Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på personer med avancerad cancer (solida tumörer) för att testa olika doser av BI 3810944 och ta reda på om det hjälper

14 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En första-för-människa, Fas I, öppen, icke-randomiserad, multricenter doseskalering och expansionsstudie av BI 3810944 hos patienter med solida tumörer och melanom

Denna studie är öppen för vuxna med avancerad cancer (solida tumörer) för vilka tidigare behandling inte var framgångsrik, eller ingen behandling finns. Studien testar olika doser av BI 3810944 för att ta reda på vilka doser de kan tolerera. Ett annat syfte är att identifiera den mest lämpliga dosen av BI 3810944 och att ta reda på om det hjälper personer med avancerad cancer. BI 3810944 kan hjälpa till att bekämpa cancer.

Deltagare får BI 3810944 vanligtvis en gång var tredje vecka. Vid behandlingsstart ges det en gång i veckan under en kort tid. Deltagare kan fortsätta att få BI 3810944 så länge de drar nytta av behandlingen men inte längre än 2 år. Under denna tid besöker de regelbundet studieläget. De första studiebesöken inkluderar övernattningar på sjukhuset. Vid besöken kontrollerar studieläkare deltagarnas hälsa, tar nödvändiga laboratorieprov och noterar eventuella oönskade effekter.

Läkarna kontrollerar också regelbundet tumörens storlek med bildgivande metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagarpopulation specifikt för del A och B:

    • Endast del A: deltagare med någon histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör som misslyckats med konventionell behandling eller för vilka ingen terapi med bevisad effektivitet finns eller som inte är berättigade till etablerade behandlingsalternativ. Deltagaren måste ha uttömt tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnad för deras sjukdom.
    • Endast del B: deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos som har progresserat på, eller är intoleranta mot tillgängliga standardterapier, eller för vilka ingen standardterapi med bevisad fördel finns enligt lokala och institutionella riktlinjer. Deltagare bör inte ha fått >3 tidigare behandlingslinjer (exklusive tidigare systemiska regimen som erhållits i adjuvant eller neoadjuvant miljö och exklusive behandling med tumör-infiltrerande lymfocyter vid någon tidpunkt). B-raf proteinkinas (BRAF) mutationsstatus måste vara känd före screening
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1
  3. Närvaro av minst en mätbar lesion utanför centrala nervsystemet (CNS) enligt definition i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v 1.1)
  4. Ålder ≥18 år
  5. Tillräcklig organfunktion
  6. Livsförväntning på ≥3 månader vid start av studibehandling enligt utredarens bedömning
  7. Alla toxiciteter relaterade till tidigare antikancerbehandlingar har återgått till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤1 före studibehandlingens administrering (förutom för håravfall och perifer neuropati som måste vara CTCAE Grad ≤2 och amenorré/menstruationsrubbningar som kan vara vilken grad som helst) Ytterligare inklusionskriterier tillämpas.

Exklusionskriterier:

  1. Aktiv primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS), aktiv obehandlad CNS-metastaser och/eller carcinomatös meningit

    • Deltagare med asymptomatiska (dvs inga kliniska neurologiska symptom) hjärnlesioner är berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

      • Strålbehandling eller kirurgi för hjärnmetastaser slutfördes ≥2 veckor före första administration av BI 3810944
      • Patienten är utan steroider i ≥7 dagar (fysiologiska doser av steroider är tillåtna), och patienten är utan antiepileptiska läkemedel i ≥7 dagar eller på stabila doser av antiepileptiska läkemedel för malign CNS-sjukdom
  2. Diagnos av immunbrist; tar kronisk systemisk terapi som överstiger prednisolon 10 mg dagligen eller motsvarande eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av BI 3810944

  3. Tidigare antikancerbehandling:

    • Deltagare som har behandlats med något annat antikancerläkemedel, inom 28 dagar eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första administration av BI 3810944
    • Deltagare som har behandlats med omfattande fältstrålbehandling inklusive helhjärnebestrålning, inom 2 veckor före första administration av BI 3810944
  4. Tidigare behandling med organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  5. Antikoagulantbehandling som inte säkert kan avbrytas enligt utredarens bedömning om medicinskt nödvändigt (t.ex. biopsi)
  6. Kvinnor som är gravida, ammar eller som planerar att bli gravida eller amma under studien eller inom 4 månader efter sista dosen av BI 3810944 Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Dosupptrappning
Läkemedel: BI 3810944
BI 3810944
Experimentell: Del B: Dosexpansion
Läkemedel: BI 3810944
BI 3810944

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (dosupptrappning): Förekomst av Cytokin Release Syndrome (CRS) grad 1 eller 2 under utvärderingsperioden för maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: ungefär 2 månader
ungefär 2 månader
Del A (dosupptrappning): Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under MTD-utvärderingsperioden
Tidsram: ungefär 2 månader
ungefär 2 månader
Del B (dosutvidgning): Objektiv respons (OR)
Tidsram: upp till 24 månader
OR, definierat som bästa totala respons av bekräftad CR och/eller bekräftad PR, där bästa totala respons bestäms enligt RECIST v 1.1 bedömd från första behandlingstillfället tills den tidigaste händelsen av PD, död eller sista utvärderbara tumörbedömningen före start av efterföljande antikancerbehandling, bortfall eller återkallande av samtycke
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (dosupptrappning): Förekomst av DLT under behandlingsperioden
Tidsram: ungefär 2 månader
ungefär 2 månader
Del A (dosupptrappning): Förekomst av biverkningar (AEs) under behandlingsperioden
Tidsram: ungefär 2 månader
ungefär 2 månader
Del B (dosutvidgning): Förekomst av biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Del B (dosexpansion): Svarstid (DoR)
Tidsram: upp till 24 månader
DoR, definerad som tiden från första dokumenterade komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) till det tidigaste av progressiv sjukdom (PD) eller död bland försöksdeltagare med objektiv respons (OR) enligt RECIST v 1.1
upp till 24 månader
Del B (dosexpansion: Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: upp till 24 månader
DC, definerad som bästa totala respons av bekräftad CR, eller bekräftad PR, eller stabil sjukdom (SD) där bästa totala respons definieras enligt RECIST v 1.1 från första behandlingsadministration fram till tidigaste av PD, död eller senaste utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticancerterapi, bortfall eller återkallande av samtycke
upp till 24 månader
Del B (dosutvidgning): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
PFS, definierad som tiden från första administration till tumörprogression enligt RECIST v 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
upp till 24 månader
Del A och B (dosupptrappning och dosexpansion): Maximal mätt koncentration av BI 3810944 i serum (Cmax)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Del A och B (dosupptrapping och dosexpansion): Arean under serumkoncentrationstidskurvan över tidsintervallet från 0 till den senast mätta tidpunkten, tz (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Del A och B (dosupptrappning och dosexpansion): Halveringstid för BI 3810944 (t1/2)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1527-0001
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, omfattas av delning av råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier av farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, och studier som rör farmakokinetik med humana biomaterial; studier som genomförs på en enda plats eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med avidentifiering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera