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進行期がん（固形腫瘍）患者を対象としたBI 3810944の各種投与量の検証と有効性評価に関する研究

2026年5月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 3810944を固形癌および黒色腫患者を対象とした初回ヒト投与、第I相、非盲検、非無作為化、多施設共同用量漸増・拡大試験

この研究は、進行がん（固形腫瘍）を有する成人を対象としており、過去の治療が成功しなかったか、治療法が存在しない患者様です。 本研究では、BI 3810944のさまざまな用量をテストし、どの用量が耐容できるかを確認します。 もう1つの目的は、BI 3810944の最も適切な用量を特定し、進行がん患者様に役立つかどうかを確認することです。 BI 3810944はがんと戦うのに役立つ可能性があります。

参加者は通常3週間に1回BI 3810944を投与されます。 治療開始時には、短期間に週1回投与されます。 参加者は、治療の恩恵を受けている限りBI 3810944の投与を継続できますが、最長2年を超えません。 この間、定期的に研究施設を訪問します。 最初の研究訪問には病院での宿泊が含まれます。 訪問時には、研究医が参加者の健康状態を確認し、必要な検査を行い、望ましくない影響を記録します。

医師はまた、画像診断法を用いて定期的に腫瘍のサイズを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • University of Louisville
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • まだ募集していません
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 試験参加者の対象集団はパートAおよびBに特化：

    • パートAのみ：従来の治療が無効であった、実証された有効性のある治療法が存在しない、または確立された治療選択肢の対象とならない、組織学的または細胞学的に確認された固形癌の診断を受けた参加者。参加者は自身の疾患に対して生存期間を延長することが知られている利用可能な治療選択肢をすべて試している必要があります。
    • パートBのみ：地域および施設のガイドラインに従い、利用可能な標準治療中に疾患が進行した、または標準治療に不耐容である、または実証されたベネフィットのある標準治療が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された診断を受けた参加者。参加者は過去に＞3ラインの治療（術前補助療法または術後補助療法として受けた全身療法レジメンを除き、任意の時点での腫瘍浸潤リンパ球治療を除く）を受けていないこと。スクリーニング前にB-rafタンパク質キナーゼ（BRAF）変異状態が既知であること
  2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0または1
  3. 固形癌の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に定義される、中枢神経系（CNS）外の少なくとも1つの測定可能病変の存在
  4. 年齢≧18歳
  5. 適切な臓器機能
  6. 試験治療開始時点で、研究者の判断により生命予後が≧3ヶ月
  7. 以前の抗がん療法に関連するすべての有害事象は、試験治療投与前までにCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）グレード≦1まで回復していること（脱毛症と末梢神経障害はCTCAEグレード≦2、無月経/月経障害は任意のグレードを許容）。その他の対象基準が適用されます。

除外基準：

  1. 活動性の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、未治療の活動性CNS転移、および/または癌性髄膜炎

    • 無症状（すなわち臨床的な神経学的症状なし）の脳病変を有する参加者は、以下の基準を満たす場合に適格：

      • 脳転移に対する放射線療法または手術がBI 3810944初回投与の≧2週間前に完了している
      • 患者がステロイド薬を≧7日間中止している（生理的用量のステロイドは許容）、および患者がてんかん治療薬を≧7日間中止している、または悪性CNS疾患に対するてんかん治療薬の安定した投与を受けている
  2. 免疫不全の診断；BI 3810944初回投与7日前以内に、プレドニゾン10mg/日または同等量を超える慢性全身療法、または他のいかなる形態の免疫抑制療法を受けている

  3. 以前の抗がん療法：

    • BI 3810944初回投与前28日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に、他のいかなる抗がん剤治療を受けた参加者
    • BI 3810944初回投与前2週間以内に、全脳照射を含む広範囲放射線療法を受けた参加者
  4. 臓器移植または造血幹細胞移植の既往
  5. 医学的必要時（例：生検）に、研究者の判断により安全に中断できない抗凝固療法
  6. 妊娠中、授乳中、または試験期間中もしくはBI 3810944最終投与後4ヶ月以内に妊娠または授乳を計画している女性。その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：用量漸増
薬：BI 3810944
BI 3810944
実験的：パートB：用量拡大
薬：BI 3810944
BI 3810944

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量漸増）：最大耐用量（MTD）評価期間中のサイトカイン放出症候群（CRS）グレード1または2の発現
時間枠：約2か月
約2か月
パートA（用量漸増）：MTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現
時間枠：約2か月
約2か月
Part B（用量拡張）：客観的奏効（OR）
時間枠：最大24ヶ月
ORは、確認済みの完全奏効（CR）および／または確認済みの部分奏効（PR）を最良の全奏効と定義され、最良の全奏効はRECIST v1.1に従って決定され、最初の治療投与から、その後の抗癌療法開始前の疾患増悪（PD）、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価、フォローアップ不能、または同意撤回のいずれか早い方の事象までに評価される
最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量漸増）：治療期間中のDLTの発生
時間枠：約2ヶ月
約2ヶ月
パートA（用量漸増）：治療期間中の有害事象（AEs）の発生
時間枠：約2か月
約2か月
パートB（用量拡張）：治療期間中の有害事象の発現
時間枠：最大24か月
最大24か月
パートB（用量拡張）：反応持続期間（DoR）
時間枠：最大24ヶ月
DoR（奏効期間）は、RECIST v1.1に基づき奏効（OR）が確認された臨床試験参加者において、初めて文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、疾患進行（PD）または死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
最大24ヶ月
パートB（用量拡張）：疾患制御（DC）
時間枠：最長24か月
DCは、確認された完全奏効（CR）、確認された部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最良全奏効として定義され、最良全奏効は初回投与から、疾患進行（PD）、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、フォローアップ不能、もしくは同意撤回のいずれか早い時点までの期間においてRECIST v1.1に従って定義されます
最長24か月
パートB（用量拡張）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24か月
PFSは、RECIST v1.1に基づく腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までを、初回投与から測定した期間と定義されます
最大24か月
パートAおよびB（用量漸増および用量拡張）：血清中のBI 3810944の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：最大24か月
最大24か月
パートAおよびB（用量漸増および用量拡大）：0から最終測定時間点tzまでの時間間隔における血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）
時間枠：最大24か月
最大24か月
パートAおよびB（用量漸増および用量拡張）：BI 3810944の終末半減期（t1/2）
時間枠：最大24か月
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年10月5日

研究の完了 (推定)

2029年10月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (実際)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1323-2127 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する研究、医薬品の製剤および関連する分析法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態学的関連研究、単一施設で実施される研究または希少疾患を対象とする研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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