진 금기증.
  11. 국소 재발성 비소세포폐암 외에 추가적인 활동성 악성 종양. 단, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암으로 진단 후 1년 이내에 완치되어 재발 없음; 완치된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양 진단 후 최소 2년이 경과하고 완치되어 재발 없음은 제외.
  12. 조절되지 않는 동반 질환 포함但不限于 지속적 또는 활동성 감염, 최근 중증 폐감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신부전, 심장 부정맥, 또는 치료 순응도를 제한할 정신 질환.
  13. 알려진 활성, 조절되지 않는(고 바이러스 부하) HIV 또는 B형/C형 간염 감염
  14. 인지 기능 장애 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/2상: NBTXR3 + 방사선 치료 병용 치료
의약품: NBTXR3
주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Nanobiotix

수사관

  • 수석 연구원: Aileen Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0692
  • NCI-2025-08155 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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