Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat előrehaladott rákban (szolid tumorok) szenvedő betegekben a BI 3810944 különböző adagjainak tesztelésére és annak megállapítására, hogy segít-e

2026. szeptember 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy első emberben alkalmazott, I. fázisú, nyílt címkézésű, nem randomizált, multicentrikus dózisemelési és expanziós vizsgálat a BI 3810944 szilárd tumorokkal és melanómával küzdő betegekben

Ez a tanulmány felnőttek számára nyílik, akiknél előrehaladott rákot (szolid daganatokat) diagnosztizáltak, és akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres, vagy nem áll rendelkezésre kezelés. A tanulmány a BI 3810944 különböző dózisait teszteli, hogy megállapítsa, mely dózisokat tolerálják. A tanulmány másik célja, hogy meghatározza a BI 3810944 legmegfelelőbb dózisát, és kiderítse, segít-e az előrehaladott rákban szenvedő betegeknek. A BI 3810944 segíthet a rák elleni küzdelemben.

A résztvevők általában 3 hetente kapják a BI 3810944-et. A kezelés kezdetén rövid ideig hetente egyszer adják be. A résztvevők tovább kaphatják a BI 3810944-et, amíg hasznot húznak a kezelésből, de legfeljebb 2 évig. Ezalatt rendszeresen látogatják a tanulmány helyszínét. Az első tanulmányi látogatások magukban foglalják az éjszakai kórházi tartózkodást. A látogatások során a tanulmány orvosai ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, elvégzik a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, és rögzítik a nemkívánatos hatásokat.

Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a daganat méretét képalkotó módszerekkel is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Még nincs toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevalási kritériumok:

  1. Vizsgálati résztvevők populációja kifejezetten az A és B részre:

    • Csak A rész: résztvevők bármilyen hisztológiailag vagy citológiailag megerősített szilárd tumor diagnózissal, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akiknél nincs bizonyított hatékonyságú terápia, vagy akik nem jogosultak az elismert kezelési lehetőségekre. A résztvevők kimerítették betegségük túlélését hosszabbító elérhető kezelési lehetőségeket.
    • Csak B rész: résztvevők hisztológiailag vagy citológiailag megerősített diagnózissal, akiknél a betegség előrehaladt az elérhető szabványos terápiákon, vagy akik intoleránsak ezekre, vagy akiknél a helyi és intézményi irányelvek szerint nincs bizonyított hasznú szabványos terápia. A résztvevők nem kaphattak >3 előző kezelési sort (kivéve a korábbi adjuváns vagy neoadjuváns rendszeres kezeléseket és kizárva a tumor-infiltráló limfocitákkal történő kezelést bármely időpontban). A B-raf fehérje kináz (BRAF) mutációs állapotnak ismerni kell a szűrés előtt.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1
  3. Legalább egy mérhető áttét jelenléte a központi idegrendszeren (CNS) kívül, a szilárd tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint meghatározva
  4. Életkor ≥18 év
  5. Megfelelő szervfunkció
  6. Legalább 3 hónap várható élettartam a vizsgálati kezelés megkezdésekor a vizsgálatvezető véleménye szerint
  7. A korábbi rákszerekhez kapcsolódó összes toxicitás a közös terminológiai kritériumok szerinti mellékhatások (CTCAE) 1. fokozat alá csökkent a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (kivéve a kopaszodást és a perifériás neuropátiát, amelyeknek CTCAE 2. fokozat alatt kell lenniük, valamint az amenorrhoeát/menstruációs zavarokat, amelyek bármilyen fokozatúak lehetnek). További bevalási kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív primer központi idegrendszeri (CNS) malignitás, aktív kezeletlen CNS áttétek és/vagy carcinomatous meningitis

    • Aszimptomatikus (azaz nincsenek klinikai neurológiai tünetek) agyi áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a következő kritériumoknak:

      • Az agyi áttétek sugárkezelése vagy sebészi eltávolítása ≥2 héttel a BI 3810944 első adása előtt befejeződött
      • A beteg legalább 7 napja nem szed szteroidokat (fiziológiás dózisú szteroidok megengedettek), és a beteg legalább 7 napja nem szed antiepileptikumokat, vagy stabil dózisú antiepileptikumokat szed a malignus CNS betegségre
  2. Immunhiány diagnózisa; krónikus szisztémás terápia, amely meghaladja a napi 10 mg predniszont vagy megfelelőjét, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelés a BI 3810944 első adásától számított 7 napon belül

  3. Korábbi rákkezelés:

    • Résztvevők, akiket bármilyen más rákkelő szérrel kezeltek a BI 3810944 első adásától számított 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik rövidebb)
    • Résztvevők, akiket széles körű mezősugárterápiával, beleértve az egész agyi besugárzást, kezeltek a BI 3810944 első adásától számított 2 héten belül
  4. Korábbi szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  5. Antikoaguláns kezelés, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem szakítható meg biztonságosan orvosi szükségesség esetén (pl. biopszia)
  6. Terhes nők, szoptató nők vagy olyan nők, akik terhességet vagy szoptatást terveznek a vizsgálat alatt vagy a BI 3810944 utolsó adásától számított 4 hónapon belül. További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Adag-emelés
Drog: BI 3810944
BI 3810944
Kísérleti: B rész: Adagkiterjesztés
Drog: BI 3810944
BI 3810944

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész (dózisemelés): 1-es vagy 2-es fokozatú citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulása a maximálisan tolerált dózis (MTD) értékelési időszakában
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap
A rész (dózisemelés): Dózislimitáló toxicitás (DLT-k) előfordulása az MTD értékelési időszak alatt
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap
B rész (dózistágítás): Objektív Válasz (OV)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
OR, amely a megerősített CR és/vagy megerősített PR legjobb összesített válaszként van definiálva, ahol a legjobb összesített választ a RECIST v1.1 szerint határozzák meg, az első kezelés beadásától a PD, halál vagy a következő dagellenes kezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorértékelés legkorábbi eseményéig, a követés elvesztéséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig
legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész (dózisemelés): DLT-k előfordulása a kezelés alatti időszakban
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap
A rész (adag-emelkedés): Mellékhatások előfordulása a kezelés alatti időszakban
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap
B rész (dózisbővítés): Mellékhatások előfordulása a kezelés alatti időszakban
Időkeret: legfeljebb 24 hónapig
legfeljebb 24 hónapig
B rész (dózisbővítés): Válaszidőtartam (DoR)
Időkeret: akár 24 hónapig
A DoR, amely a klinikai vizsgálatban résztvevőknél a RECIST v1.1 szerint OR-t mutató betegek esetében az első dokumentált Teljes Válasz (CR) vagy Részleges Válasz (PR) időpontjától a Progresszió (PD) vagy halál bekövetkeztéig terjedő időtartamot jelenti
akár 24 hónapig
B rész (dózistágítás): Betegségkontroll (DC)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
DC, amelyet a legjobb összesített válaszként definiálnak, amely megerősített CR, vagy megerősített PR, vagy Stabil Betegség (SD), ahol a legjobb összesített válasz a RECIST v1.1 szerint van meghatározva az első kezelés beadásától a progresszió, halál vagy a következő rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatértékelés, a követés elvesztése vagy a hozzájárulás visszavonása legkorábbi előfordulásáig
legfeljebb 24 hónap
B rész (dózistágítás): Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
PFS, amely a kezelés megkezdésétől a RECIST v 1.1 szerinti tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb
legfeljebb 24 hónap
A és B rész (dózeszkaláció és dózisbővítés): A BI 3810944 maximális mért koncentrációja a szérumban (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
legfeljebb 24 hónap
A és B rész (adag-emelkedés és adag-bővítés): A szérumkoncentráció–idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért időpontig, tz (AUC0-tz)
Időkeret: legfeljebb 24 hónapig
legfeljebb 24 hónapig
A és B rész (dózeszkaláció és dóziskiterjesztés): A BI 3810944 terminális felezési ideje (t₁/₂)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1527-0001
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai tanulmányok, I-től IV-ig terjedő fázisok, intervenciós és nem intervenciós tanulmányok esetében megosztásra kerülnek a nyers klinikai tanulmányi adatok és a klinikai tanulmányi dokumentumok. Kivételek lehetnek alkalmazhatók, pl. olyan termékek tanulmányai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkra és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint az emberi biomateriálok felhasználásával végzett farmakokinetikai tanulmányok; egyetlen központban végzett tanulmányok vagy ritka betegségeket célzó tanulmányok (a betegek alacsony száma és ezzel az anonimizálás korlátozottsága esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel