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Une étude chez des personnes atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides) pour tester différentes doses de BI 3810944 et déterminer si cela aide

14 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de première administration chez l'homme, de phase I, en ouvert, non randomisée, multicentrique de dose croissante et d'expansion de BI 3810944 chez des patients atteints de tumeurs solides et de mélanome

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer avancé (tumeurs solides) pour lesquels le traitement précédent n'a pas été efficace ou pour lesquels aucun traitement n'existe. L'étude teste différentes doses de BI 3810944 pour déterminer quelles doses les patients peuvent tolérer. Un autre objectif est d'identifier la dose la plus appropriée de BI 3810944 et de déterminer si elle aide les personnes atteintes d'un cancer avancé. BI 3810944 pourrait aider à lutter contre le cancer.

Les participants reçoivent généralement BI 3810944 une fois toutes les 3 semaines. Au début du traitement, il est administré une fois par semaine pendant une courte période. Les participants peuvent continuer à recevoir BI 3810944 tant qu'ils bénéficient du traitement, mais pas plus de 2 ans. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les premières visites d'étude comprennent des séjours à l'hôpital. Lors des visites, les médecins de l'étude vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout effet indésirable.

Les médecins vérifient également régulièrement la taille de la tumeur par des méthodes d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Pas encore de recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Population de participants à l'essai spécifiquement pour les parties A et B :

    • Partie A uniquement : participants avec tout diagnostic de tumeur solide confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant échoué au traitement conventionnel ou pour lesquels aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe ou qui ne sont pas éligibles aux options de traitement établies. Le participant doit avoir épuisé les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie dans sa maladie.
    • Partie B uniquement : participants avec un diagnostic de tumeur solide confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant progressé sous, ou intolérants aux thérapies standard disponibles, ou pour lesquels aucune thérapie standard avec bénéfice prouvé n'existe selon les directives locales et institutionnelles. Les participants ne doivent pas avoir reçu >3 lignes de traitement précédentes (à l'exclusion des régimes systémiques antérieurs reçus en contexte adjuvant ou néoadjuvant et à l'exclusion du traitement par lymphocytes infiltrant les tumeurs à tout moment). Le statut mutationnel de la protéine kinase B-raf (BRAF) doit être connu avant le dépistage
  2. Statut performance du groupe coopératif d'oncologie orientale (ECOG) de 0 ou 1
  3. Présence d'au moins une lésion mesurable en dehors du système nerveux central (SNC) telle que définie par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1)
  4. Âge ≥18 ans
  5. Fonction organique adéquate
  6. Espérance de vie de ≥3 mois au début du traitement de l'essai selon l'avis de l'investigateur
  7. Toutes les toxicités liées aux thérapies anticancéreuses antérieures sont résolues jusqu'au grade ≤1 selon la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) avant l'administration du traitement de l'essai (sauf pour l'alopécie et la neuropathie périphérique qui doivent être de grade CTCAE ≤2 et l'aménorrhée/troubles menstruels qui peuvent être de tout grade) D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur maligne active du système nerveux central (SNC) primaire, métastases cérébrales actives non traitées et/ou méningite carcinomateuse

    • Les participants avec des lésions cérébrales asymptomatiques (c'est-à-dire sans symptômes neurologiques cliniques) sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères suivants :

      • La radiothérapie ou la chirurgie pour les métastases cérébrales a été complétée ≥2 semaines avant la première administration de BI 3810944
      • Le patient est sans stéroïdes depuis ≥7 jours (les doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées), et le patient est sans médicaments anti-épileptiques depuis ≥7 jours ou sous doses stables de médicaments anti-épileptiques pour la maladie maligne du SNC
  2. Un diagnostic d'immunodéficience ; recevant un traitement systémique chronique dépassant 10 mg de prednisone par jour ou équivalent ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de BI 3810944

  3. Traitement anticancéreux antérieur :

    • Participants ayant été traités avec tout autre médicament anticancéreux, dans les 28 jours ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant la première administration de BI 3810944
    • Participants ayant été traités par radiothérapie de champ étendu incluant l'irradiation cérébrale totale, dans les 2 semaines précédant la première administration de BI 3810944
  4. Traitement antérieur par transplantation d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
  5. Traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité selon l'avis de l'investigateur si médicalement nécessaire (par exemple biopsie)
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'essai ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de BI 3810944 D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Escalade de dose
Médicament: BI 3810944
BI 3810944
Expérimental: Partie B : Expansion de dose
Médicament: BI 3810944
BI 3810944

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (escalade de dose) : Occurrence du syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade 1 ou 2 pendant la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois
Partie A (escalade de dose) : Occurrence de la toxicité limitant la dose (TLD) pendant la période d'évaluation de la dose maximale tolérée
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois
Partie B (expansion de dose) : Réponse objective (RO)
Délai: jusqu'à 24 mois
OR, défini comme la meilleure réponse globale de RC confirmée et/ou de RP confirmée, où la meilleure réponse globale est déterminée selon RECIST v1.1 évaluée depuis la première administration du traitement jusqu'au premier événement de PD, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, perte de suivi ou retrait du consentement
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (escalade de dose) : Occurrence des DLT au cours de la période sous traitement
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois
Partie A (escalade de dose) : Occurrence d'événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois
Partie B (expansion de dose) : Survenue d'effets indésirables pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Partie B (expansion de dose) : Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
DoR, défini comme le temps écoulé entre la première Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) documentée et la survenue la plus précoce soit d'une Maladie Progressive (MP) soit du décès parmi les participants de l'essai avec Réponse Objective (RO) selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 24 mois
Partie B (expansion de dose) : Contrôle de la maladie (DC)
Délai: jusqu'à 24 mois
DC, défini comme la meilleure réponse globale d'une RC confirmée, ou d'une RP confirmée, ou d'une maladie stable (SD) où la meilleure réponse globale est définie selon RECIST v1.1 depuis la première administration du traitement jusqu'à la première occurrence parmi : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, perte de suivi ou retrait du consentement
jusqu'à 24 mois
Partie B (expansion de dose) : Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 24 mois
PFS, défini comme le temps écoulé entre la première administration et la progression tumorale selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier
jusqu'à 24 mois
Parties A et B (escalade de dose et expansion de dose) : Concentration maximale mesurée de BI 3810944 dans le sérum (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Parties A et B (escalade de dose et expansion de dose) : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de 0 au dernier point de mesure, tz (AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Parties A et B (escalade de dose et expansion de dose) : Demi-vie terminale du BI 3810944 (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1527-0001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations dans l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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