Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z zaawansowanym rakiem (guzy lite) mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 3810944 i ustalenie, czy jest on pomocny

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze badania na ludziach, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją i ekspansją dawki preparatu BI 3810944 u pacjentów z guzami litymi i czerniakiem

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym rakiem (guzy lite), u których poprzednie leczenie nie było skuteczne lub nie istnieje żadne leczenie. Badanie testuje różne dawki BI 3810944, aby określić, które dawki są tolerowane. Kolejnym celem jest określenie najbardziej odpowiedniej dawki BI 3810944 i sprawdzenie, czy pomaga ona osobom z zaawansowanym rakiem. BI 3810944 może pomóc w zwalczaniu raka.

Uczestnicy otrzymują BI 3810944 zazwyczaj raz na 3 tygodnie. Na początku leczenia podawany jest on raz w tygodniu przez krótki czas. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie BI 3810944 tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia, ale nie dłużej niż 2 lata. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Pierwsze wizyty badawcze obejmują noclegi w szpitalu. Podczas wizyt lekarze badawczy sprawdzają stan zdrowia uczestników, wykonują niezbędne badania laboratoryjne i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Lekarze regularnie sprawdzają również rozmiar guza za pomocą metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Populacja uczestników badania specyficzna dla Części A i B:

    • Tylko Część A: uczestnicy z dowolnym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, u których konwencjonalne leczenie zawiodło lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub którzy nie kwalifikują się do ustalonych opcji leczenia. Uczestnik musi wyczerpać dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że wydłużają przeżycie w ich chorobie.
    • Tylko Część B: uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem, u których nastąpił postęp choroby lub którzy nie tolerują dostępnych standardowych terapii, lub dla których zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi nie istnieje standardowa terapia o udowodnionej korzyści. Uczestnicy nie powinni otrzymać >3 poprzednich linii leczenia (z wyłączeniem wcześniejszych schematów systemowych otrzymanych w warunkach adiuwantowych lub neoadiuwantowych oraz z wyłączeniem leczenia limfocytami naciekającymi guz w dowolnym momencie). Status mutacji kinazy białkowej B-raf (BRAF) musi być znany przed badaniem przesiewowym.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Prawidłowa funkcja narządów
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesięcy w opinii badacza na początku leczenia w badaniu
  7. Wszystkie toksyczności związane z poprzednimi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły do stopnia ≤1 według wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) przed podaniem leczenia w badaniu (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, które muszą być w stopniu ≤2 według CTCAE oraz braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być w dowolnym stopniu) Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aktywne nieleczone przerzuty do OUN i/lub zapalenie opon mózgowych w przebiegu choroby nowotworowej

    • Uczestnicy z bezobjawowymi (tj. bez klinicznych objawów neurologicznych) zmianami w mózgu są kwalifikowani, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

      • Radioterapia lub operacja przerzutów do mózgu została zakończona ≥2 tygodnie przed pierwszą administracją BI 3810944
      • Pacjent nie przyjmuje steroidów przez ≥7 dni (dopuszczalne są fizjologiczne dawki steroidów), i pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez ≥7 dni lub przyjmuje stabilne dawki leków przeciwpadaczkowych dla złośliwej choroby OUN
  2. Rozpoznanie niedoboru odporności; otrzymywanie przewlekłej terapii systemowej przekraczającej prednizon 10 mg dziennie lub równoważnik lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką BI 3810944

  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimikolwiek innymi lekami przeciwnowotworowymi, w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą administracją BI 3810944
    • Uczestnicy, którzy byli leczeni radioterapią rozległych pól, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą administracją BI 3810944
  4. Wcześniejsze leczenie przeszczepem narządu lub przeszczepem komórek macierzystych hematopoezy
  5. Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać w opinii badacza, jeśli jest to konieczne medycznie (np. biopsja)
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub które planują zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce BI 3810944 Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki
Lek: BI 3810944
BI 3810944
Eksperymentalny: Część B: Ekspansja dawki
Lek: BI 3810944
BI 3810944

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (escalacja dawki): Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 1 lub 2 w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
około 2 miesięcy
Część A (escalacja dawek): Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny MTD
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
około 2 miesięcy
Część B (ekspansja dawki): Odpowiedź Obiektywna (OR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OR, zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzona jako CR i/lub potwierdzona jako PR, gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest określana zgodnie z RECIST v 1.1, oceniana od pierwszej dawki leczenia do najwcześniejszego zdarzenia PD, zgonu lub ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty kontaktu z pacjentem lub wycofania zgody
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
około 2 miesięcy
Część A (escalacja dawek): Występowanie niepożądanych zdarzeń (AEs) w okresie leczenia
Ramy czasowe: około 2 miesiące
około 2 miesiące
Część B (ekspansja dawki): Występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Część B (ekspansja dawki): Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DoR, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) do najwcześniejszego wystąpienia Postępu Choroby (PD) lub zgonu wśród uczestników badania z OR według kryteriów RECIST w wersji 1.1
do 24 miesięcy
Część B (ekspansja dawki): Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DC, zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzonej CR, lub potwierdzonej PR, lub stabilnej choroby (SD), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST w wersji 1.1 od pierwszej dawki leczenia do najwcześniejszego z PD, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofania zgody
do 24 miesięcy
Część B (ekspansja dawki): Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do progresji nowotworu według RECIST v 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy
Części A i B (eskalacja dawki i ekspansja dawki): Maksymalne zmierzone stężenie BI 3810944 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Części A i B (escalacja dawki i ekspansja dawki): Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy w przedziale czasu od 0 do ostatniego zmierzonego punktu czasowego, tz (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Części A i B (escalacja dawki i ekspansja dawki): Okres półtrwania BI 3810944 (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I-IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest właścicielem licencji; badania dotyczące formulacji farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z użyciem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i związanych z tym ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BI 3810944

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj