Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kehittyneeseen syöpään (kiinteät kasvaimet) sairastuneilla henkilöillä eri BI 3810944 -annosten testaamiseksi ja sen selvittämiseksi, auttaako se

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaihe I, avoimen selitteen, ei-satunnaistettu, monikeskuksinen annoksen nousu- ja laajennuskokeilu BI 3810944:lle potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet ja melanooma

This study is open to adults with advanced cancer (solid tumours) for whom previous treatment was not successful, or no treatment exists. The study tests different doses of BI 3810944 to find out which doses they can tolerate. Another purpose is to identify the most suitable dose of BI 3810944 and to find out whether it helps people with advanced cancer.

Participants get BI 3810944 usually once every 3 weeks. At treatment start, it is given once a week for a short time. Participants may continue to get BI 3810944 as long as they benefit from treatment. The treatment duration is planned for 2 years. During this time, they regularly visit the study site. The first study visits include overnight stays at the hospital. At the visits, study doctors check participants' health, take necessary laboratory tests, and note any unwanted effects.

The doctors also regularly check the size of the tumour with imaging methods.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Trial participant population specifically to Part A and B:

    • Part A only: participants with any histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumour who failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Participant must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease.
    • Part B only: participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of who has progressed on, or is intolerant to available standard therapies, or for whom no standard therapy with proven benefit exists according to the local and institutional guidelines. Participants should not have received >3 previous lines of treatment (excluding prior systemic regimens received at adjuvant or neoadjuvant setting and excluding treatment with tumour-infiltrating lymphocytes at any timepoint). B-raf protein kinase (BRAF) mutation status must be known prior to screening

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

  3. Presence of at least one measurable lesion outside of central nervous system (CNS) as defined per response evaluation criteria in solid tumours (RECIST v 1.1)

  4. Age ≥18 years

  5. Adequate organ function

  6. Life expectancy of ≥3 months at the start of the trial treatment in the opinion of the investigator

  7. All toxicities related to previous anticancer therapies have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade ≤1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be CTCAE Grade ≤2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any Grade) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Active primary central nervous system (CNS) malignancy, active untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

    • Participants with asymptomatic (i.e. no clinical neurological symptoms) brain lesions are eligible provided they meet the following criteria:

      • Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed ≥2 weeks before the first administration of BI 3810944
      • Patient is off steroids for ≥7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for ≥7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant CNS disease

  2. A diagnosis of immunodeficiency; receiving chronic systemic therapy exceeding prednisone 10 mg daily or equivalent or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the step-up dose of BI 3810944

  3. Prior anticancer therapy:

    • Participants who have been treated with any other anticancer drug(s), within 28 days or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to the first administration of BI 3810944
    • Participants who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation, within 2 weeks prior to first administration of BI 3810944

  4. Prior treatment with organ transplant or allogenic hematopoietic stem-cell transplant

  5. Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy)

  6. Women who are pregnant, breastfeeding or who plan to become pregnant or breastfeeding during the trial or within 4 months after the last dose of BI 3810944 Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nosto
Lääke: BI 3810944

BI 3810944
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennus
Lääke: BI 3810944

BI 3810944

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A (dose escalation): Occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade 1 or 2 during the primary Dose Limiting Toxicity (DLT) evaluation period, as a sign of minimal immunological activity that primes the immune system
Aikaikkuna: approximately 2 months
approximately 2 months
Part A (dose escalation): Occurrence of DLTs during the primary DLT evaluation period
Aikaikkuna: approximately 2 months
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Objective Response (OR)
Aikaikkuna: up to 24 months

OR, defined as best overall response of confirmed CR and/or confirmed PR, where best overall response is determined according to RECIST v 1.1 assessed from first treatment administration until the earliest event of PD, death or last evaluable tumour assessment during the on-treatment period before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen porrastus): DLT:tapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Part A (dose escalation): Occurrence of Adverse Events (AEs) (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
Aikaikkuna: approximately 2 months

Serious Adverse Events (SAEs); Adverse Event of Special Interest (AESIs).
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Occurrence of AEs (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
Aikaikkuna: up to 24 months
up to 24 months
Part B (dose expansion): Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: up to 24 months

DoR, defined as the time from first documented Complete Response (CR) or Partial Response (PR) until the earliest of Progressive Disease (PD) or death among trial participants with OR according to RECIST v 1.1.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Disease Control (DC)
Aikaikkuna: up to 24 months

DC, defined as best overall response of confirmed CR, or confirmed PR, or Stable Disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST v 1.1 from first treatment administration until the earliest of PD, death or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 24 months

PFS, defined as the time from first administration until tumour progression according to RECIST v 1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Maximum measured concentration of analytes in serum (Cmax)
Aikaikkuna: up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Area under the serum concentration-time curve over the time interval from 0 to the last measured time point, tz (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Terminal half-life of analytes (t1/2)
Aikaikkuna: up to 24 months
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1527-0001
  • U1111-1323-2127 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa