Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vevye szemcsepp hatékonysága a mirigyváladék-eltérés kezelésében

2026. június 5. frissítette: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

A Vevye szemcsepp hatékonysága a mirigykárosodás kezelésében

Ez a kutatási tanulmány a Vevye® (ciklosporin 0,1%) nevű vényköteles szemcseppet értékeli felnőttek számára, akiknél meibom-mirigy diszfunkció (MGD) áll fenn, amely egy gyakori szemállapot, amely száraz, irritált vagy égő érzésű szemeket okozhat.

Ha csatlakozik a tanulmányhoz, egy rövid "bevezető" időszakot követően, amely során mesterséges könnyeket használ, naponta kétszer kapja majd a Vevye-t körülbelül 24 hétig (kb. hat hónapig). Ezalatt több klinikai látogatáson vesz részt, ahol szemtüneteit, szemhéj egészségi állapotát, könnyfilmet és meibom-mirigy funkcióját értékelik. A cél annak megállapítása, hogy a Vevye javítja-e az MGD tüneteit (például a szem szárazságát vagy irritációját) és jeleit (mint a szem felszínén vagy a szemhéj szélén bekövetkező változások).

Biztonsági és kényelmi szempontból is figyelemmel kísérik a szemcsepp használatát. A tanulmányból nyert információk segíthetnek meghatározni, hogy ez a kezelés előnyös-e az ezen állapottal élő személyek számára, és hozzájárulhatnak a jövőbeli ellátási lehetőségekhez. A részvétel önkéntes, és bármikor visszaléphet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nem véletlenszerű, nyílt címkéjű, intervenciós klinikai vizsgálat, amely a Vevye® (ciklosporin 0,1%-os szemcsepp) hatékonyságát értékeli klinikailag jelentős meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére.

A vizsgálat egy kéthetes bevezető időszakkal kezdődik, amely alatt a résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható műkönnyet használnak, majd egy 24 hetes intervenciós fázis következik, ahol a Vevye®-t naponta kétszer kell alkalmazni mindkét szembe. Klinikai vizsgálatok a szűréskor (-14. nap), a kiindulási állapot felvételénél (0. nap), valamint a 28., 84. és 168. napokon történnek.

Körülbelül 48 felnőtt (életkor ≥ 18 év) klinikailag jelentős MGD-vel vesz részt a Birminghami Egyetem Optometria Iskolájában. Minden résztvevő öt vizsgálati látogatást teljesít körülbelül hat hónap alatt, amelyek egyenként körülbelül 50-90 percig tartanak.

Minden látogatáson szabványos szemészeti értékeléseket végeznek, beleértve:

Vizuális analóg skála (VAS) szárazsági kérdőív,

Szokásos látóélesség nagy- és alacsony kontrasztú körülmények között,

Résvilágító biomikroszkópia és a hátsó szemhélszegély hiperémia értékelése,

Fluoreszcein könnyfelbomlási idő, szaruhártya fluoreszcein festés és kötőhártya festés lissamine zölddel,

Szemhélsúroló epitheliopathia értékelése,

Meibomi mirigy expresszió a Meibomi Mirigy Értékelővel,

Infravörös keratográf meibográfia, és

Schirmer I teszt érzéstelenítés nélkül.

Elsődleges végpontok közé tartozik a VAS szárazság, a szaruhártya fluoreszcein festés (NEI skála) és a meibomi mirigy expresszibilitás változása a kiindulási állapottól a 24. hétig. Feltáró végpontok közé tartozik a hátsó szemhélszegély hiperémia, a szemhélsúroló epitheliopathia, a kontrasztérzékenység, az alacsony kontrasztú látóélesség, a fluoreszcein könnyfelbomlási idő, a kötőhártya festés és a mirigykiesés meibográfiával.

A résztvevőket az adagolási technikára és a dózisnapló használatára képezték ki. A termék elszámoltatása és naplóellenőrzése minden látogatáskor történik a betartás monitorozása érdekében. A mellékhatásokat a vizsgálat során rögzítik, és klinikai indikáció esetén korai megszakítás történhet.

A leggyakoribb várható mellékhatások enyhe, átmeneti égetés, szúrás, pirulás vagy látáscsökkenés a cseppentés után. A résztvevők utasítást kapnak, hogy ne használják a Vevye®-t kontaktlencse viselése közben.

