Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование среди пациентов с распространенными злокачественными опухолями (солидными опухолями) для тестирования различных доз BI 3810944 и определения его эффективности

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Первое испытание на людях, фаза I, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по повышению дозы и расширению применения препарата BI 3810944 у пациентов с солидными опухолями и меланомой

Это исследование открыто для взрослых с распространенным раком (солидные опухоли), для которых предыдущее лечение не было успешным или лечение отсутствует. Исследование тестирует различные дозы BI 3810944, чтобы определить, какие дозы пациенты могут переносить. Другой целью является определение наиболее подходящей дозы BI 3810944 и выяснение, помогает ли она людям с распространенным раком. BI 3810944 может помочь бороться с раком.

Участники получают BI 3810944 обычно один раз в 3 недели. В начале лечения препарат вводится один раз в неделю в течение короткого времени. Участники могут продолжать получать BI 3810944 до тех пор, пока они получают пользу от лечения, но не более 2 лет. В течение этого времени они регулярно посещают место проведения исследования. Первые визиты в исследование включают ночевки в больнице. Во время визитов врачи исследования проверяют здоровье участников, проводят необходимые лабораторные тесты и регистрируют любые нежелательные эффекты.

Врачи также регулярно проверяют размер опухоли с помощью методов визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Еще не набирают
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники исследования, относящиеся к частям A и B:

    • Только часть A: участники с любым гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не подходят для утвержденных вариантов лечения. Участник должен исчерпать все доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при их заболевании.
    • Только часть B: участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом, у которых заболевание прогрессировало на фоне доступной стандартной терапии, или которые ее не переносят, или для которых не существует стандартной терапии с доказанной пользой согласно местным и институциональным рекомендациям. Участники не должны были получать >3 предыдущих линий лечения (исключая предшествующие системные режимы, полученные в адъювантном или неоадъювантном режиме, и исключая лечение опухолеинфильтрирующими лимфоцитами в любой момент времени). Статус мутации белка киназы B-raf (BRAF) должен быть известен до скрининга.
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  3. Наличие по крайней мере одного измеримого очага вне центральной нервной системы (ЦНС), определенного в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1)
  4. Возраст ≥18 лет
  5. Адекватная функция органов
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев на момент начала лечения в исследовании по мнению исследователя
  7. Все токсичности, связанные с предыдущими противоопухолевыми терапиями, разрешились до степени ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) до введения исследуемого лечения (за исключением алопеции и периферической нейропатии, которые должны быть степени ≤2 по CTCAE, и аменореи/менструальных нарушений, которые могут быть любой степени). Дополнительные критерии включения применяются.

Критерии исключения:

  1. Активное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), активные нелеченные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит

    • Участники с бессимптомными (т.е. без клинических неврологических симптомов) поражениями головного мозга имеют право на участие при условии соответствия следующим критериям:

      • Лучевая терапия или операция по поводу метастазов в головном мозге была завершена ≥2 недель до первого введения BI 3810944
      • Пациент не принимает стероиды в течение ≥7 дней (допускаются физиологические дозы стероидов), и пациент не принимает противоэпилептические препараты в течение ≥7 дней или находится на стабильных дозах противоэпилептических препаратов по поводу злокачественного заболевания ЦНС
  2. Диагноз иммунодефицита; получение хронической системной терапии, превышающей преднизолон 10 мг в день или эквивалент, или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы BI 3810944

  3. Предшествующая противоопухолевая терапия:

    • Участники, которые получали любое другое противоопухолевое средство(а) в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения BI 3810944
    • Участники, которые получали обширную лучевую терапию, включая облучение всего мозга, в течение 2 недель до первого введения BI 3810944
  4. Предшествующее лечение трансплантацией органа или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
  5. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прервать по мнению исследователя, если это необходимо с медицинской точки зрения (например, биопсия)
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение 4 месяцев после последней дозы BI 3810944. Дополнительные критерии исключения применяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Эскалация дозы
Лекарство: БИ 3810944
БИ 3810944
Экспериментальный: Часть B: Расширение дозы
Лекарство: БИ 3810944
БИ 3810944

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (эскалация дозы): Возникновение синдрома высвобождения цитокинов (CRS) 1 или 2 степени в течение периода оценки максимальной переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: приблизительно 2 месяца
приблизительно 2 месяца
Часть A (эскалация дозы): Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение периода оценки МТД
Временное ограничение: приблизительно 2 месяца
приблизительно 2 месяца
Часть B (расширение дозы): Объективный ответ (OR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ОР, определяемый как наилучший общий ответ в виде подтвержденной ПР и/или подтвержденной ЧР, где наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST версии 1.1, оцениваемый от первого введения лечения до самого раннего события ПР, смерти или последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потери наблюдения или отзыва согласия
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть А (эскалация дозы): Возникновение DLT в течение периода лечения
Временное ограничение: приблизительно 2 месяца
приблизительно 2 месяца
Часть A (эскалация дозы): Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: примерно 2 месяца
примерно 2 месяца
Часть B (расширение дозы): Частота возникновения НЯ в период лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Часть B (расширение дозы): Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
DoR, определенный как время от первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до наступления прогрессирования заболевания (PD) или смерти среди участников исследования с объективным ответом (OR) согласно критериям RECIST v 1.1
до 24 месяцев
Часть B (расширение дозы): Контроль заболевания (КЗ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ДЦ, определяемый как наилучший общий ответ в виде подтвержденной ПР, или подтвержденной ЧР, или стабильного заболевания (СЗ), где наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST версия 1.1 с момента первого введения лечения до наиболее раннего из следующих событий: ПБ, смерть или последняя оцениваемая оценка опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потеря наблюдения или отзыв согласия
до 24 месяцев
Часть B (расширение дозы): Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ПВБ, определяемый как время от первого введения препарата до прогрессирования опухоли согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 24 месяцев
Части A и B (эскалация дозы и расширение дозы): Максимальная измеренная концентрация BI 3810944 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Части A и B (эскалация дозы и расширение дозы): Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в интервале от 0 до последней измеренной временной точки tz (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Части A и B (эскалация дозы и расширение дозы): Период полувыведения BI 3810944 (t1/2)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1527-0001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I-IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических препаратов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации обратитесь к:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться