Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij mensen met gevorderde kanker (solide tumoren) om verschillende doseringen van BI 3810944 te testen en te onderzoeken of deze helpt

14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een First-in-human, fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, multidisciplinaire dosis-escalatie en -expansie studie van BI 3810944 bij patiënten met solide tumoren en melanoom

Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde kanker (solide tumoren) bij wie eerdere behandeling niet succesvol was of er geen behandeling bestaat. De studie test verschillende doseringen van BI 3810944 om te bepalen welke doseringen zij kunnen verdragen. Een ander doel is om de meest geschikte dosering van BI 3810944 te identificeren en te onderzoeken of het mensen met gevorderde kanker helpt. BI 3810944 kan helpen bij het bestrijden van kanker.

Deelnemers krijgen BI 3810944 meestal eens per 3 weken. Aan het begin van de behandeling wordt het gedurende korte tijd eens per week toegediend. Deelnemers kunnen BI 3810944 blijven krijgen zolang zij baat hebben bij de behandeling, maar niet langer dan 2 jaar. Gedurende deze tijd bezoeken zij regelmatig de studielocatie. De eerste studiebezoeken omvatten overnachtingen in het ziekenhuis. Tijdens de bezoeken controleren de studieartsen de gezondheid van de deelnemers, nemen ze de nodige laboratoriumtests af en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

De artsen controleren ook regelmatig de grootte van de tumor met behulp van beeldvormende technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnamepopulatie specifiek voor deel A en B:

    • Alleen deel A: deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet in aanmerking komen voor vastgestelde behandelingsopties. De deelnemer moet alle beschikbare behandelingsopties die bekend staan om de overleving voor hun ziekte te verlengen, hebben uitgeput.
    • Alleen deel B: deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose die zijn uitgeprogresseerd op beschikbare standaardtherapieën, hier intolerant voor zijn, of voor wie volgens de lokale en institutionele richtlijnen geen standaardtherapie met bewezen voordeel bestaat. Deelnemers mogen niet >3 eerdere behandelingslijnen hebben ontvangen (exclusief eerdere systemische regimes ontvangen in adjuvante of neoadjuvante setting en exclusief behandeling met tumor-infiltrerende lymfocyten op elk tijdstip). De BRAF-mutatiestatus moet bekend zijn vóór screening.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  3. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  4. Leeftijd ≥18 jaar
  5. Voldoende orgaanfunctie
  6. Levensverwachting van ≥3 maanden bij start van de proefbehandeling volgens mening van de onderzoeker
  7. Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën zijn hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≤1 vóór toediening van de proefbehandeling (behalve alopecia en perifere neuropathie die CTCAE Graad ≤2 moeten zijn en amenorroe/menstruatiestoornissen die elke graad kunnen zijn). Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), actieve onbehandelde CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis

    • Deelnemers met asymptomatische (d.w.z. geen klinische neurologische symptomen) hersentumoren komen in aanmerking mits zij voldoen aan de volgende criteria:

      • Radiotherapie of chirurgie voor hersenmetastasen was voltooid ≥2 weken vóór de eerste toediening van BI 3810944
      • Patiënt is ≥7 dagen vrij van steroïden (fysiologische doses steroïden zijn toegestaan), en de patiënt is ≥7 dagen vrij van anti-epileptica of gebruikt stabiele doses anti-epileptica voor maligne CZS-ziekte
  2. Een diagnose van immunodeficiëntie; ontvangen van chronische systemische therapie die prednison 10 mg per dag of equivalent overschrijdt, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis BI 3810944

  3. Eerdere antikankertherapie:

    • Deelnemers die zijn behandeld met enig ander antikankermedicijn(en), binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) vóór de eerste toediening van BI 3810944
    • Deelnemers die zijn behandeld met uitgebreide veldradiotherapie inclusief hele hersenbestraling, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van BI 3810944
  4. Eerdere behandeling met orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie
  5. Antistollingsbehandeling die niet veilig kan worden onderbroken volgens mening van de onderzoeker indien medisch nodig (bijv. biopsie)
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de proef of binnen 4 maanden na de laatste dosis BI 3810944. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosis-escalatie
Geneesmiddel: BI 3810944
BI 3810944
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: BI 3810944
BI 3810944

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dose-escalatie): Voorkomen van Cytokine Release Syndrome (CRS) Graad 1 of 2 tijdens de evaluatieperiode voor de Maximale Verdragen Dosis (MTD)
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden
Deel A (dosescalatie): Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) tijdens de MTD-evaluatieperiode
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden
Deel B (dosisuitbreiding): Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
OF, gedefinieerd als de beste algemene respons van een bevestigde CR en/of een bevestigde PR, waarbij de beste algemene respons wordt bepaald volgens RECIST v1.1 beoordeeld vanaf de eerste toediening van de behandeling tot het vroegste optreden van PD, overlijden of de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van een daaropvolgende antikankertherapie, verlies aan opvolging of intrekking van toestemming
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dosis-escalatie): Voorkomen van DLT's tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden
Deel A (dosisescalatie): Voorkomen van bijwerkingen (AEs) tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden
Deel B (dosisuitbreiding): Voorkomen van AE's tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Deel B (dosisuitbreiding): Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) tot het vroegste tijdstip van Progressieve Ziekte (PD) of overlijden onder proefdeelnemers met OR volgens RECIST v 1.1
tot 24 maanden
Deel B (dosisuitbreiding): Ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DC, gedefinieerd als de beste algemene respons van bevestigde CR, of bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) waarbij de beste algemene respons wordt gedefinieerd volgens RECIST v 1.1 vanaf de eerste toediening van de behandeling tot het vroegste van PD, overlijden of de laatste beoordeelbare tumorevaluatie voor aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie, verloren follow-up of intrekking van toestemming
tot 24 maanden
Deel B (dosisuitbreiding): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
tot 24 maanden
Delen A en B (dosis-escalatie en dosis-expansie): Maximale gemeten concentratie van BI 3810944 in serum (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Onderdelen A en B (dosescalatie en dosisuitbreiding): Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het laatst gemeten tijdstip, tz (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Onderdeel A en B (dosescalatie en dosisuitbreiding): Eindhalveringstijd van BI 3810944 (t1/2)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1527-0001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een klein aantal patiënten en daardoor beperkingen bij anonimisering).

Voor meer details verwijzen wij naar:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren