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Un estudio en personas con cáncer avanzado (tumores sólidos) para probar diferentes dosis de BI 3810944 y determinar si resulta beneficioso

12 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un Estudio de Primera Aplicación en Humanos, Fase I, Abierto, No Aleatorizado, Multicéntrico de Escalación de Dosis y Expansión de BI 3810944 en Pacientes con Tumores Sólidos y Melanoma

Este estudio está abierto a adultos con cáncer avanzado (tumores sólidos) para quienes el tratamiento anterior no tuvo éxito o no existe tratamiento. El estudio prueba diferentes dosis de BI 3810944 para determinar qué dosis pueden tolerar. Otro propósito es identificar la dosis más adecuada de BI 3810944 y determinar si ayuda a las personas con cáncer avanzado. BI 3810944 puede ayudar a combatir el cáncer.

Los participantes reciben BI 3810944 generalmente una vez cada 3 semanas. Al inicio del tratamiento, se administra una vez por semana durante un breve período. Los participantes pueden continuar recibiendo BI 3810944 siempre que se beneficien del tratamiento, pero no más de 2 años. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio. Las primeras visitas del estudio incluyen estancias nocturnas en el hospital. En las visitas, los médicos del estudio controlan la salud de los participantes, realizan las pruebas de laboratorio necesarias y registran cualquier efecto no deseado.

Los médicos también controlan regularmente el tamaño del tumor con métodos de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Población de participantes del ensayo específicamente para las Partes A y B:

    • Solo Parte A: participantes con cualquier diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido que hayan fracasado al tratamiento convencional o para quienes no exista una terapia de eficacia probada o que no sean elegibles para las opciones de tratamiento establecidas. El participante debe haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que se sabe prolongan la supervivencia para su enfermedad.
    • Solo Parte B: participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente que hayan progresado o sean intolerantes a las terapias estándar disponibles, o para quienes no exista una terapia estándar con beneficio probado según las guías locales e institucionales. Los participantes no deben haber recibido >3 líneas previas de tratamiento (excluyendo los regímenes sistémicos previos recibidos en el contexto adyuvante o neoadyuvante y excluyendo el tratamiento con linfocitos infiltrantes de tumor en cualquier momento). El estado de la mutación de la proteína quinasa B-raf (BRAF) debe ser conocido antes del cribado.
  2. Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  3. Presencia de al menos una lesión medible fuera del sistema nervioso central (SNC) según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
  4. Edad ≥18 años
  5. Función orgánica adecuada
  6. Expectativa de vida de ≥3 meses al inicio del tratamiento del ensayo en opinión del investigador
  7. Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerosas previas se han resuelto a Grado ≤1 de la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (CTCAE) antes de la administración del tratamiento del ensayo (excepto la alopecia y la neuropatía periférica que deben ser Grado CTCAE ≤2 y la amenorrea/trastornos menstruales que pueden ser de cualquier Grado). Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Malignidad primaria activa del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC activas no tratadas y/o meningitis carcinomatosa

    • Los participantes con lesiones cerebrales asintomáticas (es decir, sin síntomas neurológicos clínicos) son elegibles siempre que cumplan los siguientes criterios:

      • La radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales se completó ≥2 semanas antes de la primera administración de BI 3810944
      • El paciente está sin esteroides durante ≥7 días (se permiten dosis fisiológicas de esteroides), y el paciente está sin fármacos antiepilépticos durante ≥7 días o con dosis estables de fármacos antiepilépticos para enfermedad maligna del SNC
  2. Diagnóstico de inmunodeficiencia; recibir terapia sistémica crónica que exceda prednisona 10 mg diarios o equivalente o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de BI 3810944

  3. Terapia anticancerosa previa:

    • Participantes que hayan sido tratados con cualquier otro(s) fármaco(s) anticanceroso(s), dentro de los 28 días o dentro de 5 periodos de semivida (lo que sea más corto) antes de la primera administración de BI 3810944
    • Participantes que hayan sido tratados con radioterapia de campo extenso que incluya irradiación de cerebro completo, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de BI 3810944
  4. Tratamiento previo con trasplante de órgano o trasplante de células madre hematopoyéticas
  5. Tratamiento anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura según la opinión del investigador si es médicamente necesario (por ejemplo, biopsia)
  6. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de BI 3810944. Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Escalada de dosis
Droga: BI 3810944
BI 3810944
Experimental: Parte B: Expansión de dosis
Droga: BI 3810944
BI 3810944

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A (escalada de dosis): Aparición del Síndrome de Liberación de Citocinas (SLC) Grado 1 o 2 durante el período de evaluación de la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte A (escalada de dosis): Aparición de Toxicidad Limitante de Dosis (TLD) durante el período de evaluación de la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte B (expansión de dosis): Respuesta Objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
OR, definida como la mejor respuesta global de CR confirmado y/o PR confirmado, donde la mejor respuesta global se determina de acuerdo con RECIST v1.1 evaluada desde la primera administración del tratamiento hasta el evento más temprano de PD, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A (escalada de dosis): Aparición de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte A (escalada de dosis): Aparición de Eventos Adversos (EA) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Parte B (expansión de dosis): Aparición de EA durante el periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Parte B (expansión de dosis): Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
DoR, definido como el tiempo transcurrido desde la primera Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) documentada hasta el primero de los siguientes eventos: Enfermedad Progresiva (PD) o muerte entre los participantes del ensayo con Respuesta Objetiva (OR) según RECIST v 1.1
hasta 24 meses
Parte B (expansión de dosis): Control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
DC, definido como la mejor respuesta global de CR confirmado, o PR confirmado, o enfermedad estable (SD) donde la mejor respuesta global se define según RECIST v 1.1 desde la primera administración del tratamiento hasta el primero de los siguientes eventos: PD, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de terapia anticancerosa posterior, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento
hasta 24 meses
Parte B (expansión de dosis): Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
SP, definido como el tiempo desde la primera administración hasta la progresión tumoral según RECIST v. 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 24 meses
Partes A y B (escalada de dosis y expansión de dosis): Concentración máxima medida de BI 3810944 en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Partes A y B (escalada de dosis y expansión de dosis): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto temporal medido, tz (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Partes A y B (escalada de dosis y expansión de dosis): Semivida terminal de BI 3810944 (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, de las fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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