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진행성 암(고형 종양) 환자를 대상으로 BI 3810944의 다양한 용량을 시험하고 효과 여부를 확인하는 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

고형 종양 및 흑색종 환자를 대상으로 BI 3810944의 1상, 개방형, 비무작위, 다기관 용량 증량 및 확장 임상시험(최초 인체 적용)

이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료법이 존재하지 않는 진행성 암(고형 종양)을 가진 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 BI 3810944의 다양한 용량을 테스트하여 어떤 용량을 견딜 수 있는지 알아냅니다. 또 다른 목적은 BI 3810944의 가장 적합한 용량을 확인하고 진행성 암 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. BI 3810944는 암 bekämpfen에 도움이 될 수 있습니다.

참가자는 보통 3주에 한 번씩 BI 3810944를 투여받습니다. 치료 시작 시, 짧은 기간 동안 일주일에 한 번 투여됩니다. 참가자는 치료의 혜택을 보는 동안 BI 3810944를 계속 투여받을 수 있지만 2년을 초과하지는 않습니다. 이 기간 동안 그들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 첫 번째 연구 방문에는 병원에서의 숙박이 포함됩니다. 방문 시 연구 의사는 참가자의 건강 상태를 확인하고 필요한 검사를 실시하며 원하지 않는 효과를 기록합니다.

의사는 또한 영상 기법을 사용하여 종양의 크기를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파트 A와 B에 특화된 임상시험 참가자 집단:

    • 파트 A만: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암 진단을 받은 참가자로, 기존 치료에 실패했거나 효과가 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 경우. 참가자는 자신의 질병에 대해 생존 연장 효과가 알려진 가능한 치료 옵션을 모두 소진해야 합니다.
    • 파트 B만: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 참가자로, 기존 표준 치료에서 진행되었거나 내약성이 없거나, 지역 및 기관 지침에 따라 효과가 입증된 표준 치료가 없는 경우. 참가자는 이전에 3회 이상의 치료 라인을 받은 적이 없어야 합니다(보조 또는 신보조 요법으로 받은 이전 전신 요법 제외, 그리고 언제든지 종양 침윤 림프구 치료 제외). B-raf 단백질 키나제(BRAF) 돌연변이 상태는 선별 검사 전에 반드시 알려져 있어야 합니다.
  2. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  3. 고형종 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 중추 신경계(CNS) 외부에 측정 가능한 병변 최소 1개 존재
  4. 나이 ≥18세
  5. 적절한 장기 기능
  6. 연구자의 판단에 따라 임상시험 치료 시작 시점에서 기대 여명 ≥3개월
  7. 이전 항암 치료와 관련된 모든 독성이 임상시험 치료 투여 전 CTCAE 등급 ≤1으로 해소됨(탈모 및 말초 신경병증은 CTCAE 등급 ≤2여야 하며, 무월경/월경 장애는 모든 등급 가능) 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 활성 원발성 중추 신경계(CNS) 악성 종양, 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염

    • 무증상(즉, 임상적 신경학적 증상 없음) 뇌 병변이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 참가 가능:

      • 뇌 전이에 대한 방사선 치료 또는 수술이 BI 3810944 첫 투여 2주 전에 완료됨
      • 환자가 스테로이드 투약 중단 ≥7일(생리적 용량의 스테로이드는 허용), 그리고 환자가 항간질제 투약 중단 ≥7일이거나 악성 CNS 질환에 대한 안정된 용량의 항간질제 복용 중
  2. 면역결핍 진단; BI 3810944 첫 투여 7일 이내에 프레드니손 10mg 일일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 만성 전신 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료 수신

  3. 이전 항암 치료:

    • BI 3810944 첫 투여 전 28일 이내 또는 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준)에 다른 항암제로 치료받은 참가자
    • BI 3810944 첫 투여 전 2주 이내에 전뇌 조사를 포함한 광범위 영역 방사선 치료를 받은 참가자
  4. 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 이전 치료
  5. 의학적으로 필요한 경우(예: 생검) 연구자의 판단에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료
  6. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 중 또는 BI 3810944 최종 투여 후 4개월 이내에 임신 또는 수유 계획이 있는 여성 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
의약품: BI 3810944
BI 3810944
실험적: 파트 B: 용량 확장
의약품: BI 3810944
BI 3810944

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A (용량 증량): 최대 허용 용량 (MTD) 평가 기간 중 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 등급 1 또는 2의 발생
기간: 약 2개월
약 2개월
파트 A (용량 증량): MTD 평가 기간 중 용량 제한 독성(DLTs) 발생
기간: 대략 2개월
대략 2개월
파트 B (용량 확장): 객관적 반응 (OR)
기간: 최대 24개월
OR은 확인된 CR 및/또는 확인된 PR의 최우수 전반 반응으로 정의되며, 최우수 전반 반응은 첫 치료 투여 시점부터 PD, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회 중 가장 빠른 사건 발생 시점까지 RECIST v1.1에 따라 평가된 결과로 결정됩니다
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A (용량 증량): 치료 기간 중 DLT 발생률
기간: 약 2개월
약 2개월
파트 A (용량 증량): 치료 기간 동안의 이상사례(AE) 발생
기간: 대략 2개월
대략 2개월
파트 B (용량 확장): 치료 기간 동안의 이상반응 발생
기간: 최대 24개월
최대 24개월
파트 B (용량 확장): 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 24개월
DoR은 RECIST v 1.1에 따라 OR을 보인 임상 시험 참가자 중 첫 번째 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 기간으로 정의됩니다
최대 24개월
파트 B (용량 확장): 질병 조절 (DC)
기간: 최대 24개월
DC는 확인된 CR(완전관해) 또는 확인된 PR(부분관해), 또는 안정된 질병(SD)으로서 최선의 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최선의 전체 반응은 첫 치료 투여 시점부터 진행성 질환(PD), 사망, 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 중단 또는 동의 철회 중 가장 이른 시점까지 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다
최대 24개월
파트 B (용량 확장): 무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 24개월
PFS, RECIST v1.1에 따른 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 더 먼저 발생하는 시점까지 첫 투약부터의 시간으로 정의됨
최대 24개월
파트 A 및 B(용량 증량 및 용량 확장): 혈청 내 BI 3810944의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
파트 A 및 B(용량 증량 및 용량 확장): 0부터 마지막 측정 시간점 tz까지의 시간 구간에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
파트 A 및 B(용량 증량 및 용량 확장): BI 3810944의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I상부터 IV상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약물 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약물동력학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구 (환자 수가 적어 비식별화에 제한이 있는 경우) 등이 있습니다.

자세한 내용은 다음을 참조하십시오:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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