Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på personer med avansert kreft (fastvevstumorer) for å teste forskjellige doser av BI 3810944 og for å finne ut om det hjelper

4. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En førstegangspå-mennesker, fase I, åpen, ikke-randomisert, multikenter doseøknings- og ekspansjonsstudie av BI 3810944 hos pasienter med solide svulster og melanom

Denne studien er åpen for voksne med avansert kreft (solide svulster) for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller det ikke finnes behandling.
Studien tester ulike doser av BI 3810944 for å finne ut hvilke doser de kan tolerere.
Et annet formål er å identifisere den mest passende dosen av BI 3810944 og å finne ut om det hjelper personer med avansert kreft.
BI 3810944 kan hjelpe til med å bekjempe kreft.

Deltakere får BI 3810944 vanligvis en gang hver tredje uke.
Ved behandlingsstart gis det en gang i uken i en kort periode.
Deltakere kan fortsette å få BI 3810944 så lenge de drar nytte av behandlingen, men ikke lenger enn 2 år.
I løpet av denne tiden besøker de regelmessig studiestedet.
De første studiobesøkene inkluderer overnatting på sykehuset.
Ved besøkene sjekker studieleger deltakernes helse, tar nødvendige laboratorieprøver og noterer eventuelle uønskede effekter.

Legene sjekker også regelmessig størrelsen på svulsten med bilde-dannende metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiedeltakerpopulasjon spesifikt for del A og B:

    • Kun del A: deltakere med enhver histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor som har mislyktes med konvensjonell behandling eller for hvem ingen terapi med bevist effekt eksisterer, eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Deltakeren må ha uttømt tilgjengelige behandlingsalternativer kjent for å forlenge overlevelse for deres sykdom.
    • Kun del B: deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose som har progredert på, eller er intolerante overfor tilgjengelige standardterapier, eller for hvem ingen standardterapi med bevist nytte eksisterer i henhold til lokale og institusjonelle retningslinjer. Deltakere bør ikke ha mottatt >3 tidligere behandlingslinjer (ekskludert tidligere systemiske regimer mottatt i adjuvant eller neoadjuvant setting og ekskludert behandling med tumor-infiltrerende lymfocytter når som helst). B-raf proteinkinase (BRAF) mutasjonsstatus må være kjent før screening
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Tilstedeværelse av minst en målebar lesjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) som definert i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v 1.1)
  4. Alder ≥18 år
  5. Tilstrekkelig organfunksjon
  6. Forventet levealder på ≥3 måneder ved start av studieveiledning etter forskerens vurdering
  7. All toksisitet relatert til tidligere antikreftbehandlinger har avtatt til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≤1 før studieveiledning administrering (unntatt for alopesi og perifer nevropati som må være CTCAE grad ≤2 og amenoré/menstruasjonsforstyrrelser som kan være hvilken som helst grad) Flere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv primær sentralnervesystem (CNS) malignitet, aktiv ubehandlet CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt

    • Deltakere med asymptomatiske (dvs. ingen kliniske nevrologiske symptomer) hjernelesjoner er kvalifiserte forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

      • Stråleterapi eller kirurgi for hjerne metastaser ble fullført ≥2 uker før første administrering av BI 3810944
      • Pasienten er uten steroider i ≥7 dager (fysiologiske doser av steroider er tillatt), og pasienten er uten anti-epileptiske legemidler i ≥7 dager eller på stabile doser av anti-epileptiske legemidler for malign CNS sykdom
  2. En diagnose av immunsvikt; mottar kronisk systemterapi som overstiger prednison 10 mg daglig eller ekvivalent eller enhver annen form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av BI 3810944

  3. Tidligere antikreftbehandling:

    • Deltakere som har blitt behandlet med andre antikreftlegemidler, innen 28 dager eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første administrering av BI 3810944
    • Deltakere som har blitt behandlet med omfattende feltstråleterapi inkludert helhjernesbestråling, innen 2 uker før første administrering av BI 3810944
  4. Tidligere behandling med organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  5. Antikoagulantbehandling som ikke trygt kan avbrutes etter forskerens vurdering hvis medisinsk nødvendig (f.eks. biopsi)
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller som planlegger å bli gravide eller amme under studien eller innen 4 måneder etter siste dose av BI 3810944 Flere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseskalering
Legemiddel: BI 3810944
BI 3810944
Eksperimentell: Del B: Dosedosekspansjon
Legemiddel: BI 3810944
BI 3810944

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseeskalering): Forekomst av cytokinutløsningssyndrom (CRS) grad 1 eller 2 under maksimalt tolererte dose (MTD) vurderingsperioden
Tidsramme: omtrent 2 måneder
omtrent 2 måneder
Del A (doseøkning): Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) under MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: omtrent 2 måneder
omtrent 2 måneder
Del B (dosedoseutvidelse): Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
OR, definert som beste totale respons av bekreftet CR og/eller bekreftet PR, hvor beste totale respons fastsettes i henhold til RECIST v 1.1 vurdert fra første behandlingsadministrasjon til tidligste hendelse av PD, død eller siste evaluerbare tumorvurdering før start på påfølgende kreftbehandling, bortfall eller tilbaketrekning av samtykke
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseøkning): Forekomst av DLT-er under behandlingsperioden
Tidsramme: omtrent 2 måneder
omtrent 2 måneder
Del A (doseøkning): Forekomst av bivirkninger (AEs) under behandlingsperioden
Tidsramme: omtrent 2 måneder
omtrent 2 måneder
Del B (doseutvidelse): Forekomst av bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Del B (doseekspansjon): Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
DoR, definert som tiden fra første dokumenterte komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) til tidligste forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død blant forsøksdeltakere med OR i henhold til RECIST v 1.1
opptil 24 måneder
Del B (dosedoseutvidelse): Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: opptil 24 måneder
DC, definert som beste samlede respons på bekreftet CR, eller bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) hvor beste samlede respons er definert i henhold til RECIST v1.1 fra første behandlingsadministrasjon til den tidligste av PD, død eller sist vurderbare svulstvurdering før start på påfølgende antikreftbehandling, bortfall eller tilbaketrekning av samtykke
opptil 24 måneder
Del B (doseekspansjon): Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS, definert som tiden fra første administrering til tumorprogresjon i henhold til RECIST v 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 24 måneder
Del A og B (doseeskalering og doseekspansjon): Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3810944 i serum (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Del A og B (doseeskalering og doseekspansjon): Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste målte tidspunkt, tz (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Del A og B (doseeskalering og doseekspansjon): Terminal halveringstid for BI 3810944 (t1/2)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1527-0001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan forekomme, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier av farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier knyttet til farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier utført på ett enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere