NBTXR3 sädehoidon yksinään paikallisesti edenneessä ei-pienisoluiseen keuhkosyöpä

Osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaaditut menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. ECOG suorituskykyluokka 0-2
4. Biopsialla varmistettu vaiheen I-III NSCLC.
5. Tutkija tai hoitava lääkäri pitää osallistujaa lääketieteellisesti leikauskelvottomana tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.
6. Ei aiempaa tai samanaikaista systeemistä hoitoa 4 viikon aikana injektion antamisesta. Potilas voi saada enintään yhden aiemman systeemisen hoidon ennen sädehoidon aloittamista.

7. Soveltuu NBTXR3:n bronkoskoppiseen (EBUS, CBCT) tai CT-ohjattuun injektointiin tutkijan tai hoitavan lääkärin mukaan.

   a. Enintään 4 keuhkokuviota voidaan injektoida NBTXR3:lla, mukaan lukenu primaarikuori ja osalliset imusolmukkeet. Kaikkia injektoituja kuvioita on säteillettävä.

8. Kohdekuvioiden tulee olla mitattavissa poikkileikkauskuvantamisen avulla (RECIST 1.1). Solmukohdekuvioiden on oltava ≥15 mm (lyhin akseli) CT:n (viiprepaksuus 5 mm tai vähemmän) tai MRI:n perusteella.

9. Riittävät seulontalaboratorioarvot

   1. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dL
   2. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 500/mm³
   3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³
   4. Kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN)
   5. Lask. kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min
   6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dL
   7. AST/ALT ≤ 3,0 × yläraja (ULN) tai 5,0 × ULN, jos on tunnettuja maksametastaaseja
   8. Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dL. Negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen NBTXR3-injektiota kaikilla lastenluvullisilla naisilla.

Erimmäisyyskriteerit:

1. Ei kykene NBTXR3-injektioon bronkoskooppisen tai CT-ohjatun menetelmän kautta
2. Ei kykene sädehoitoon minkä tahansa syyn vuoksi
3. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
4. Lastenluvulliset naiset ja heidän mieskumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttävät ehkäisykeinot ovat sellaisia, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat epäonnistumisasteeseen < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
5. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei olisi osallistujan parhaaksi (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja.

6. Seulonnan yhteydessä, aiempi sairaushistoria:

   1. Interstisiaalikeuhkosairaus
   2. Lääkkeistä johtuva keuhkokuume
   3. Sädehoito keuhkoihin tai muihin rintakehän elimiin (esim. aiempi rinnan sädehoito sallittu)
7. On saanut mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkivaa antineoplastista tai immunoterapia-ainetta 4 viikon kuluessa ennen NBTXR3-injektiota
8. Enemmän kuin yhden systeemisen hoidon saanti ennen sädehoitoa
9. Samanaikainen systeemisen hoidon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) käyttö tai potilaan osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
10. Tunnettu vasta-aihe jodipohjaiselle tai gadoliniumpohjaiselle IV-kontrastille.
11. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain lisäksi paikallisesti toistuvaan NSCLC:hen, lukuun ottamatta täysin hoidettua ja uusiutumattomana vuoden sisällä diagnoosista ei-melanooma ihosyövästä tai kohdunkaulan in situ -syövästä; täysin hoidettua ei-metastaatitosta eturauhassyöpää; tai potilaita, joilla on toinen primaaripahanlaatuinen kasvain, jotka ovat täysin hoidettuja ja uusiutumattomia vähintään 2 vuoden kuluttua toisen primaaripahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista.
12. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, äskettäinen vakava keuhkoinfektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai mielisairaus, joka rajoittaisi hoidon noudattamista.
13. Tunnettu aktiivinen, hallitsematon (korkea virustahti) HIV tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
14. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt