Vevye-silmätippojen teho meibomirauhasten toimintahäiriön hoidossa
Vevye-silmätippojen teho meibomin rauhasen toimintahäiriön hoidossa
Tämä tutkimustutkimus arvioi reseptilääkkeenä saatavaa silmätipaa nimeltä Vevye® (syklosporiini 0,1%) aikuisille, joilla on meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD), yleinen silmäsairaus, joka voi aiheuttaa kuivia, ärtyneitä tai palavia silmiä.
Jos liityt tutkimukseen, saat keinokyyneleiden lyhyen "valmistelujakson" jälkeen Vevyeä kahdesti päivässä noin 24 viikon ajan (noin kuusi kuukautta). Sillä aikana osallistut useisiin klinikkakäynteihin, joissa silmäsi oireita, luomien terveyttä, kyynelelfilmiä ja meibomin rauhasen toimintaa arvioidaan. Tavoitteena on selvittää, parantaako Vevye MGD:n oireita (kuten silmien kuivuutta tai ärsytystä) ja merkkejä (kuten muutoksia silmän pinnalla tai luomien reunoilla).
Sinua seurataan myös silmätipan turvallisuuden ja mukavuuden osalta. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää määrittämään, onko tämä hoito hyödyllinen tämän sairauden omaaville henkilöille, ja se voi edistää tulevaisuuden hoitovaihtoehtoja. Osallistuminen on vapaaehtoista ja voit keskeyttää sen milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistamaton, avoimen leiman interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vevye® (syklosporiini 0,1 % silmätippa) tehoa klinisesti merkittävän meibomin rauhasen toimintahäiriön (MGD) hoidossa.
Tutkimus alkaa kahden viikon valmistelujaksolla, jonka aikana osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavissa olevia keinokyyneleitä, minkä jälkeen on 24 viikon hoitojakso, jossa Vevye® annostellaan kahdesti päivässä molempiin silmiin. Kliinisiä tutkimuksia suoritetaan seulonnassa (päivä -14), lähtötasomittauksessa (päivä 0) sekä päivinä 28, 84 ja 168.
Noin 48 aikuista (ikä ≥ 18 vuotta) klinisesti merkittävällä MGD:lla rekrytoidaan University of Alabama at Birmingham, School of Optometry -laitokseen. Jokainen osallistuja suorittaa viisi tutkimuskäyntiä noin kuuden kuukauden aikana, joista kukin kestää noin 50–90 minuuttia.
Jokaisessa käynnissä suoritetaan standardoidut silmätutkimukset, mukaan lukien:
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kuivuuskysely,
Tavallinen näöntarkkuus korkea- ja matalakontrastisissa olosuhteissa,
Rakoilmapolvilamppubiomikroskopia ja takaisen luomen reunan hyperemian arviointi,
Fluoresseiinikyyneleen hajoamisajat, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäytyminen ja sidekalvon värjäytyminen lissamiinivihreällä,
Luomen pyyhkijäepiteleopatian arviointi,
Meibomin rauhasen puristus Meibomian Gland Evaluator -laitteella,
Infrapunakeratografinen meibografia, ja
Schirmer I -testi ilman anestesiaa.
Ensisijaiset loppupisteet sisältävät muutokset lähtötasosta 24 viikkoon VAS-kuivuudessa, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäytymisessä (NEI-asteikko) ja meibomin rauhasen puristettavuudessa. Tutkivat loppupisteet sisältävät takaisen luomen reunan hyperemian, luomen pyyhkijäepiteleopatian, kontrastiherkkyyden, matalakontrastisen näöntarkkuuden, fluoresseiinikyyneleen hajoamisajan, sidekalvon värjäytymisen ja rauhaskadon meibografiassa.
Osallistujille annetaan koulutusta annostelutekniikasta ja annostelupäiväkirjan käytöstä. Tuotteen vastuullisuus ja lokien tarkistus suoritetaan jokaisessa käynnissä noudattamisen valvomiseksi. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan, ja tutkimus voidaan keskeyttää aikaisin, jos kliininen tilanne sitä vaatii.
Yleisimmät odotetut haittavaikutukset ovat lievää, ohimenevää polttelua, pistelyä, punoitusta tai sumea näkö asetuksen jälkeen. Osallistujia ohjeistetaan olemaan käyttämättä Vevye®:ä piilolinssejä käyttäessään.
Osallistumisesta ei taata suoria hyötyjä, vaikka jotkut yksilöt saattavat kokea parannusta silmien mukavuudessa tai kyyneleen laadussa. Tulokset voivat auttaa määrittämään, onko Vevye® tehokas MGD-potilaille ja edesauttaa parempien hoitovaihtoehtojen kehittämistä tälle tilalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Puhelinnumero: (205) 934-6734
- Sähköposti: SOeyes@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UAB Optometry Clinical Research
- Puhelinnumero: 205-975-3881
- Sähköposti: sgurral2@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Puhelinnumero: 2059753881
- Sähköposti: sgurral2@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otoskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- VAS-kuivausaste > 70
- Takaisten luomireunojen hyperemia taso 2 tai korkeampi molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon fluoreskiinivärjäys > 6 (NEI-asteikko) vähintään toisessa silmässä
- Modifioitu meibomian-rauhasen puristusarvio ≥ 23 molemmissa silmissä TAI ≥ 7 puristettavissa oleville rauhasille molemmissa silmissä TAI näiden yhdistelmä
- Anestesoimaton Schirmer-testi ≥ 5 mm 5 minuutissa molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- VAS-kuivausaste > 70
- Takaisten luomireunojen hyperemia taso 2 tai korkeampi molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon fluoreskiinivärjäys > 6 (NEI-asteikko) vähintään toisessa silmässä
- Modifioitu meibomian-rauhasen puristusarvio ≥ 23 molemmissa silmissä TAI ≥ 7 puristettavissa oleville rauhasille molemmissa silmissä TAI näiden yhdistelmä
- Anestesoimaton Schirmer-testi ≥ 5 mm 5 minuutissa molemmissa silmissä
4.2 POISSULKEVAT TEKIJÄT
- Piilolinsien käyttö kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Habitualinen näöntarkkuus huonompi kuin 0,30 logMAR kummassakin silmässä
Aiempi tai nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista sairauksista:
- Sjögrenin tauti
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Keratoconus
- Herpeettinen keratiitti
- Pterygium
- Mikä tahansa muu kliinikon mielestä tutkimusparametreihin vaikuttava tila
Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa osallistumisesta:
- Topikaaliset silmäsaippuasisyklosporiinit (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Restasis®, Cequa®, Vevye®, geneeriset tai valmistetut versiot)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Topikaaliset silmästeroidit
- Mikä tahansa topikaalinen glaukooman hoitoon tarkoitettu lääke
Jokin seuraavista MGD:n hoitomenetelmistä 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Intensiivinen pulsioitu valo (IPL)
- Terapeuttinen rauhasen puristus
- Mikä tahansa muu meibomian-rauhasiin kohdistuva toimenpide
- Pysyvien punktumplugien asennus tai poisto 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
- Hajoavien punktumplugien asennus 9 kuukauden kuluessa osallistumisesta (tai 3 kuukauden kuluessa odotetusta liuotusajankohdasta, jos tiedossa)
- Aktiivisten silmäallergioiden läsnäolo
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta
- Aikaisempi refraktiivinen leikkaus 2 vuoden kuluessa osallistumisesta
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Nykyinen tai suunniteltu imetys tutkimusjakson aikana
- Lastenlapsi-ikäiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Suun kautta otettavien antihistamiinien tai masennuslääkkeiden annoksen muutos 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivän kuluessa mihin tahansa muuhon tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen
- Tutkimuslääkärin kliininen arvio perustuen kliiniseen tutkimukseen ja/tai osallistujan protokollavaatimusten noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat Vevye® (syklosporiini 0,1 % silmätippaliuos) kahdesti päivässä molempiin silmiin 24 viikon ajan kahden viikon käyttöönottojakson jälkeen, jossa käytetään kaupallisesti saatavaa keinokyyneleitä. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidut silmätutkimukset, mukaan lukien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kuivuus, näöntarkkuus (korkea- ja matalakiskoinen), rakosauva-biomikroskopia, takimmaisen luomen reunan hyperemia, fluoresseiinikyyneleen hajoamisaika, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäys, sidekalvon värjäys lissamiinivihreällä, luomen pyyhkijäepiteleopatia, meibomin rauhasen puristus, keratografinen meibografia ja Schirmer I -testi. Tämä on ei-satunnaistettu, avoimen leiman, yksiryhmäinen tutkimus, jossa arvioidaan Vevye®:n tehoa ja turvallisuutta kliinisesti merkittävän meibomin rauhasen toimintahäiriön hoidossa. |
Osallistujat antavat Vevye® (syklosporiini 0,1 % silmätipat) kahdesti päivässä molempiin silmiin 24 viikon ajan 2 viikon kestävän valmistelujakson jälkeen, jossa käytetään kaupallisesti saatavaa keinotekoista kyyneltä. Vevye® sisältää syklosporiinia, kalsineuriinin estäjää, joka vähentää silmän pinnan tulehdusta, liuotettuna puolifluorattuun alkaani-ajoneuvoon (perfluoributyylipentaani, F4H5), joka on säilöntäaineton, vedetön, eikä siihen liity pH:ta tai osmolaarisuutta. Tämä valmiste on suunniteltu parantamaan kyynelten vakautta ja vähentämään meibomin rauhasen toimintahäiriöön (MGD) liittyviä tulehdusprosesseja. Kaikki osallistujat saavat saman hoidon tässä ei-satunnaistetussa, avoimessa, yksiryhmäisessä interventionaalisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan Vevye®:n tehoa ja turvallisuutta MGD:hssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuivuuden visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24 (±1 viikko)
|
VAS-kuivumisarviointi mittaa silmien kuivumisoireiden sekä esiintymistiheyttä ("harvoin" - "koko ajan") että vakavuutta ("erittäin lievä" - "erittäin vaikea") käyttämällä 0-100 pisteen vaakasuuntaisia liukusäädintä.
Kunkin osallistujan muutosta lähtöarvosta viikkoon 24 analysoidaan arvioimaan subjektiivisen kuivumuksen paranemista, joka liittyy meibomian rauhasen toimintahäiriöön (MGD).
|
Alkutilasta viikkoon 24 (±1 viikko)
|
|
Muutos sarveiskalvon fluoresseiinitäpläyksessä (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne viikolta 24 (±1 viikko)
|
Sarjastusfluoresseiinivärjäys arvioo sarjastuksen epiteelin eheyttä käyttäen NEI/Industry-asteikkoa.
Viittä sarjastusaluetta arvioidaan (0-3 kukin; yhteensä 0-15 per silmä).
Keskimääräinen muutos kokonaissarjastusfluoresseiinivärjäyspisteissä lähtöarvosta 24. viikkoon arvioi silmänpinnan paranemista Vevye®-hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne viikolta 24 (±1 viikko)
|
|
Muutos Meibomin rauhasen ilmaisukyvyn pisteessä
Aikaikkuna: Baseline to Week 24 (±1 week)
|
Meibomian-rakenteen toimintaa kvantifioidaan käyttämällä standardoitua Meibomian-rakenteen arvioijaa. Ilmaistavuutta arvioidaan perustuen laatuun ja määrään viidestä rauhasesta kustakin luomialueesta ilmaistusta meibumista. Muutos keskimääräisessä ilmaistavuuspisteessä lähtötasosta viikkoon 24 määrittää rauhasten toiminnan parantumisen Vevye®-hoidolla. Muokattu Meibomian-rakenteen ilmaistavuuspiste arvioi viisi ohimolta, keskeltä ja nenänpuoleiselta alaluomesta (yhteensä 15 rauhasta) käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = kirkasta meibumia ilmaistu, nestemäinen; 1 = rakeista tai sameaa meibumia ilmaistu, nestemäinen; 2 = valkoista/keltainen meibumia ilmaistu, puolikiinteä tai kiinteä; 3 = meibumia ei ilmaistu. Pisteet lasketaan yhteen kaikista 15 rauhasesta. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 45 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa meibomian-rakenteen toimintaa (huonompaa laatua tai puuttuvaa eritystä), ja matalammat pisteet osoittavat parempaa meibomian-rakenteen toimintaa. |
Baseline to Week 24 (±1 week)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300015544
- Harrow, Inc. (Muu tunniste: Harrow, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tutkimusryhmän, sponsoroijan tai sääntelyviranomaisten ulkopuolelle.
Osallistujien tietoja käytetään ainoastaan tähän tutkimukseen liittyvään analyysiin, ja niitä voivat tarkastella sponsoroijan (Harrow, Inc.), Alabaman yliopiston Birminghamin instituution eettisen toimikunnan (IRB) sekä lainsäädännön vaatimien sääntelyviranomaisten valtuutetut edustajat.
Anonymisoituja yhteenvetotuloksia voidaan jakaa yhteenvetomuodossa julkaisuissa tai esityksissä, mutta yksittäisten osallistujen tason tietoja ei tehdä julkisesti saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .