Vevye 안약 용액의 마이봄샘 기능 이상 치료 효능
이 연구는 건조하거나 자극감, 작열감을 유발할 수 있는 흔한 안구 질환인 마이봄샘 기능 장애(MGD)를 가진 성인을 대상으로 처방 안약 Vevye®(사이클로스포린 0.1%)를 평가합니다.
연구에 참여하면 인공눈물을 사용하는 짧은 "런인(run-in)" 기간 후 약 24주(약 6개월) 동안 하루 두 번 Vevye를 투여받게 됩니다. 이 기간 동안 여러 차례 병원을 방문하여 안구 증상, 눈꺼풀 건강, 눈물막 및 마이봄샘 기능을 평가받게 됩니다. 목표는 Vevye가 MGD의 증상(안구 건조 또는 자극감 등)과 징후(안구 표면 또는 눈꺼풀 가장자리의 변화 등)를 개선하는지 알아보는 것입니다.
또한 안약의 안전성과 편안함도 모니터링됩니다. 이 연구에서 얻은 정보는 이 치료가 해당 질환을 가진 사람들에게 유익한지 판단하는 데 도움이 되며, 향후 치료 옵션에 기여할 수 있습니다. 참여는 자발적이며 언제든지 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임상적으로 유의미한 마이봄샘 기능 이상(MGD) 치료를 위한 Vevye®(사이클로스포린 0.1% 안약)의 효능을 평가하기 위해 설계된 비무작위, 개방형, 중재적 임상 시험입니다.
연구는 참가자가 시판 중인 인공눈물을 사용하는 2주간의 도입 기간으로 시작되며, 이후 양쪽 눈에 하루 두 번 Vevye®를 투여하는 24주간의 중재 단계가 이어집니다. 임상 검사는 선별(14일 전), 기준선(0일), 28일, 84일, 168일에 실시됩니다.
임상적으로 유의미한 MGD를 가진 약 48명의 성인(연령 ≥ 18세)이 앨라배마 대학교 버밍햄 캠퍼스 안과광학과에서 등록될 예정입니다. 각 참가자는 약 6개월에 걸쳐 5회의 연구 방문을 완료하며, 각 방문은 약 50~90분간 지속됩니다.
각 방문 시 다음을 포함한 표준화된 안과 평가가 수행됩니다:
시각 아날로그 척도(VAS) 건조감 설문조사,
고대비 및 저대비 조건에서의 일상 시력,
세극등 현미경 검사 및 뒤눈꺼풀 가장자리 충혈 평가,
플루오레세인 눈물막 파괴 시간, 각막 플루오레세인 염색, 리사민 그린을 이용한 결막 염색,
눈꺼풀 슬라이더 상피병증 평가,
마이봄샘 평가기를 이용한 마이봄샘 압출,
적외선 각막지형도 마이봄샘 촬영, 및
무마취 쉬르머 I 검사.
주요 종료점에는 기준선부터 24주차까지의 VAS 건조감, 각막 플루오레세인 염색(NEI 척도), 마이봄샘 압출 가능성의 변화가 포함됩니다. 탐색적 종료점에는 뒤눈꺼풀 가장자리 충혈, 눈꺼풀 슬라이더 상피병증, 대비 감도, 저대비 시력, 플루오레세인 눈물막 파괴 시간, 결막 염색, 마이봄샘 촬영을 통한 샘 손실이 포함됩니다.
참가자들은 투여 기술과 투여 일지 사용법에 대해 교육을 받습니다. 제품 책임 및 일지 검토는 순응도를 모니터링하기 위해 매 방문 시 수행됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되며, 임상적으로 필요하다고 판단될 경우 조기 종료될 수 있습니다.
가장 흔히 예상되는 부작용은 점안 후 발생하는 경미하고 일시적인 작열감, 쏘는 느낌, 발적 또는 시야 흐림입니다. 참가자들은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 Vevye®를 사용하지 않도록 지시받습니다.
참여를 통해 보장되는 직접적인 이점은 없지만, 일부 개인은 눈 편안함이나 눈물 질의 개선을 경험할 수 있습니다. 연구 결과는 Vevye®가 MGD 환자에게 효과적인지 여부를 판단하는 데 도움이 되며, 이 질환에 대한 더 나은 치료 옵션 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- 전화번호: (205) 934-6734
- 이메일: SOeyes@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: UAB Optometry Clinical Research
- 전화번호: 205-975-3881
- 이메일: sgurral2@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
연락하다:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- 전화번호: 2059753881
- 이메일: sgurral2@uab.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- VAS 건조함 > 70
- 양안 모두 후안검 가장자리 충혈 등급 2 이상
- 적어도 한쪽 눈에서 각막 형광염색 > 6 (NEI 척도)
- 양안 모두 변형 마이봄샘 압출 점수 ≥ 23 또는 양안 모두 압출 가능한 샘에 대해 ≥ 7 또는 두 가지의 조합
- 양안 모두 무마취 쉬르머 검사 ≥ 5mm/5분
제외 기준:
- 나이 > 18세
- VAS 건조함 > 70
- 양안 모두 후안검 가장자리 충혈 등급 2 이상
- 적어도 한쪽 눈에서 각막 형광염색 > 6 (NEI 척도)
- 양안 모두 변형 마이봄샘 압출 점수 ≥ 23 또는 양안 모두 압출 가능한 샘에 대해 ≥ 7 또는 두 가지의 조합
- 양안 모두 무마취 쉬르머 검사 ≥ 5mm/5분
4.2 제외 기준
- 연구 등록 2주 이내 콘택트렌즈 사용 또는 연구 기간 중 사용 계획
- 어느 한쪽 눈에서 습관적 시력 0.30 logMAR 이상
다음 조건 중 어느 하나의 과거 또는 현재 진단:
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 원추각막
- 포진성 각막염
- 날개모눈
- 임상의의 판단에 따라 연구 매개변수에 간섭할 수 있는 기타 조건
등록 30일 이내 다음 약물 사용:
- 국소 안과용 시클로스포린 (Restasis®, Cequa®, Vevye®, 제네릭 또는 조제 버전 포함)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- 국소 안과용 스테로이드
- 모든 국소 녹내장 치료제
등록 6개월 이내 MGD에 대한 다음 시술 치료:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- 강렬 맥동광 (IPL)
- 치료적 샘 압출
- 마이봄샘을 대상으로 하는 기타 시술
- 등록 3개월 이내 영구 눈물점 마개 삽입 또는 제거
- 등록 9개월 이내 용해성 눈물점 마개 삽입 (또는 예상 용해일 3개월 이내, 알려진 경우)
- 활성 안과 알레르기 존재
- 등록 6개월 이내 과거 안내 수술
- 등록 2년 이내 과일 굴절 수술
- 연구 기간 중 현재 또는 계획된 임신
- 연구 기간 중 현재 또는 계획된 수유
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 등록 1개월 이내 경항 항히스타민제 또는 항우울제 용량 변경
- 현재 또는 60일 이내 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 연구 참여
- 임상 검사 및/또는 연구 참여자의 연구 계획 요구사항 준수 여부에 기반한 연구 의사의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자들은 시판되는 인공눈물을 사용한 2주간의 도입 기간 후 24주 동안 양쪽 눈에 Vevye®(사이클로스포린 0.1% 안약)을 1일 2회 투여받습니다. 모든 참가자는 시각 아날로그 척도(VAS) 건조감, 시력(고대비 및 저대비), 세극등 생체현미경 검사, 뒤쪽 눈꺼풀 가장 충혈, 형광소 찢음 파괴 시간, 각막 형광소 염색, 리사민 그린을 이용한 결막 염색, 눈꺼풀 와이퍼 상피병증, 마이봄샘 압출, 각막계 마이봄샘 촬영, 쉬르머 I 검사를 포함한 표준화된 안과 평가를 받게 됩니다. 본 연구는 임상적으로 유의미한 마이봄샘 기능부전 치료를 위한 Vevye®의 효능과 안전성을 평가하는 비무작위, 개방형, 단일군 연구입니다. |
참가자들은 시판되는 인공눈물을 사용한 2주간의 도입 기간 이후 24주 동안 양쪽 눈에 Vevye®(사이클로스포린 0.1% 안약)를 1일 2회 투여합니다. Vevye®는 보존제, 물이 없으며 pH 또는 삼투압과 관련이 없는 반불화 알칸 용매(퍼플루오로부틸펜탄, F4H5)에 용해된, 안구 표면 염증을 감소시키는 칼시뉴린 억제제인 사이클로스포린을 함유합니다. 이 제형은 눈물 안정성을 향상시키고 마이봄샘 기능 이상(MGD)과 관련된 염증 과정을 감소시키도록 설계되었습니다. 모든 참가자는 MGD에 대한 Vevye®의 효능과 안전성을 평가하는 이 비무작위, 개방형, 단일 군 중재 시험에서 동일한 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS) 건조 점수 변화
기간: 기저선부터 24주까지 (±1주)
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VAS 건조도 평가는 0-100점 수평 슬라이더를 사용하여 안구 건조 증상의 빈도("거의 없음"에서 "항상")와 심각도("매우 경미함"에서 "매우 심각함")를 모두 측정합니다.
각 참가자의 기준선부터 24주까지의 변화를 분석하여 마이봄샘 기능 이상(MGD)과 관련된 주관적 건조감 개선을 평가합니다.
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기저선부터 24주까지 (±1주)
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각막 형광 염색 변화 (NEI 척도)
기간: 기준점부터 24주차(±1주)
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각막 형광 염색은 NEI/산업 척도를 사용하여 각막 상피의 무결성을 평가합니다.
다섯 개의 각막 영역에 대해 등급을 매기며(각 0-3점; 한 눈당 총 0-15점).
기저선부터 24주까지의 총 각막 형광 염색 점수 평균 변화는 Vevye® 치료 후 안구 표면 개선을 평가할 것입니다.
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기준점부터 24주차(±1주)
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변경된 마이봄샘 분비 점수
기간: Baseline to Week 24 (±1 week)
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마이봄샘 기능은 표준화된 마이봄샘 평가기를 사용하여 정량화됩니다. 표현성은 각 눈꺼풀 부위의 다섯 개 샘에서 표현된 마이봄의 질과 양에 따라 등급이 매겨집니다. 기저선에서 24주까지의 평균 표현성 점수의 변화는 Vevye® 치료로 인한 샘 기능의 개선을 결정할 것입니다. 수정된 마이봄샘 표현성 점수는 하안검의 다섯 개의 측두부, 중앙부 및 비부 샘(총 15개 샘)을 다음과 같은 척도를 사용하여 등급을 매깁니다: 0 = 맑은 마이봄 표현됨, 유동성; 1 = 입자상 또는 탁한 마이봄 표현됨, 유동성; 2 = 희끄무레하거나 황색의 마이봄 표현됨, 반고체 또는 고체; 3 = 마이봄 표현되지 않음. 점수는 15개 샘 전체에 걸쳐 합산됩니다. 최소값: 0 최대값: 45 해석: 높은 점수는 마이봄샘 기능이 더 나쁨(분비물 품질 저하 또는 결여)을 나타내며, 낮은 점수는 마이봄샘 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
Baseline to Week 24 (±1 week)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300015544
- Harrow, Inc. (기타 식별자: Harrow, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구팀, 스폰서 또는 규제 기관 외부로 공유되지 않습니다.
참가자 데이터는 본 연구와 관련된 분석 목적으로만 사용되며, 법률에 따라 스폰서(Harrow, Inc.)의 승인된 대표자, 앨라배마 대학교 버밍엄 캠퍼스 기관생명윤리위원회(IRB) 및 규제 당국의 검토를 받을 수 있습니다.
비식별화된 요약 결과는 집계 형태로 논문이나 발표에서 공유될 수 있지만, 개인 수준의 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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베베(사이클로스포린 0.1% 안약)에 대한 임상 시험
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