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Uno studio su persone affette da cancro avanzato (tumori solidi) per testare diverse dosi di BI 3810944 e determinare se è efficace

12 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno Studio di Fase I, in Primo Uomo, in Aperto, Non Randomizzato, Multicentrico di Escalazione di Dose ed Espansione di BI 3810944 in Pazienti con Tumori Solidi e Melanoma

Questo studio è aperto ad adulti con tumore avanzato (tumori solidi) per i quali il trattamento precedente non ha avuto successo, o per i quali non esiste un trattamento. Lo studio testa diverse dosi di BI 3810944 per scoprire quali dosi possono essere tollerate. Un altro scopo è identificare la dose più adatta di BI 3810944 e verificare se aiuta le persone con tumore avanzato. BI 3810944 potrebbe aiutare a combattere il cancro.

I partecipanti ricevono BI 3810944 generalmente una volta ogni 3 settimane. All'inizio del trattamento, viene somministrato una volta alla settimana per un breve periodo. I partecipanti possono continuare a ricevere BI 3810944 finché traggono beneficio dal trattamento, ma non più di 2 anni. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio. Le prime visite di studio includono pernottamenti in ospedale. Durante le visite, i medici dello studio controllano la salute dei partecipanti, effettuano gli esami di laboratorio necessari e registrano eventuali effetti indesiderati.

I medici controllano regolarmente anche le dimensioni del tumore con metodi di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Popolazione dei partecipanti allo studio specificamente per le Parti A e B:

    • Solo Parte A: partecipanti con qualsiasi diagnosi di tumore solido confermata istologicamente o citologicamente che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono idonei per le opzioni di trattamento consolidate. Il partecipante deve aver esaurito le opzioni di trattamento disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la loro malattia.
    • Solo Parte B: partecipanti con diagnosi di tumore solido confermata istologicamente o citologicamente che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard disponibili, o per i quali non esiste una terapia standard con beneficio comprovato secondo le linee guida locali e istituzionali. I partecipanti non devono aver ricevuto >3 linee di trattamento precedenti (escluse le precedenti terapie sistemiche ricevute in contesto adiuvante o neoadiuvante ed escluse le terapie con linfociti infiltranti il tumore in qualsiasi momento). Lo stato di mutazione della proteina chinasi B-raf (BRAF) deve essere noto prima dello screening
  2. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  3. Presenza di almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1)
  4. Età ≥18 anni
  5. Funzione d'organo adeguata
  6. Aspettativa di vita di ≥3 mesi all'inizio del trattamento dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  7. Tutte le tossicità correlate alle precedenti terapie antitumorali si sono risolte fino a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≤1 prima della somministrazione del trattamento dello studio (eccetto per alopecia e neuropatia periferica che devono essere CTCAE Grado ≤2 e amenorrea/disturbi mestruali che possono essere di qualsiasi Grado) Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità primaria attiva del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi cerebrali attive non trattate e/o meningite carcinomatosa

    • I partecipanti con lesioni cerebrali asintomatiche (cioè senza sintomi neurologici clinici) sono idonei a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

      • La radioterapia o la chirurgia per le metastasi cerebrali è stata completata ≥2 settimane prima della prima somministrazione di BI 3810944
      • Il paziente non assume steroidi da ≥7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume farmaci antiepilettici da ≥7 giorni o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattia maligna del SNC
  2. Diagnosi di immunodeficienza; ricevere terapia sistemica cronica che supera prednisone 10 mg al giorno o equivalente o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di BI 3810944

  3. Precedente terapia antitumorale:

    • Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco antitumorale, entro 28 giorni o entro 5 periodi di emivita (a seconda di quale sia più breve) prima della prima somministrazione di BI 3810944
    • Partecipanti che sono stati trattati con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di BI 3810944
  4. Precedente trattamento con trapianto d'organo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  5. Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto in sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico (ad esempio biopsia)
  6. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante lo studio o entro 4 mesi dopo l'ultima dose di BI 3810944 Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della dose
Droga: BI 3810944
BI 3810944
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose
Droga: BI 3810944
BI 3810944

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (scalata di dose): Incidenza della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) di Grado 1 o 2 durante il periodo di valutazione della Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi
Parte A (dose escalation): Occorrenza di Tossicità Dose-Limitante (DLT) durante il periodo di valutazione della DMT
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi
Parte B (espansione della dose): Risposta Obiettiva (RO)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OR, definita come la miglior risposta complessiva di CR confermata e/o PR confermata, dove la miglior risposta complessiva è determinata secondo RECIST v1.1 valutata dalla prima somministrazione del trattamento fino all'evento più precoce di PD, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (dose escalation): Occorrenza di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi
Parte A (dose escalation): Incidenza di Eventi Avversi (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi
Parte B (espansione della dose): Insorgenza di AE durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte B (espansione della dose): Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DoR, definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata fino al primo evento tra malattia progressiva (PD) o decesso tra i partecipanti allo studio con risposta obiettiva (OR) secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi
Parte B (espansione della dose): Controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DC, definita come la migliore risposta complessiva di CR confermata, o PR confermata, o Malattia Stabile (SD) dove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST v 1.1 dalla prima somministrazione del trattamento fino al primo evento tra PD, morte o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
fino a 24 mesi
Parte B (espansione della dose): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS, definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione fino alla progressione del tumore secondo i criteri RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 mesi
Parti A e B (escalation di dose ed espansione di dose): Concentrazione massima misurata di BI 3810944 nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parti A e B (escalation di dose ed espansione di dose): Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale misurato, tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parti A e B (escalation di dose ed espansione di dose): Emivita terminale di BI 3810944 (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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