Nincsenek garantált közvetlen hasznok a részvételből, bár egyes egyének tapasztalhatnak javulást a szem kényelmében vagy a könny minőségében. Az eredmények segíthetnek meghatározni, hogy a Vevye® hatékony-e az MGD-ben szenvedő betegek számára, és hozzájárulhatnak a jobb kezelési lehetőségek kifejlesztéséhez ezen állapot esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Telefonszám: (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: UAB Optometry Clinical Research
  • Telefonszám: 205-975-3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. VAS szárazság > 70
  3. Hátsó szemhélszegély hiperémia 2-es vagy rosszabb fokozat mindkét szemre
  4. Szaruhártya fluoreszcein festés > 6 (NEI skála) legalább egy szemre
  5. Módosított mirigykifejeződési pontszám ≥ 23 mindkét szemre VAGY ≥ 7 a kifejezhető mirigyekre mindkét szemre VAGY a kettő kombinációja
  6. Érzéstelenítés nélküli Schirmer ≥ 5 mm 5 perc alatt mindkét szemre

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. VAS szárazság > 70
  3. Hátsó szemhélszegély hiperémia 2-es vagy rosszabb fokozat mindkét szemre
  4. Szaruhártya fluoreszcein festés > 6 (NEI skála) legalább egy szemre
  5. Módosított mirigykifejeződési pontszám ≥ 23 mindkét szemre VAGY ≥ 7 a kifejezhető mirigyekre mindkét szemre VAGY a kettő kombinációja
  6. Érzéstelenítés nélküli Schirmer ≥ 5 mm 5 perc alatt mindkét szemre

4.2 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Kontaktlencse viselés a vizsgálatba való bekerülés előtti két héten belül vagy tervezett a vizsgálati időszak alatt
  2. Szokásos látóélesség rosszabb, mint 0,30 logMAR bármelyik szemre

  3. Korábbi vagy jelenlegi diagnózis a következő állapotok bármelyikére:

    1. Sjögren-kór
    2. Stevens-Johnson szindróma
    3. Keratoconus
    4. Herpeses keratitis
    5. Pterygium
    6. Bármely más állapot, amely a klinikai vélemény szerint zavarná a vizsgálati paramétereket

  4. A következő gyógyszerek bármelyikének használata a bekerülés előtti 30 napon belül:

    1. Topikális szemészeti ciklosporin (beleértve, de nem kizárólagosan Restasis®, Cequa®, Vevye®, generikus vagy összeállított változatok)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Topikális szemészeti szteroidok
    7. Bármely topikális glaukóma elleni gyógyszer

  5. A következő eljárások bármelyike MGD kezelésére a bekerülés előtti 6 hónapon belül:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intenzív impulzusos fény (IPL)
    5. Terápiás mirigykifejezés
    6. Bármely más mirigyeket célzó eljárás
  6. Állandó punctal dugók behelyezése vagy eltávolítása a bekerülés előtti 3 hónapon belül
  7. Oldható punctal dugók behelyezése a bekerülés előtti 9 hónapon belül (vagy a várható feloldódási dátum előtti 3 hónapon belül, ha ismert)
  8. Aktív szemészeti allergiák jelenléte
  9. Korábbi intraocularis műtét a bekerülés előtti 6 hónapon belül
  10. Korábbi refrakciós műtét a bekerülés előtti 2 éven belül
  11. Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  12. Jelenlegi vagy tervezett szoptatás a vizsgálati időszak alatt
  13. Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
  14. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati szerre
  15. Orális antihisztaminok vagy antidepresszánsok dózismódosítása a bekerülés előtti 1 hónapon belül
  16. Jelenlegi részvétel vagy részvétel 60 napon belül bármely más vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban
  17. A vizsgálat orvosának klinikai véleménye a klinikai vizsgálat és/vagy a résztvevő protokollkövetelményeinek betartása alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

A résztvevők mindkét szemükben napi kétszer kapnak Vevye®-t (ciklosporin 0,1%-os szemcseppet) 24 héten keresztül, egy 2 hetes, kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges könnycseppel történő előkészítő időszakot követően.

Minden résztvevő standardizált szemészeti vizsgálatokon esik át, beleértve a VAS (Visual Analog Scale) szárazságot, látóélességet (nagy- és alacsony kontrasztú), részlámpás biomikroszkópiát, hátsó szélhártya hiperémiát, fluoreszceintes könnyfilmtörés-idejét, szaruhártya fluoreszceinfestést, kötőhártya festést lissamine zölddel, szélhártya súrlódási epitheliopátiát, mirigykifejezést, keratográf meibográfiát és Schirmer I tesztet.

Ez egy nem randomizált, nyílt címkéjű, egycsoportos vizsgálat, amely a Vevye® klinikailag jelentős mirigyfunkció-zavar kezelésében betöltött hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.
Drog: Vevye(Ciklosporin 0,1%-os szemcsepp)

A résztvevők a Vevye®-t (ciklosporin 0,1%-os szemcsepp) naponta kétszer fogják alkalmazni mindkét szemükben 24 héten át, egy 2 hetes, kereskedelmi forgalomban kapható műkönnyet használó bevezető időszakot követően.

A Vevye® ciklosporint tartalmaz, amely egy kalcineurin-gátló, csökkenti a szemfelszíni gyulladást, és félfluorozott alkán hordozóban (perfluorobutülpentán, F4H5) oldva áll rendelkezésre, amely tartósítószertől mentes, vízmentes, és nincs hozzárendelt pH-értéke vagy ozmolalitása. A formuláció úgy lett tervezve, hogy fokozza a könny stabilitását és csökkentse a mirigyzsák-működési zavarral (MGD) járó gyulladásos folyamatokat.

Az összes résztvevő ugyanazt a kezelést kapja ebben a nem véletlenszerű, nyílt címkéjű, egycsoportos intervenciós vizsgálatban, amely a Vevye® MGD-re vonatkozó hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

Más nevek:
  • Vevye®
  • Ciklosporin Szemcsepp 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS) szárazság pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig (±1 hét)
A VAS szárazság értékelés a szem szárazság tüneteinek gyakoriságát ("ritkán"-tól "állandóan"-ig) és súlyosságát ("nagyon enyhe"-től "nagyon súlyos"-ig) méri 0-100 pontos vízszintes csúszkák segítségével. Minden résztvevő esetében elemezzük a változást a kiindulási állapothoz képest a 24. héten, hogy értékeljük a a mirigyzsák-működési zavar (MGD) okozta szubjektív szárazság javulását.
Alapvonaltól a 24. hétig (±1 hét)
Szarvhártya-fluoreszcein festési változás (NEI skála)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig (±1 hét)
A szaruhártya fluoreszceinfestés a szaruhártya epitélium integritását értékeli az NEI/Industry skála segítségével. Öt szaruhártya zónát osztályoznak (0-3 mindegyik; összesen 0-15 szemként). A teljes szaruhártya fluoreszceinfestés pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 24. hétig értékeli a szemfelszín javulását a Vevye® kezelés után.
Alapvonaltól a 24. hétig (±1 hét)
A Meibom-mirigyek expresszibilitási pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig (±1 hét)

A Meibom-féreg funkcióját egy szabványosított Meibom-féreg Értékelővel kvantifikálják. Az expresszibilitást az egyes szemhéj-régiók öt mirigyéből kinyert meibum minősége és mennyisége alapján osztályozzák. Az átlagos expresszibilitási pontszám változása a kiindulástól a 24. hétig határozza meg a mirigyfunkció javulását a Vevye® terápiával. A Módosított Meibom-féreg Expresszibilitási Pontszám az alsó szemhéj öt temporális, központi és nazális mirigyét (összesen 15 mirigy) a következő skála szerint osztályozza: 0 = tiszta meibum, folyékony; 1 = szemcsés vagy felhős meibum, folyékony; 2 = fehér/sárgás meibum, félkemény vagy kemény; 3 = nincs meibum. A pontszámokat a 15 mirigy összesítik.

Minimum érték: 0 Maximum érték: 45 Értelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb Meibom-féreg funkciót jelentenek (gyengébb minőségű vagy hiányzó váladék), az alacsonyabb pontszámok pedig jobb Meibom-féreg funkciót.
Alapvonal a 24. hétig (±1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Harrow Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Egyéb azonosító: Harrow, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg a kutatócsoporton, a megrendelőn vagy a szabályozó hatóságokon kívül.

A résztvevői adatokat csak a jelen tanulmányhoz kapcsolódó elemzésre használják fel, és a megrendelő (Harrow, Inc.) jogosult képviselői, a University of Alabama at Birmingham Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága (IRB) és a törvény által előírt szabályozó hatóságok felülvizsgálhatják.

A nem azonosítható összefoglaló eredmények összesített formában megoszthatók publikációkban vagy előadásokban, de egyéni szintű adatok nem kerülnek nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel