此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Vevye眼用溶液治疗睑板腺功能障碍的疗效

2026年6月5日 更新者：Jillian Ziemanski、University of Alabama at Birmingham

Vevye滴眼液治疗睑板腺功能障碍的疗效

本研究评估了一种名为Vevye®（环孢素0.1%）的处方眼药水，针对患有睑板腺功能障碍（MGD）的成人患者，这是一种常见的眼部疾病，可能导致眼睛干涩、刺激或灼烧感。

如果您参与本研究，在使用人工泪液进行短期"导入期"后，您将每天两次接受Vevye治疗，持续约24周（约六个月）。在此期间，您需要参加数次门诊访视，届时将评估您的眼部症状、眼睑健康状况、泪膜以及睑板腺功能。研究目的是了解Vevye是否能改善MGD的症状（如眼干或刺激感）和体征（如眼球表面或睑缘的变化）。

我们还将监测眼药水的安全性和舒适度。本研究获得的信息可能有助于确定该治疗方案是否对患有此病症的患者有益，并为未来的治疗选择提供依据。参与是完全自愿的，您可以随时退出研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项非随机、开放标签、干预性临床试验，旨在评估Vevye®（环孢素0.1%滴眼液）治疗具有临床意义的睑板腺功能障碍（MGD）的疗效。

研究开始为为期两周的导入期，参与者在此期间使用市售人工泪液，随后进入为期24周的干预阶段，双眼每日两次使用Vevye®。临床检查分别在筛查（第-14天）、基线（第0天）以及第28天、第84天和第168天进行。

将在阿拉巴马大学伯明翰分校视光学院招募约48名患有临床显著MGD的成人（年龄≥18岁）。每位参与者将在约六个月内完成五次研究访视，每次访视持续约50至90分钟。

每次访视时进行标准化眼部评估，包括：

视觉模拟量表（VAS）干眼调查，

高对比度和低对比度条件下的习惯性视力，

裂隙灯生物显微镜检查和后睑缘充血评估，

荧光素泪膜破裂时间、角膜荧光素染色和丽丝胺绿结膜染色，

睑缘擦拭上皮病变评估，

使用睑板腺评估器进行睑板腺表达，

红外角膜地形图睑板腺成像，以及

无麻醉Schirmer I试验。

主要终点包括从基线到第24周VAS干眼评分、角膜荧光素染色（NEI量表）和睑板腺可表达性的变化。探索性终点包括后睑缘充血、睑缘擦拭上皮病变、对比敏感度、低对比度视力、荧光素泪膜破裂时间、结膜染色和睑板腺成像显示的腺体缺失。

对参与者进行给药技术和用药日记使用的培训。每次访视时进行产品清点和日志审查以监测依从性。研究期间记录不良事件，若临床需要可提前终止研究。

最常见的预期副作用是给药后轻度、短暂性的灼烧感、刺痛、发红或视力模糊。指导参与者佩戴隐形眼镜时勿使用Vevye®。

参与研究不保证直接获益，但部分个体可能会感受到眼部舒适度或泪液质量的改善。研究结果可能有助于确定Vevye®对MGD患者是否有效，并为开发更好的治疗方案做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • 电话号码：(205) 934-6734
  • 邮箱：SOeyes@uab.edu

研究联系人备份

  • 姓名：UAB Optometry Clinical Research
  • 电话号码：205-975-3881
  • 邮箱：sgurral2@uab.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 干燥视觉模拟评分 > 70
  3. 双眼后睑缘充血等级 2 级或以上
  4. 至少一眼角膜荧光素染色 > 6（NEI 评分）
  5. 双眼改良睑板腺表达评分 ≥ 23 或双眼可表达腺体评分 ≥ 7 或两者组合
  6. 双眼未麻醉 Schirmer 试验 5 分钟 ≥ 5 毫米

排除标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 干燥视觉模拟评分 > 70
  3. 双眼后睑缘充血等级 2 级或以上
  4. 至少一眼角膜荧光素染色 > 6（NEI 评分）
  5. 双眼改良睑板腺表达评分 ≥ 23 或双眼可表达腺体评分 ≥ 7 或两者组合
  6. 双眼未麻醉 Schirmer 试验 5 分钟 ≥ 5 毫米

4.2 排除标准

  1. 入组前两周内佩戴过隐形眼镜或计划在研究期间佩戴
  2. 任一眼习惯性视力差于 0.30 logMAR

  3. 既往或当前诊断有以下任一疾病：

    1. 干燥综合征
    2. 史蒂文斯-约翰逊综合征
    3. 圆锥角膜
    4. 疱疹性角膜炎
    5. 翼状胬肉
    6. 临床医生认为会干扰研究参数的任何其他疾病

  4. 入组前 30 天内使用过以下任一药物：

    1. 局部眼科环孢素（包括但不限于 Restasis®、Cequa®、Vevye®、仿制药或复方制剂）
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. 局部眼用类固醇
    7. 任何局部抗青光眼药物

  5. 入组前 6 个月内接受过以下任一针对睑板腺功能障碍的 procedural 治疗：

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. 强脉冲光（IPL）
    5. 治疗性腺体表达
    6. 任何其他针对睑板腺的操作
  6. 入组前 3 个月内置入或取出永久性泪点塞
  7. 入组前 9 个月内（或已知预期溶解日期前 3 个月内）置入可吸收泪点塞
  8. 存在活动性眼部过敏
  9. 入组前 6 个月内曾接受眼内手术
  10. 入组前 2 年内曾接受屈光手术
  11. 研究期间当前或计划怀孕
  12. 研究期间当前或计划哺乳
  13. 有生育能力的女性未采取有效避孕措施
  14. 已知对研究药物过敏或敏感
  15. 入组前 1 个月内口服抗组胺药或抗抑郁药剂量调整
  16. 当前正在参加或 60 天内参加过任何其他研究性药物或器械的研究
  17. 研究医生基于临床检查和/或受试者对方案要求的依从性做出的临床判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

参与者将在使用市售人工泪液进行为期2周的导入期后，双眼每日两次接受Vevye®（环孢素0.1%眼用溶液）治疗，持续24周。

所有参与者将接受标准化眼部评估，包括视觉模拟量表（VAS）干眼评分、视力（高对比度和低对比度）、裂隙灯生物显微镜检查、后睑缘充血、荧光素泪膜破裂时间、角膜荧光素染色、丽丝胺绿结膜染色、睑板腺上皮病变、睑板腺表达、角膜地形图睑板腺成像和Schirmer I试验。

这是一项非随机、开放标签、单组研究，旨在评估Vevye®治疗具有临床意义的睑板腺功能障碍的有效性和安全性。
药品：维维（环孢素0.1%滴眼液）

参与者将在使用市售人工泪液进行为期2周的导入期后，在双眼每日两次施用Vevye®（环孢素0.1%滴眼液），持续24周。

Vevye®含有环孢素（一种钙调神经磷酸酶抑制剂，可减轻眼表炎症），溶解在半氟化烷烃载体（全氟丁基戊烷，F4H5）中，该载体不含防腐剂、不含水，且无相关pH值或渗透压。该制剂旨在增强泪膜稳定性并减少与睑板腺功能障碍（MGD）相关的炎症过程。

在这项非随机、开放标签、单组干预性试验中，所有参与者均接受相同治疗，以评估Vevye®对MGD的疗效和安全性。

其他名称：
  • 维维®
  • 环孢素眼用溶液 0.1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法（VAS）干燥评分变化
大体时间：基线至第24周（±1周）
VAS干燥度评估采用0-100分水平滑动条，同时测量眼干症状的频率（从“很少”到“一直”）和严重程度（从“非常轻微”到“非常严重”）。 将分析每位受试者从基线到第24周的变化，以评估与睑板腺功能障碍（MGD）相关的主观干燥感的改善情况。
基线至第24周（±1周）
角膜荧光素染色变化（NEI评分量表）
大体时间：基线至第24周（±1周）
角膜荧光素染色采用NEI/工业评分标准评估角膜上皮完整性。 五个角膜区域分别进行评分（每区0-3分；单眼总分0-15分）。 通过比较基线至第24周角膜荧光素染色总分的平均变化，将评估Vevye®治疗后眼表改善情况。
基线至第24周（±1周）
睑板腺可挤压性评分变化
大体时间：基线至第24周 (±1周)

睑板腺功能将使用标准化的睑板腺评估器进行量化。 可表达性根据每个眼睑区域五个腺体表达的睑脂的质量和数量进行分级。 从基线到第24周平均可表达性评分的变化将决定Vevye®疗法对腺体功能的改善情况。 改良睑板腺可表达性评分使用以下量表对下眼睑的五个颞侧、中央和鼻侧腺体（共15个腺体）进行分级：0 = 表达清澈、流体的睑脂；1 = 表达颗粒状或浑浊、流体的睑脂；2 = 表达白色/黄色、半固体或固体的睑脂；3 = 无睑脂表达。 分数在15个腺体上求和。

最小值：0 最大值：45 解释：分数越高表示睑板腺功能越差（分泌物质量较差或缺失），分数越低表示睑板腺功能越好。
基线至第24周 (±1周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Harrow Inc

调查人员

  • 首席研究员：Jillian F Ziemanski, OD, PhD、The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月31日

首次发布 (实际的)

2025年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (其他标识符：Harrow, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）不会与研究团队、申办方或监管机构之外的单位共享。

参与者数据将仅用于与本研究相关的分析，并可能接受申办方授权代表（Harrow, Inc.）、阿拉巴马大学伯明翰分校机构审查委员会（IRB）以及法律要求的监管机构的审查。

去标识化的汇总结果可能以聚合形式在出版物或演示中共享，但不会公开任何个体层面的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