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Um Estudo em Pessoas com Cancro Avançado (Tumores Sólidos) para Testar Diferentes Doses de BI 3810944 e para Descobrir se Ajuda

12 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Primeiro-em-Humanos, Fase I, Aberto, Não Randomizado, Ensaio Multicêntrico de Escalada de Dose e Expansão do BI 3810944 em Doentes com Tumores Sólidos e Melanoma

Este estudo está aberto a adultos com cancro avançado (tumores sólidos) para os quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido, ou não existe tratamento disponível. O estudo testa diferentes doses de BI 3810944 para descobrir quais as doses que podem ser toleradas. Outro objetivo é identificar a dose mais adequada de BI 3810944 e descobrir se ajuda pessoas com cancro avançado. O BI 3810944 pode ajudar a combater o cancro.

Os participantes recebem BI 3810944 normalmente uma vez a cada 3 semanas. No início do tratamento, é administrado uma vez por semana durante um curto período. Os participantes podem continuar a receber BI 3810944 desde que beneficiem do tratamento, mas não por mais de 2 anos. Durante este tempo, visitam regularmente o local do estudo. As primeiras visitas do estudo incluem estadias nocturnas no hospital. Nas visitas, os médicos do estudo verificam a saúde dos participantes, realizam os testes laboratoriais necessários e registam quaisquer efeitos indesejados.

Os médicos também verificam regularmente o tamanho do tumor com métodos de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. População de participantes do ensaio específica para as Partes A e B:

    • Apenas Parte A: participantes com qualquer diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de tumor sólido que falharam o tratamento convencional ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada ou que não são elegíveis para opções de tratamento estabelecidas. O participante deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevivência para a sua doença.
    • Apenas Parte B: participantes com diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de que progrediu, ou é intolerante a terapias padrão disponíveis, ou para os quais não existe terapia padrão com benefício comprovado de acordo com as diretrizes locais e institucionais. Os participantes não devem ter recebido >3 linhas de tratamento anteriores (excluindo regimes sistémicos prévios recebidos em contexto adjuvante ou neoadjuvante e excluindo tratamento com linfócitos infiltrantes de tumor em qualquer momento). O estado da mutação da proteína quinase B-raf (BRAF) deve ser conhecido antes do rastreio
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Presença de pelo menos uma lesão mensurável fora do sistema nervoso central (SNC) conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
  4. Idade ≥18 anos
  5. Função orgânica adequada
  6. Expectativa de vida de ≥3 meses no início do tratamento do ensaio na opinião do investigador
  7. Todas as toxicidades relacionadas com terapias anticancerígenas anteriores tenham resolvido para Grau ≤1 dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) antes da administração do tratamento do ensaio (exceto para alopecia e neuropatia periférica que devem ser Grau CTCAE ≤2 e amenorreia/perturbações menstruais que podem ser de qualquer Grau) Aplicam-se mais critérios de inclusão.

Critérios de Exclusão:

  1. Malignidade primária ativa do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC ativas não tratadas e/ou meningite carcinomatosa

    • Participantes com lesões cerebrais assintomáticas (ou seja, sem sintomas neurológicos clínicos) são elegíveis desde que cumpram os seguintes critérios:

      • Radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais foi concluída ≥2 semanas antes da primeira administração de BI 3810944
      • O paciente está sem esteroides por ≥7 dias (doses fisiológicas de esteroides são permitidas), e o paciente está sem medicamentos antiepiléticos por ≥7 dias ou com doses estáveis de medicamentos antiepiléticos para doença maligna do SNC
  2. Diagnóstico de imunodeficiência; recebendo terapia sistémica crónica excedendo prednisona 10 mg diários ou equivalente ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de BI 3810944

  3. Terapia anticancerígena prévia:

    • Participantes que foram tratados com qualquer outro(s) fármaco(s) anticancerígenos, dentro de 28 dias ou dentro de 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes da primeira administração de BI 3810944
    • Participantes que foram tratados com radioterapia de campo extenso incluindo irradiação cerebral total, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de BI 3810944
  4. Tratamento prévio com transplante de órgãos ou transplante de células estaminais hematopoiéticas
  5. Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança baseado na opinião do investigador se medicamente necessário (por exemplo, biópsia)
  6. Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar ou amamentar durante o ensaio ou dentro de 4 meses após a última dose de BI 3810944 Aplicam-se mais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de dose
Medicamento: BI 3810944
BI 3810944
Experimental: Parte B: Expansão da dose
Medicamento: BI 3810944
BI 3810944

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (escalada de dose): Ocorrência de Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) Grau 1 ou 2 durante o período de avaliação da Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte A (escalada de dose): Ocorrência de Toxicidade Limitante da Dose (TLDs) durante o período de avaliação da DMT
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte B (expansão de dose): Resposta Objetiva (RO)
Prazo: até 24 meses
OR, definida como melhor resposta global de CR confirmado e/ou PR confirmado, em que a melhor resposta global é determinada de acordo com a RECIST v1.1 avaliada desde a primeira administração do tratamento até ao evento mais precoce de PD, óbito ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancerígena subsequente, perda de seguimento ou retirada de consentimento
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (escalada de dose): Ocorrência de DLT durante o período de tratamento
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte A (escalada de dose): Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) durante o período de tratamento
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte B (expansão de dose): Ocorrência de EAs durante o período de tratamento
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte B (expansão da dose): Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
DoR, definido como o tempo desde a primeira Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) documentada até ao mais precoce de Doença Progressiva (PD) ou morte entre os participantes do ensaio com OR de acordo com o RECIST v1.1
até 24 meses
Parte B (expansão de dose): Controlo da doença (DC)
Prazo: até 24 meses
DC, definida como melhor resposta global de RC confirmado, ou RP confirmado, ou Doença Estável (DE) em que a melhor resposta global é definida de acordo com o RECIST v1.1 desde a primeira administração do tratamento até ao mais precoce de DP, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente, perda de seguimento ou retirada do consentimento
até 24 meses
Parte B (expansão de dose): Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 24 meses
PFS, definido como o tempo desde a primeira administração até à progressão do tumor de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 24 meses
Partes A e B (escalada de dose e expansão de dose): Concentração máxima medida de BI 3810944 no soro (Cmax)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Partes A e B (escalada de dose e expansão de dose): Área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo medido, tz (AUC0-tz)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Partes A e B (escalada de dose e expansão de dose): Meia-vida terminal do BI 3810944 (t1/2)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito da partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados a doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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