Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Vevye øjendråber til behandling af Meibomisk kirtel dysfunktion

10. april 2026 opdateret af: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Effektiviteten af Vevye øjendråber til behandling af Meibomkirtel dysfunktion

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et receptpligtigt øjendråber kaldet Vevye® (cyclosporin 0,1%) til voksne med meibomsk kirteldysfunktion (MGD), en almindelig øjensygdom, der kan forårsage tørre, irriterede eller brændende øjne.

Hvis du deltager i undersøgelsen, vil du efter en kort "indkøringsperiode" med kunstige tårer modtage Vevye to gange dagligt i cirka 24 uger (ca. seks måneder). I den periode vil du deltage i flere klinikbesøg, hvor dine øjensymptomer, øjenlådets sundhed, tårefilm og meibomske kirtelfunktion vil blive vurderet. Målet er at afdække, om Vevye forbedrer symptomer (som øjentørhed eller irritation) og tegn (såsom ændringer på øjnets overflade eller øjenlådskanter) ved MGD.

Du vil også blive overvåget for sikkerhed og komfort ved brug af øjendråberne. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om denne behandling er gavnlig for personer med denne tilstand og bidrage til fremtidige behandlingsmuligheder. Deltagelse er frivillig, og du kan stoppe når som helst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, åben-label, interventionel klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten af Vevye® (cyclosporin 0,1% øjendråber) til behandling af klinisk signifikant meibomkirteldysfunktion (MGD).

Undersøgelsen starter med en to-ugers opstartsperiode, hvor deltagerne anvender en kommercielt tilgængelig kunstig tåre, efterfulgt af en 24-ugers interventionsfase med Vevye® doseret to gange dagligt i begge øjne. Kliniske undersøgelser finder sted ved screening (dag -14), baseline (dag 0) og på dag 28, 84 og 168.

Omtrent 48 voksne (alder ≥ 18 år) med klinisk signifikant MGD vil blive inkluderet på University of Alabama at Birmingham, School of Optometry. Hver deltager vil gennemføre fem undersøgelsesbesøg over cirka seks måneder, hver af dem varer ca. 50 til 90 minutter.

Ved hvert besøg udføres standardiserede øjenundersøgelser, herunder:

Visual Analog Scale (VAS) Tørhedsspørgeskema,

Habitual synsstyrke under høj- og lavkontrastforhold,

Spaltelysbiomikroskopi og evaluering af posterior lidmargin hyperæmi,

Fluorescein tåreopsluttelsestid, corneal fluoresceinfarvning og conjunctival farvning med lissamingrønt,

Lid wiper epitheliopathi evaluering,

Meibomkirteludtryk ved hjælp af Meibomian Gland Evaluator,

Infrarød keratograf meibografi, og

Schirmer I test uden anæstesi.

Primære endpoints inkluderer ændring fra baseline til uge 24 i VAS tørhed, corneal fluoresceinfarvning (NEI skala) og meibomkirteludtrykkelighed. Eksplorative endpoints inkluderer posterior lidmargin hyperæmi, lid wiper epitheliopathi, kontrastfølsomhed, lavkontrast synsstyrke, fluorescein tåreopsluttelsestid, conjunctival farvning og kirteldropout ved meibografi.

Deltagere trænes i doseringsteknik og anvendelse af en doseringsdagbog. Produktansvarlighed og loggen gennemgås ved hvert besøg for at overvåge compliance. Bivirkninger registreres gennem hele studiet, og tidlig afslutning kan forekomme hvis det er klinisk indikeret.

De mest almindelige forventede bivirkninger er mild, forbigående brænden, stikken, rødme eller sløret syn efter installation. Deltagere instrueres i ikke at anvende Vevye® mens de bærer kontaktlinser.

Der er ingen direkte fordele garanteret ved deltagelse, selvom nogle enkelte kan opleve forbedring i øjenkomfort eller tårekvalitet. Resultaterne kan hjælpe med at afgøre om Vevye® er effektivt for personer med MGD og bidrage til udviklingen af bedre behandlingsmuligheder for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Telefonnummer: (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: UAB Optometry Clinical Research
  • Telefonnummer: 205-975-3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. VAS-tørhed > 70
  3. Posterior lidrandshyperæmi grad 2 eller værre for begge øjne
  4. Corneal fluorescein-farvning > 6 (NEI-skala) for mindst ét øje
  5. Modificeret meibomkirtel-udtryksscore ≥ 23 for begge øjne ELLER ≥ 7 for udtryksbare kirtler for begge øjne ELLER en kombination af de to
  6. Uanæsthetiseret Schirmer ≥ 5 mm på 5 minutter for begge øjne

Eksklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. VAS-tørhed > 70
  3. Posterior lidrandshyperæmi grad 2 eller værre for begge øjne
  4. Corneal fluorescein-farvning > 6 (NEI-skala) for mindst ét øje
  5. Modificeret meibomkirtel-udtryksscore ≥ 23 for begge øjne ELLER ≥ 7 for udtryksbare kirtler for begge øjne ELLER en kombination af de to
  6. Uanæsthetiseret Schirmer ≥ 5 mm på 5 minutter for begge øjne

4.2 EKSKLUSIONSKRITERIER

  1. Brug af kontaktligner inden for to uger før studiestart eller planlagt under studieperioden
  2. Habitual visus dårligere end 0,30 logMAR i enten øje

  3. Tidligere eller nuværende diagnose af en af følgende tilstande:

    1. Sjögrens sygdom
    2. Stevens-Johnsons syndrom
    3. Keratoconus
    4. Herpetisk keratitis
    5. Pterygium
    6. Enhver anden tilstand som efter klinikerens vurdering vil forstyrre studioparametre

  4. Brug af en af følgende mediciner inden for 30 dage før inddeling:

    1. Topisk oftalmisk cyclosporin (herunder men ikke begrænset til Restasis®, Cequa®, Vevye®, generiske eller sammensatte versioner)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Topiske øjensteroider
    7. Enhver topisk antiglaukommedicin

  5. Enhver af følgende procedurebehandlinger for MGD inden for 6 måneder før inddeling:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intens pulseret lys (IPL)
    5. Terapeutisk kirteludtrykning
    6. Enhver anden procedure rettet mod meibomkirtlerne
  6. Indsættelse eller fjernelse af permanente punktopropper inden for 3 måneder før inddeling
  7. Indsættelse af opløselige punktopropper inden for 9 måneder før inddeling (eller inden for 3 måneder af forventet opløsningsdato, hvis kendt)
  8. Tilstedeværelse af aktive øjenallergier
  9. Tidligere intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før inddeling
  10. Tidligere refraktiv kirurgi inden for 2 år før inddeling
  11. Nuværende eller planlagt graviditet under studieperioden
  12. Nuværende eller planlagt amning under studieperioden
  13. Kvinder i den fertile alder som ikke anvender effektiv prævention
  14. Kendt allergi eller følsomhed over for studiemedicinen
  15. Dosisændring af orale antihistaminer eller antidepressiver inden for 1 måned før inddeling
  16. Nuværende deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage i ethvert andet studie med en undersøgelsesmedicin eller -device
  17. Studielægens kliniske vurdering baseret på klinisk undersøgelse og/eller deltagerens overholdelse af protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Deltagerne vil modtage Vevye® (cyclosporin 0,1% øjendråber) to gange dagligt i begge øjne i 24 uger efter en 2-ugers opstartsperiode med en kommercielt tilgængelig kunstig tåre.

Alle deltagere vil gennemgå standardiserede øjenundersøgelser inklusive Visual Analog Scale (VAS) tørhed, synsskarphed (høj- og lavkontrast), spaltelampe biomikroskopi, posterior øjenlådrand hyperæmi, fluorescein tårefilm opbrudstid, korneal fluorescein farvning, konjunktival farvning med lissamingrønt, øjenlådsliber epiteliopti, meibomkirtel udtrykning, keratograf meibografi og Schirmer I test.

Dette er en ikke-randomiseret, åben-label, enkeltgruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Vevye® til behandling af klinisk signifikant dysfunktion af meibomkirtlerne.
Medicin: Vevye (Cyclosporin 0,1% øjendråber)

Deltagerne vil administrere Vevye® (cyclosporin 0,1% oftalmisk opløsning) to gange dagligt i begge øjne i 24 uger efter en 2-ugers opstartsperiode med en kommercielt tilgængelig kunstig tåre.

Vevye® indeholder cyclosporin, en calcineurin-hæmmer, der reducerer betændelse på øjenoverfladen, opløst i et semifluorerede alkan-bærestof (perfluorbutylpentan, F4H5), som er konserveringsmiddelfrit, vandfrit og uden tilhørende pH eller osmolaritet. Formuleringen er designet til at forbedre tårestabiliteten og reducere inflammatoriske processer forbundet med meibomkirteldysfunktion (MGD).

Alle deltagere modtager den samme behandling i denne ikke-randomiserede, åbne, enkeltgruppes interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Vevye® for MGD.

Andre navne:
  • Vevye®
  • Cyclosporin Øjendråber 0.1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) tørhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 (±1 uge)
VAS-tørhedsvurderingen måler både hyppigheden ("sjældent" til "hele tiden") og sværhedsgraden ("meget mild" til "meget svær") af øjentørhedssymptomer ved hjælp af 0-100 punkt vandrette skydekontrol. Hver deltagers ændring fra baseline til uge 24 vil blive analyseret for at evaluere forbedring i subjektiv tørhed forbundet med meibomkirteldysfunktion (MGD).
Fra baseline til uge 24 (±1 uge)
Ændring i Hornhindens Fluorescein-farvning (NEI-skalaen)
Tidsramme: Baseline til uge 24 (±1 uge)
Corneal fluorescein farvning evaluerer hornhindens epitelintegritet ved hjælp af NEI/Industry-skalaen. Fem hornhindezoner gradueres (0-3 hver; totalt 0-15 per øje). Den gennemsnitlige ændring i den totale corneafluoresceinfarvningsscore fra baseline til uge 24 vil vurdere forbedring af øjeoverfladen efter Vevye®-behandling.
Baseline til uge 24 (±1 uge)
Ændring i Meibomske Kirtlers Udtrykkelighedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 24 (±1 uge)

Meibomske kirtlers funktion kvantificeres ved brug af en standardiseret Meibomsk Kirtel Evaluator. Udtrykkelighed graderes baseret på kvaliteten og mængden af udtrykt meibum fra fem kirtler i hvert øjenlågsområde. Ændringen i den gennemsnitlige udtrykkelighedsscore fra baseline til uge 24 vil afgøre forbedringen i kirtelfunktionen med Vevye®-behandling. Den Modificerede Meibomsk Kirtel Udtrykkelighedsscore graderer fem temporale, centrale og nasale kirtler i det nedre øjenlåg (15 kirtler i alt) ved hjælp af følgende skala: 0 = klar meibum udtrykt, flydende; 1 = granulær eller uklar meibum udtrykt, flydende; 2 = hvidlig/gulaktig meibum udtrykt, halvfast eller fast; 3 = ingen meibum udtrykt. Scores summeres på tværs af de 15 kirtler.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 45 Fortolkning: Højere scores indikerer dårligere meibomsk kirtelfunktion (dårligere kvalitet eller fraværende sekretion), og lavere scores indikerer bedre meibomsk kirtelfunktion.
Baseline til uge 24 (±1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Harrow Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Anden identifikator: Harrow, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for studiegruppen, sponsoren eller tilsynsmyndigheder.

Deltagerdata vil kun blive brugt til analyser relateret til dette studie og kan gennemses af autoriserede repræsentanter for sponsoren (Harrow, Inc.), University of Alabama at Birminghams Institutional Review Board (IRB) og tilsynsmyndigheder som loven kræver.

Anonymiserede sammendragsresultater kan deles i aggregeret form i publikationer eller præsentationer, men ingen data på individniveau vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Kliniske forsøg med Vevye (Cyclosporin 0,1% øjendråber)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner