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進行期がん（固形腫瘍）患者を対象としたBI 3810944の各種投与量の検証と有効性評価に関する研究

2026年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 3810944を固形癌および黒色腫患者を対象とした初回ヒト投与、第I相、非盲検、非無作為化、多施設共同用量漸増・拡大試験

This study is open to adults with advanced cancer (solid tumours) for whom previous treatment was not successful, or no treatment exists. The study tests different doses of BI 3810944 to find out which doses they can tolerate. Another purpose is to identify the most suitable dose of BI 3810944 and to find out whether it helps people with advanced cancer.

Participants get BI 3810944 usually once every 3 weeks. At treatment start, it is given once a week for a short time. Participants may continue to get BI 3810944 as long as they benefit from treatment. The treatment duration is planned for 2 years. During this time, they regularly visit the study site. The first study visits include overnight stays at the hospital. At the visits, study doctors check participants' health, take necessary laboratory tests, and note any unwanted effects.

The doctors also regularly check the size of the tumour with imaging methods.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • まだ募集していません
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Trial participant population specifically to Part A and B:

    • Part A only: participants with any histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumour who failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Participant must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease.
    • Part B only: participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of who has progressed on, or is intolerant to available standard therapies, or for whom no standard therapy with proven benefit exists according to the local and institutional guidelines. Participants should not have received >3 previous lines of treatment (excluding prior systemic regimens received at adjuvant or neoadjuvant setting and excluding treatment with tumour-infiltrating lymphocytes at any timepoint). B-raf protein kinase (BRAF) mutation status must be known prior to screening

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

  3. Presence of at least one measurable lesion outside of central nervous system (CNS) as defined per response evaluation criteria in solid tumours (RECIST v 1.1)

  4. Age ≥18 years

  5. Adequate organ function

  6. Life expectancy of ≥3 months at the start of the trial treatment in the opinion of the investigator

  7. All toxicities related to previous anticancer therapies have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade ≤1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be CTCAE Grade ≤2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any Grade) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Active primary central nervous system (CNS) malignancy, active untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

    • Participants with asymptomatic (i.e. no clinical neurological symptoms) brain lesions are eligible provided they meet the following criteria:

      • Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed ≥2 weeks before the first administration of BI 3810944
      • Patient is off steroids for ≥7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for ≥7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant CNS disease

  2. A diagnosis of immunodeficiency; receiving chronic systemic therapy exceeding prednisone 10 mg daily or equivalent or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the step-up dose of BI 3810944

  3. Prior anticancer therapy:

    • Participants who have been treated with any other anticancer drug(s), within 28 days or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to the first administration of BI 3810944
    • Participants who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation, within 2 weeks prior to first administration of BI 3810944

  4. Prior treatment with organ transplant or allogenic hematopoietic stem-cell transplant

  5. Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy)

  6. Women who are pregnant, breastfeeding or who plan to become pregnant or breastfeeding during the trial or within 4 months after the last dose of BI 3810944 Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：用量漸増
薬：BI 3810944

BI 3810944
実験的：パートB：用量拡大
薬：BI 3810944

BI 3810944

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A (dose escalation): Occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade 1 or 2 during the primary Dose Limiting Toxicity (DLT) evaluation period, as a sign of minimal immunological activity that primes the immune system
時間枠：approximately 2 months
approximately 2 months
Part A (dose escalation): Occurrence of DLTs during the primary DLT evaluation period
時間枠：approximately 2 months
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Objective Response (OR)
時間枠：up to 24 months

OR, defined as best overall response of confirmed CR and/or confirmed PR, where best overall response is determined according to RECIST v 1.1 assessed from first treatment administration until the earliest event of PD, death or last evaluable tumour assessment during the on-treatment period before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量漸増）：治療期間中のDLTの発生
時間枠：約2ヶ月
約2ヶ月
Part A (dose escalation): Occurrence of Adverse Events (AEs) (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
時間枠：approximately 2 months

Serious Adverse Events (SAEs); Adverse Event of Special Interest (AESIs).
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Occurrence of AEs (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
時間枠：up to 24 months
up to 24 months
Part B (dose expansion): Duration of Response (DoR)
時間枠：up to 24 months

DoR, defined as the time from first documented Complete Response (CR) or Partial Response (PR) until the earliest of Progressive Disease (PD) or death among trial participants with OR according to RECIST v 1.1.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Disease Control (DC)
時間枠：up to 24 months

DC, defined as best overall response of confirmed CR, or confirmed PR, or Stable Disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST v 1.1 from first treatment administration until the earliest of PD, death or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：up to 24 months

PFS, defined as the time from first administration until tumour progression according to RECIST v 1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Maximum measured concentration of analytes in serum (Cmax)
時間枠：up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Area under the serum concentration-time curve over the time interval from 0 to the last measured time point, tz (AUC0-tz)
時間枠：up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Terminal half-life of analytes (t1/2)
時間枠：up to 24 months
up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年10月5日

研究の完了 (推定)

2029年10月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (実際)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1527-0001
  • U1111-1323-2127 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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