Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Personen mit fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore) zur Prüfung verschiedener Dosierungen von BI 3810944 und zur Ermittlung der Wirksamkeit

12. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine erstmalig am Menschen durchgeführte, Phase-I, offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie von BI 3810944 bei Patienten mit soliden Tumoren und Melanom

Diese Studie ist für Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs (solide Tumoren) offen, für die eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder keine Behandlung existiert. Die Studie testet verschiedene Dosen von BI 3810944, um herauszufinden, welche Dosen vertragen werden können. Ein weiteres Ziel ist es, die am besten geeignete Dosis von BI 3810944 zu identifizieren und festzustellen, ob sie Menschen mit fortgeschrittenem Krebs hilft. BI 3810944 könnte helfen, Krebs zu bekämpfen.

Teilnehmer erhalten BI 3810944 in der Regel alle 3 Wochen einmal. Zu Beginn der Behandlung wird es für kurze Zeit einmal pro Woche verabreicht. Teilnehmer können BI 3810944 weiterhin erhalten, solange sie von der Behandlung profitieren, jedoch nicht länger als 2 Jahre. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienort. Die ersten Studienbesuche beinhalten Übernachtungen im Krankenhaus. Bei den Besuchen überprüfen die Studienärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen notwendige Labortests durch und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Tumorgröße mit bildgebenden Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmerpopulation spezifisch für Teil A und B:

    • Nur Teil A: Teilnehmer mit jeder histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines soliden Tumors, bei denen eine konventionelle Behandlung versagt hat oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die nicht für etablierte Behandlungsoptionen in Frage kommen. Der Teilnehmer muss alle verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben bei seiner Erkrankung verlängern.
    • Nur Teil B: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose, die unter verfügbaren Standardtherapien ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben oder diese nicht vertragen oder für die gemäß lokalen und institutionellen Richtlinien keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen existiert. Teilnehmer sollten nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben (ausgenommen frühere systemische Regime, die in adjuvanter oder neoadjuvanter Situation erhalten wurden, und ausgenommen Behandlung mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten zu jedem Zeitpunkt). Der B-Raf-Proteinkinase (BRAF)-Mutationsstatus muss vor dem Screening bekannt sein.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1
  3. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), definiert gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Lebenserwartung von ≥3 Monaten zu Beginn der Studienbehandlung nach Ansicht des Prüfarztes
  7. Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit vorherigen Antikrebstherapien haben sich vor Verabreichung der Studienbehandlung auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤1 zurückgebildet (ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie, die CTCAE Grad ≤2 sein müssen, und Amenorrhoe/Menstruationsstörungen, die jeden Grad aufweisen können). Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive primäre ZNS-Malignität, aktive unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis

    • Teilnehmer mit asymptomatischen (d.h. ohne klinische neurologische Symptome) Hirnläsionen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie folgende Kriterien erfüllen:

      • Strahlentherapie oder Operation von Hirnmetastasen wurde ≥2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 3810944 abgeschlossen
      • Patient ist seit ≥7 Tagen ohne Steroide (physiologische Dosen von Steroiden sind erlaubt), und der Patient ist seit ≥7 Tagen ohne Antiepileptika oder unter stabilen Dosen von Antiepileptika für maligne ZNS-Erkrankung
  2. Diagnose einer Immunschwäche; Erhalt einer chronischen systemischen Therapie, die Prednison 10 mg täglich oder Äquivalent überschreitet, oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 3810944

  3. Vorherige Antikrebstherapie:

    • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung von BI 3810944 mit anderen Antikrebsmedikamenten behandelt wurden
    • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 3810944 mit großflächiger Bestrahlung einschließlich Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden
  4. Vorherige Behandlung mit Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  5. Antikoagulanzienbehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes bei medizinischer Notwendigkeit (z.B. Biopsie) nicht sicher unterbrochen werden kann
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis von BI 3810944 schwanger zu werden oder zu stillen. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosis-Eskalation
Arzneimittel: BI 3810944
BI 3810944
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung
Arzneimittel: BI 3810944
BI 3810944

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosis-Eskalation): Auftreten des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) Grad 1 oder 2 während des Beurteilungszeitraums der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: etwa 2 Monate
etwa 2 Monate
Teil A (Dosis-Eskalation): Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des MTD-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: etwa 2 Monate
etwa 2 Monate
Teil B (Dosiserweiterung): Objektive Response (OR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OD, definiert als beste Gesamtansprechrate von bestätigtem CR und/oder bestätigtem PR, wobei die beste Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird, bewertet von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Ereignis von PD, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie, Verlust zur Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosis-Eskalation): Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
ungefähr 2 Monate
Teil A (Dosis-Eskalation): Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
ungefähr 2 Monate
Teil B (Dosis-Erweiterung): Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil B (Dosiserweiterung): Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DoR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum frühesten Zeitpunkt von Progressionserkrankung (PD) oder Tod bei Studienteilnehmern mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate
Teil B (Dosiserweiterung): Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DC, definiert als beste Gesamtansprechen von bestätigter CR (vollständige Remission), oder bestätigter PR (partielle Remission), oder stabile Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 definiert ist, von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von PD (Progressionserkrankung), Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie, Verlust zur Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung
bis zu 24 Monate
Teil B (Dosis-Expansion): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tumorprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate
Teile A und B (Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion): Maximale gemessene Konzentration von BI 3810944 im Serum (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teile A und B (Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt, tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Teile A und B (Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion): Terminale Halbwertszeit von BI 3810944 (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionelle und nicht-interventionelle, fallen in den Rahmen der Weitergabe von Rohdaten der klinischen Studie und klinischen Studiendokumenten. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Erkrankungen betreffen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 3810944

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren