Vevye点眼薬のマイボーム腺機能不全治療における有効性
マイボーム腺機能不全の治療におけるVevye点眼薬の有効性
この研究調査は、マイボーム腺機能不全（MGD）という、乾燥、刺激、または灼熱感を引き起こす可能性のある一般的な眼疾患を持つ成人を対象に、処方点眼薬Vevye®（シクロスポリン0.1%）を評価します。
研究に参加すると、人工涙液を使用する短期間の「導入期間」を経て、約24週間（約6か月）にわたり1日2回Vevyeを受けることになります。 その間、数回の診察を受けて、眼の症状、眼瞼の健康状態、涙液膜、およびマイボーム腺機能が評価されます。 目的は、VevyeがMGDの症状（眼の乾燥や刺激など）と兆候（眼表面や眼瞼縁の変化など）を改善するかどうかを確認することです。
点眼薬の安全性と快適性についてもモニタリングされます。 この研究から得られた情報は、この治療法が本疾患を持つ人々にとって有益かどうかの判断に役立ち、将来の治療選択肢に貢献する可能性があります。 参加は任意であり、いつでも中止することができます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、臨床的に意義のあるマイボーム腺機能不全（MGD）の治療におけるVevye®（シクロスポリン0.1％点眼液）の有効性を評価するために設計された、非無作為化・非盲検・介入臨床試験です。
試験は、市販の人工涙液を使用する2週間の導入期間から始まり、その後24週間の介入期間で両眼に1日2回Vevye®を投与します。 臨床検査は、スクリーニング（Day -14）、ベースライン（Day 0）、Day 28、Day 84、Day 168に実施されます。
アラバマ大学バーミンガム校オプトメトリー学部で、臨床的に意義のあるMGDを有する約48名の成人（年齢≥18歳）が登録されます。 各参加者は約6ヶ月間にわたって5回の試験訪問を完了し、各訪問は約50〜90分間続きます。
各訪問では、以下の標準化された眼科的評価が実施されます：
視覚的アナログスケール（VAS）ドライネス調査、
高コントラストおよび低コントラスト条件下での習慣的視力、
細隙灯顕微鏡検査および後部眼瞼縁充血の評価、
フルオレセイン涙液層破壊時間、角膜フルオレセイン染色、リサミン緑による結膜染色、
眼瞼縁上皮症の評価、
マイボーム腺エバリュエーターを用いたマイボーム腺圧出、
赤外線角膜解析装置によるマイボーム腺造影、および
無麻酔下シルマーIテスト。
主要評価項目には、ベースラインから24週目までのVASドライネス、角膜フルオレセイン染色（NEIスケール）、マイボーム腺圧出性の変化が含まれます。 探索的評価項目には、後部眼瞼縁充血、眼瞼縁上皮症、コントラスト感度、低コントラスト視力、フルオレセイン涙液層破壊時間、結膜染色、マイボーム腺造影による腺脱落が含まれます。
参加者には投与技術と投与日誌の使用方法について指導が行われます。 製品の管理とログの確認は毎回の訪問時に行われ、遵守状況を監視します。 有害事象は研究期間中を通じて記録され、臨床的に適応される場合は早期終了が発生する可能性があります。
最も一般的に予想される副作用は、点眼後の軽度で一過性の灼熱感、刺痛、発赤、または視力のかすみです。 参加者はコンタクトレンズ装着中のVevye®使用を控えるように指導されます。
参加による直接的な利益は保証されていませんが、一部の個人は目の快適さや涙の質の改善を経験する可能性があります。 本研究の結果は、Vevye®がMGD患者に有効であるかどうかを判断するのに役立ち、この状態に対するより良い治療法の開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- 電話番号：(205) 934-6734
- メール：SOeyes@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UAB Optometry Clinical Research
- 電話番号：205-975-3881
- メール：sgurral2@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
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コンタクト：
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- 電話番号：2059753881
- メール：sgurral2@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上
- 乾燥感VASスコアが70以上
- 両眼の眼瞼縁後部充血がグレード2以上
- 少なくとも片眼の角膜フルオレセイン染色が6以上（NEIスケール）
- 両眼の修正マイボーム腺圧出スコアが23以上、または両眼の圧出可能腺数が7以上、あるいはこれらの組み合わせ
- 両眼の無麻酔シルマーテストが5分間で5mm以上
除外基準：
- 年齢が18歳以上
- 乾燥感VASスコアが70以上
- 両眼の眼瞼縁後部充血がグレード2以上
- 少なくとも片眼の角膜フルオレセイン染色が6以上（NEIスケール）
- 両眼の修正マイボーム腺圧出スコアが23以上、または両眼の圧出可能腺数が7以上、あるいはこれらの組み合わせ
- 両眼の無麻酔シルマーテストが5分間で5mm以上
4.2 除外基準
- 試験登録前2週間以内のコンタクトレンズ装用、または試験期間中の装用計画
- いずれかの眼の習慣的視力が0.30 logMARを超える場合
以下のいずれかの疾患の既往歴または現病歴：
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 円錐角膜
- ヘルペス性角膜炎
- 翼状片
- 医師の判断により試験パラメータに影響を与える可能性のあるその他の疾患
登録前30日以内の以下の薬剤の使用：
- 局所点眼シクロスポリン（Restasis®、Cequa®、Vevye®、ジェネリック、調剤版を含む）
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- 局所点眼ステロイド
- 任意の局所抗緑内障薬
登録前6ヶ月以内の以下のMGDに対する処置的治療：
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- 強力パルス光（IPL）療法
- 治療的腺体圧出
- マイボーム腺を対象とするその他の処置
- 登録前3ヶ月以内の永久的涙点プラグの挿入または除去
- 登録前9ヶ月以内の吸収性涙点プラグの挿入（または既知の場合は予想溶解日から3ヶ月以内）
- 活動性の眼アレルギーの存在
- 登録前6ヶ月以内の眼内手術の既往
- 登録前2年以内の屈折矯正手術の既往
- 試験期間中の妊娠中または妊娠計画
- 試験期間中の授乳中または授乳計画
- 有効な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
- 試験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 登録前1ヶ月以内の経口抗ヒスタミン薬または抗うつ薬の用量変更
- 現在または登録前60日以内の他の治験薬・機器の試験への参加
- 診察および/またはプロトコル遵守状況に基づく試験医の臨床的判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
参加者は、市販の人工涙液を用いた2週間の導入期間後、両眼にVevye®（シクロスポリン0.1％点眼液）を1日2回、24週間投与されます。 全参加者は、視覚的アナログスケール（VAS）による乾燥感、視力（高コントラスト・低コントラスト）、細隙灯顕微鏡検査、後部眼瞼縁充血、蛍光色素涙液層破壊時間、角膜蛍光染色、リサミン緑による結膜染色、眼瞼縁上皮症、マイボーム腺圧出、角膜解析装置によるマイボーム腺撮影、シルマーテストIを含む標準化された眼科検査を受けます。 これは、臨床的に有意なマイボーム腺機能不全の治療におけるVevye®の有効性と安全性を評価する非無作為化・非盲検・単群試験です |
参加者は、市販の人工涙液を用いた2週間の導入期間後、両眼にVevye®（シクロスポリン0.1％点眼液）を1日2回、24週間投与します。 Vevye®は、眼表面の炎症を軽減するカルシニューリン阻害剤であるシクロスポリンを、防腐剤不使用、無水、pHや浸透圧に関連しない半フッ化アルカン担体（パーフルオロブチルペンタン、F4H5）に溶解した製剤です。この処方は、涙液層の安定性を高め、マイボーム腺機能不全（MGD）に伴う炎症プロセスを軽減するように設計されています。 すべての参加者は、MGDに対するVevye®の有効性と安全性を評価するこの非無作為化、オープンラベル、単一群介入試験において、同じ治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥感スコア（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから24週目（±1週間）
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VAS乾燥感評価は、0〜100ポイントの水平スライダーを使用して、目の乾燥症状の頻度（「まれに」から「常に」）と重症度（「非常に軽度」から「非常に重度」）の両方を測定します。
各参加者のベースラインから24週目までの変化を分析し、マイボーム腺機能不全症（MGD）に伴う主観的乾燥感の改善を評価します。
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ベースラインから24週目（±1週間）
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角膜フルオレセイン染色の変化（NEIスケール）
時間枠：ベースラインから24週目（±1週間）
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角膜フルオレセイン染色は、NEI/産業界スケールを使用して角膜上皮の完全性を評価します。
5つの角膜ゾーンがそれぞれ採点されます（各0-3点；片目あたり合計0-15点）。
ベースラインから第24週までの総角膜フルオレセイン染色スコアの平均変化により、Vevye®治療後の眼表面の改善が評価されます。
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ベースラインから24週目（±1週間）
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マイボーム腺排出性スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで（±1週間）
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マイボーム腺機能は、標準化されたマイボーム腺評価器を用いて定量化されます。 分泌能は、各眼瞼領域の5つの腺から分泌されるマイボームの質と量に基づいて評価されます。 ベースラインから第24週までの平均分泌能スコアの変化により、Vevye®療法による腺機能の改善が判断されます。 修正マイボーム腺分泌能スコアは、下眼瞼の側方、中央、鼻側の各5つの腺（合計15腺）を以下の尺度で評価します：0 = 透明なマイボームが分泌され、液体状；1 = 顆粒状または濁ったマイボームが分泌され、液体状；2 = 白っぽい／黄っぽいマイボームが分泌され、半固体または固体状；3 = マイボームが分泌されない。 スコアは15の腺全体で合計されます。 最小値：0 最大値：45 解釈：スコアが高いほどマイボーム腺機能が悪い（分泌の質が低い、または分泌がない）ことを示し、スコアが低いほどマイボーム腺機能が良いことを示します。 |
ベースラインから24週目まで（±1週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jillian F Ziemanski, OD, PhD、The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300015544
- Harrow, Inc. (その他の識別子：Harrow, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ（IPD）は、研究チーム、スポンサー、または規制当局以外とは共有されません。
参加者のデータは本研究に関連する分析のみに使用され、スポンサー（Harrow, Inc.）の承認された代表者、アラバマ大学バーミンガム校の施設内審査委員会（IRB）、および法的に要求される規制当局による審査の対象となる場合があります。
個人を特定できない要約結果は、出版物やプレゼンテーションで集計された形式で共有されることがありますが、個人レベルのデータが公開されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベビー（シクロスポリン0.1％点眼液）の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了