Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s pokročilým nádorovým onemocněním (solidní nádory) testující různé dávky přípravku BI 3810944 a zjišťující, zda je účinná

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První testování na lidech, fáze I, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie zvyšování dávky a rozšíření přípravku BI 3810944 u pacientů s solidními tumory a melanomem

Tato studie je otevřena dospělým s pokročilým nádorovým onemocněním (solidní nádory), u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná léčba. Studie testuje různé dávky přípravku BI 3810944, aby zjistila, které dávky mohou účastníci snést. Dalším účelem je identifikovat nejvhodnější dávku přípravku BI 3810944 a zjistit, zda pomáhá lidem s pokročilým nádorovým onemocněním. BI 3810944 může pomoci v boji proti rakovině.

Účastníci obvykle dostávají BI 3810944 jednou za 3 týdny. Na začátku léčby se podává jednou týdně po krátkou dobu. Účastníci mohou pokračovat v užívání BI 3810944 tak dlouho, dokud z léčby mají prospěch, ale ne déle než 2 roky. Během této doby pravidelně navštěvují studijní centrum. První studijní návštěvy zahrnují pobyty v nemocnici přes noc. Při návštěvách studijní lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků, provádějí nezbytné laboratorní testy a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Lékaři také pravidelně kontrolují velikost nádoru pomocí zobrazovacích metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Populace účastníků studie specificky pro část A a B:

    • Pouze část A: účastníci s jakoukoli histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou solidního tumoru, u nichž selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje prokázaně účinná terapie, nebo kteří nejsou způsobilí pro zavedené léčebné možnosti. Účastník musí vyčerpat všechny dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití u jejich onemocnění.
    • Pouze část B: účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou, u nichž došlo k progresi na dostupné standardní terapii nebo kteří ji nesnášejí, nebo pro které podle místních a institucionálních směrnic neexistuje standardní terapie s prokázaným přínosem. Účastníci by neměli mít více než 3 předchozí léčebné linie (s výjimkou předchozích systémových režimů podávaných v adjuvatním nebo neoadjuvatním režimu a s výjimkou léčby nádorově infiltrujícími lymfocyty v jakémkoli časovém bodě). Stav mutace protein kinázy B-raf (BRAF) musí být znám před screeningem.
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska mimo centrální nervový systém (CNS) podle definice kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v 1.1)
  4. Věk ≥18 let
  5. Dostatečná funkce orgánů
  6. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce na začátku léčby ve studii podle názoru vyšetřovatele
  7. Veškeré toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou se upravily na stupeň ≤1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) před podáním léčby ve studii (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie, které musí být stupně ≤2 CTCAE, a amenorey/menstruačních poruch, které mohou být jakéhokoli stupně). Platí další kritéria pro zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Aktivní primární malignita centrálního nervového systému (CNS), aktivní neléčené metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitida

    • Účastníci s asymptomatickými (tj. bez klinických neurologických příznaků) mozkovými lézemi jsou způsobilí za předpokladu, že splňují následující kritéria:

      • Radioterapie nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy byl dokončen ≥2 týdny před prvním podáním BI 3810944
      • Pacient je bez steroidů po dobu ≥7 dnů (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je bez antiepileptik po dobu ≥7 dnů nebo je na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění CNS
  2. Diagnóza imunodeficience; přijímání chronické systémové terapie přesahující prednison 10 mg denně nebo ekvivalent nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před prvním podáním BI 3810944

  3. Předchozí protinádorová léčba:

    • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmikoli jinými protinádorovými léky, do 28 dnů nebo do 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před prvním podáním BI 3810944
    • Účastníci, kteří byli léčeni rozsáhlou radioterapií včetně celého mozku, do 2 týdnů před prvním podáním BI 3810944
  4. Předchozí léčba transplantací orgánu nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk
  5. Antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit podle názoru vyšetřovatele, pokud je to lékařsky nutné (např. biopsie)
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce BI 3810944. Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Postupné zvyšování dávky
Lék: BI 3810944
BI 3810944
Experimentální: Část B: Expanze dávky
Lék: BI 3810944
BI 3810944

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (escalace dávky): Výskyt syndromu uvolňování cytokinů (CRS) stupně 1 nebo 2 během hodnotícího období maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce
Část A (eskalace dávky): Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během hodnotícího období MTD
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce
Část B (rozšíření dávky): Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 24 měsíců
OR, definováno jako nejlepší celková odpověď potvrzeného CR a/nebo potvrzeného PR, kde nejlepší celková odpověď je stanovena podle RECIST v1.1 hodnocené od prvního podání léčby do nejbližší události PD, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (postupné zvyšování dávky): Výskyt DLT během léčebného období
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce
Část A (escalace dávky): Výskyt nežádoucích událostí (AEs) během léčebného období
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce
Část B (rozšíření dávky): Výskyt nežádoucích účinků během léčebného období
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Část B (rozšíření dávky): Délka trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
DoR, definováno jako čas od prvního zdokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR) do nejbližšího výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí mezi účastníky studie s objektivní odpovědí (OR) podle RECIST v 1.1
až 24 měsíců
Část B (rozšíření dávky): Kontrola onemocnění (DC)
Časové okno: až 24 měsíců
DC, definovaná jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené CR, nebo potvrzené PR, nebo stabilizace onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována dle RECIST v 1.1 od první aplikace léčby do nejbližšího z následujících: PD, úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
až 24 měsíců
Část B (rozšíření dávky): Bezpříznakové období do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
PFS, definované jako doba od prvního podání do progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 24 měsíců
Části A a B (navýšení dávky a rozšíření dávky): Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3810944 v séru (Cmax)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Části A a B (escalace dávky a expanze dávky): Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase v intervalu od 0 do posledního naměřeného časového bodu, tz (AUC0-tz)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Část A a B (escalace dávky a expanze dávky): Terminální poločas BI 3810944 (t1/2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1527-0001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do oblasti sdílení nezpracovaných dat z klinických studií a dokumentů ke klinickým studiím. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit