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一项针对晚期癌症（实体瘤）患者的研究：测试BI 3810944不同剂量并探究其疗效

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 3810944 在实体瘤和黑色素瘤患者中进行的首次人体、I期、开放标签、非随机、多中心剂量递增与扩展试验

本研究面向患有晚期癌症（实体瘤）的成人患者，这些患者既往治疗无效或尚无有效治疗方案。 本研究测试不同剂量的BI 3810944，以确定患者可耐受的剂量范围。 另一目的是确定BI 3810944的最适剂量，并探究其对晚期癌症患者的治疗效果。 BI 3810944可能具有抗癌作用。

受试者通常每3周接受一次BI 3810944给药。 治疗初期会进行为期短暂的每周给药。 只要受试者持续从治疗中获益，可继续接受BI 3810944治疗，但最长不超过2年。 在此期间，受试者需定期前往研究中心访视。 首次研究访视包含住院过夜观察。 访视时研究人员将检查受试者健康状况，进行必要实验室检测，并记录所有不良反应。

医生还会通过影像学方法定期监测肿瘤大小变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 试验参与者人群具体分为A部分和B部分：

    • 仅A部分：经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者，且曾接受常规治疗失败、缺乏经证实有效的疗法或不适合现有治疗方案的受试者。受试者必须已穷尽已知能延长其疾病生存期的可用治疗方案。
    • 仅B部分：经组织学或细胞学确诊的受试者，且在接受现有标准治疗后出现疾病进展或不耐受，或根据当地和机构指南无具有明确获益的标准治疗方案。受试者既往接受的治疗线数不应超过3线（不包括辅助或新辅助阶段的全身治疗方案，以及任何时期的肿瘤浸润淋巴细胞治疗）。必须在筛查前明确B-Raf蛋白激酶（BRAF）突变状态。
  2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
  3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）定义，至少存在一个中枢神经系统（CNS）外的可测量病灶
  4. 年龄≥18周岁
  5. 器官功能充足
  6. 根据研究者判断，试验治疗开始时预期生存期≥3个月
  7. 所有既往抗肿瘤治疗相关毒性在试验治疗前需恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级（脱发和周围神经病变必须≤2级，闭经/月经紊乱可为任意等级）。其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 活动性原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤、未经治疗的活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎

    • 符合以下条件的无症状（即无临床神经系统症状）脑部病灶受试者允许入组：

      • 脑转移放疗或手术在首次给予BI 3810944前已完成≥2周
      • 停用糖皮质激素≥7天（允许生理剂量激素），且停用抗癫痫药物≥7天或因恶性CNS疾病维持稳定剂量的抗癫痫药物
  2. 免疫缺陷诊断；在首次给予BI 3810944前7天内接受超过泼尼松10mg/日等效剂量的长期全身治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

  3. 既往抗肿瘤治疗：

    • 在首次给予BI 3810944前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何其他抗癌药物治疗的受试者
    • 在首次给予BI 3810944前2周内接受过大范围放疗（包括全脑放疗）的受试者
  4. 曾接受器官移植或造血干细胞移植
  5. 根据研究者判断，在医疗需要时（如活检）无法安全中断的抗凝治疗
  6. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划在试验期间或末次给予BI 3810944后4个月内怀孕或哺乳的女性。其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：剂量递增
药品：BI 3810944
BI 3810944
实验性的：B部分：剂量扩展
药品：BI 3810944
BI 3810944

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分（剂量递增阶段）：在最大耐受剂量（MTD）评估期间发生1级或2级细胞因子释放综合征（CRS）
大体时间：大约2个月
大约2个月
A部分（剂量递增）：在最大耐受剂量（MTD）评估期间发生剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：大约 2 个月
大约 2 个月
B部分（剂量扩展）：客观缓解（OR）
大体时间：最长24个月
客观缓解率，定义为经确认的完全缓解和/或经确认的部分缓解的最佳总体缓解情况，其中最佳总体缓解根据RECIST v1.1标准进行判定，评估时间范围为从首次治疗给药开始，直至发生疾病进展、死亡、后续抗癌治疗开始前最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回知情同意等最早发生的事件
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分（剂量递增）：治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生情况
大体时间：大约2个月
大约2个月
A部分（剂量递增）：治疗期间不良事件（AEs）的发生情况
大体时间：约2个月
约2个月
B部分（剂量扩展）：治疗期间不良事件的发生情况
大体时间：最长24个月
最长24个月
B部分（剂量扩展）：缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长24个月
DoR，定义为从首次记录的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）到根据RECIST v1.1标准达到客观缓解（OR）的试验参与者中出现疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间
最长24个月
B部分（剂量扩展）：疾病控制（DC）
大体时间：最长24个月
DC定义为最佳总体缓解达到确认的完全缓解（CR）、确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），其中最佳总体缓解根据RECIST v1.1标准，从首次治疗给药开始直至以下最早发生的事件：疾病进展（PD）、死亡、开始后续抗癌治疗前的最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回知情同意
最长24个月
B部分（剂量扩展）：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长24个月
PFS定义为从首次给药至根据RECIST v1.1标准出现肿瘤进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间
最长24个月
A部分和B部分（剂量递增和剂量扩展）：血清中BI 3810944的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：最长24个月
最长24个月
A部分和B部分（剂量递增和剂量扩展）：血清浓度-时间曲线下面积，时间区间从0到最后测量时间点tz（AUC0-tz）
大体时间：最长24个月
最长24个月
A部分和B部分（剂量递增和剂量扩展）：BI 3810944的终末半衰期（t1/2）
大体时间：最长24个月
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2029年10月5日

研究完成 (估计的)

2029年10月5日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月3日

首次发布 (实际的)

2025年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1527-0001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的I至IV期、干预性和非干预性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围之内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非产品许可持有人的研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一研究中心进行或针对罕见疾病的研究（因患者数量较少导致匿名化存在限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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