Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kehittyneeseen syöpään (kiinteät kasvaimet) sairastuneilla henkilöillä eri BI 3810944 -annosten testaamiseksi ja sen selvittämiseksi, auttaako se

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaihe I, avoimen selitteen, ei-satunnaistettu, monikeskuksinen annoksen nousu- ja laajennuskokeilu BI 3810944:lle potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet ja melanooma

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on kehittynyt syöpä (kiinteät kasvaimet) ja joilla aiempi hoito ei ollut onnistunut tai joiden hoitomuotoa ei ole olemassa. Tutkimuksessa testataan BI 3810944 -lääkkeen eri annoksia selvittääkseen, mitä annoksia osallistujat sietävät. Toinen tarkoitus on tunnistaa BI 3810944:n sopivin annos ja selvittää, auttaako se kehittyneen syövän saaneita ihmisiä. BI 3810944 voi auttaa taistelemaan syöpää vastaan.

Osallistujat saavat BI 3810944 -lääkettä yleensä kerran kolmessa viikossa. Hoidon alussa sitä annetaan lyhyen ajan kerran viikossa. Osallistujat voivat jatkaa BI 3810944 -lääkkeen saamista niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta, mutta enintään 2 vuotta. Tänä aikana he vierailevat säännöllisesti tutkimuspaikalla. Ensimmäiset tutkimuskäynnit sisältävät yöpymisiä sairaalassa. Käynneillä tutkimuslääkärit tarkastavat osallistujien terveydentilan, ottavat tarvittavat laboratoriotutkimukset ja kirjaavat mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkärit tarkastavat myös säännöllisesti kasvaimen kokoa kuvantamismenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Koehenkilöpopulaatio erityisesti osille A ja B:

    • Vain osa A: koehenkilöt, joilla on mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi, jotka eivät ole reagoineet perinteiseen hoitoon tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät ole oikeutettuja vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Koehenkilön on oltava käyttänyt loppuun kaikki sairaudelleen saatavilla olevat eloonjäämistä parantavat hoitovaihtoehdot.
    • Vain osa B: koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi, joilla on ollut etenemistä saatavilla olevissa standarditerapioissa tai jotka eivät ole sietäneet niitä, tai joille ei paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaan ole olemassa standarditerapiaa, jolla on todistettua hyötyä. Koehenkilöillä ei olisi saanut olla yli 3:a aiempaa hoitolinjaa (lukuun ottamatta aiemmin adjuvanteissa tai neoadjuvanteissa olosuhteissa saatuja systemaattisia hoitoja ja lukuun ottamatta kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien hoitoa milloin tahansa). B-raf-proteiinikinaasin (BRAF) mutaatioaseman on oltava tiedossa ennen seulontaa.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  3. Vähintään yksi keskushermoston (CNS) ulkopuolinen mitattava leesio, kuten määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) -kriteereissä
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Riittävä elinten toiminta
  6. Tutkijan mielestä vähintään 3 kuukauden elinajanodote kokeellisen hoidon alkaessa
  7. Kaikki aiempiin syöpähoidoihin liittyvät toksisuudet ovat palautuneet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteelle ≤1 ennen kokeellisen hoidon aloittamista (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja ääreishermoston neuropatiaa, joiden on oltava CTCAE-astetta ≤2, sekä amenorreaa/kuukautishäiriöitä, jotka voivat olla mitä tahansa astetta). Lisää sisällytyskriteerejä on olemassa.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen primaari keskushermoston (CNS) kasvain, aktiiviset hoitamattomat CNS-metastaasit ja/tai karsinoominen meningiitti

    • Koehenkilöt, joilla on oireettomia (eli ei kliinisiä neurologisia oireita) aivomuutoksia, ovat kelvollisia, mikäli ne täyttävät seuraavat kriteerit:

      • Aivometastaasien sädehoito tai leikkaus on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen BI 3810944:n ensimmäistä annosta
      • Potilas on ollut ilman steroideja vähintään 7 päivää (fysiologiset steroidiannokset ovat sallittuja), ja potilas on ollut ilman epilepsialääkkeitä vähintään 7 päivää tai ollut pysyvillä epilepsialääkeannoksilla pahanlaatuista CNS-sairautta varten
  2. Immuunivajauksen diagnoosi; krooninen systemaattinen hoito, joka ylittää prednisonin 10 mg päivittäin tai vastaavan, tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen BI 3810944:n ensimmäistä annosta

  3. Aikaisempi syöpähoito:

    • Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla syöpälääkkeellä 28 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi tahansa on lyhyempi) ennen BI 3810944:n ensimmäistä annosta
    • Koehenkilöt, joita on hoidettu laaja-alaiseen sädehoitoon, mukaan lukien koko aivojen säteily, 2 viikon kuluessa ennen BI 3810944:n ensimmäistä annosta
  4. Aikaisempi hoito elinsiirrolla tai hemopoieettisella kantasolusiirrolla
  5. Antikoagulanttihoidot, joita ei voida turvallisesti keskeyttää tutkijan mielestä lääketieteellisesti tarpeen vaatiessa (esim. biopsia)
  6. Raskaana olevat, imettävät tai kokeen aikana tai 4 kuukauden kuluessa BI 3810944:n viimeisen annoksen jälkeen raskaaksi aikovista tai imettävistä naisista. Lisää pois sulkemiskriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nosto
Lääke: BI 3810944
BI 3810944
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennus
Lääke: BI 3810944
BI 3810944

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen nosto): Sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) esiintyminen asteella 1 tai 2 maksimissaan siedettyä annosta (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Osa A (annoksen kohotus): Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen MTD-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Osa B (annoksen laajennus): Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
TAI, joka määritellään vahvistetun täydellisen vasteena (CR) ja/tai vahvistetun osittaisen vasteena (PR), missä paras kokonaisvaste määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna ensimmäisen hoidon antamisesta aina ennenaikaisimpaan tapahtumaan saakka: etenevä tauti (PD), kuolema tai viimeinen arvioitava kasvainarvio ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista, seurannan menetys tai suostumuksen peruutus
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen porrastus): DLT:tapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Osa A (annosteluprofiili): Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Osa B (annoksen laajennus): Haittatapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Osa B (annoksen laajennus): Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
DoR, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) aina ensimmäiseen eteneväseen sairauteen (PD) tai kuolemaan koehenkilöiden keskuudessa, joilla on OR RECIST v1.1:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta
Osa B (annoksen laajennus): Sairauden kontrollointi (DC)
Aikaikkuna: <translated>jopa 24 kuukautta</translated>
DC, joka määritellään parhaaksi yleisvasteeksi vahvistettu CR, tai vahvistettu PR, tai vakaa sairaus (SD), jossa paras yleisvaste määritellään RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisestä hoitoannoksesta aina ensimmäiseen PD:hen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkamista, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka
<translated>jopa 24 kuukautta</translated>
Osa B (annoksen laajennus): Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna:

jopa 24 kuukautta
PFS, joka määritellään ajankohdasta ensimmäisen annoksen antamisesta aina kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin

jopa 24 kuukautta
Osat A ja B (annoksen nousuvaihe ja annoksen laajennusvaihe): BI 3810944:n maksimimitattu pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Osa A ja B (annoksen kohottaminen ja annoksen laajennus): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen mitattuun aikaan, tz (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Osat A ja B (annoksen kohottaminen ja annoksen laajentaminen): BI 3810944:n päätepuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1527-0001
  • 2025-522045-21 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1323-2127 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I-IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakien kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. tuotetutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset lääkevalmisteiden farmaseuttisista muodoista ja niihin liittyvistä analyyttisista menetelmistä, sekä farmakokineettisiin tutkimuksiin liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; yksittäisissä tutkimuskeskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennettujen tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta).

Lisätietoja osoitteessa:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 3810944

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa