Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Vevye oftalmische oplossing voor de behandeling van Meibomklierdisfunctie

5 juni 2026 bijgewerkt door: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Effectiviteit van Vevye oftalmische oplossing voor de behandeling van Meibomklierdysfunctie

Dit onderzoeksonderzoek evalueert een voorgeschreven oogdruppel genaamd Vevye® (cyclosporine 0,1%) voor volwassenen met meiboomklierdisfunctie (MGD), een veelvoorkomende oogaandoening die droge, geïrriteerde of branderige ogen kan veroorzaken.

Als u deelneemt aan het onderzoek, krijgt u na een korte "inloopperiode" met kunsttranen Vevye tweemaal daags gedurende ongeveer 24 weken (ongeveer zes maanden). Gedurende die tijd zult u verschillende kliniekbezoeken bijwonen waar uw oogsymptomen, ooglidgezondheid, traanfilm en meiboomklierfunctie worden beoordeeld. Het doel is te onderzoeken of Vevye symptomen (zoals oogdroogte of irritatie) en tekenen (zoals veranderingen op het oogoppervlak of ooglidranden) van MGD verbetert.

U zult ook worden gecontroleerd op veiligheid en comfort van de oogdruppel. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, kan helpen bepalen of deze behandeling gunstig is voor mensen met deze aandoening en bijdragen aan toekomstige zorgopties. Deelname is vrijwillig en u kunt op elk moment stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, interventionele klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van Vevye® (cyclosporine 0,1% oftalmische oplossing) te evalueren voor de behandeling van klinisch significante dysfunctie van de meibomklieren (MGD).

De studie begint met een inloopperiode van twee weken waarin deelnemers een commercieel verkrijgbare kunsttranen gebruiken, gevolgd door een interventiefase van 24 weken met Vevye® tweemaal daags toegediend in beide ogen. Klinische onderzoeken vinden plaats bij screening (dag -14), baseline (dag 0) en op dag 28, 84 en 168.

Ongeveer 48 volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met klinisch significante MGD zullen worden ingeschreven aan de University of Alabama at Birmingham, School of Optometry. Elke deelnemer zal vijf studiebezoeken voltooien over ongeveer zes maanden, elk durend ongeveer 50 tot 90 minuten.

Bij elk bezoek worden gestandaardiseerde oogonderzoeken uitgevoerd, waaronder:

Visuele Analogeschaal (VAS) Droogte-enquête,

Habituele gezichtsscherpte onder hoge- en lage-contrastomstandigheden,

Spleetlampbiomicroscopie en evaluatie van posterieure ooglidrandhyperemie,

Fluoresceïne traanbreak-uptime, corneale fluoresceïnekleuring en conjunctivale kleuring met lissaminegroen,

Evaluatie van ooglidwisser-epitheliopathie,

Meibomklierexpressie met behulp van de Meibomian Gland Evaluator,

Infraroodkeratografie meibografie, en

Schirmer I-test zonder anesthesie.

Primaire eindpunten omvatten verandering van baseline tot week 24 in VAS-droogte, corneale fluoresceïnekleuring (NEI-schaal) en meibomklier-expressibiliteit. Exploratieve eindpunten omvatten posterieure ooglidrandhyperemie, ooglidwisser-epitheliopathie, contrastgevoeligheid, gezichtsscherpte met laag contrast, fluoresceïne traanbreak-uptime, conjunctivale kleuring en klieruitval door meibografie.

Deelnemers krijgen training in doseringstechniek en het gebruik van een doseringsdagboek. Productverantwoording en logboekbeoordeling vinden plaats bij elk bezoek om de therapietrouw te controleren. Bijwerkingen worden gedurende de hele studie geregistreerd en vroegtijdige beëindiging kan plaatsvinden indien klinisch geïndiceerd.

De meest voorkomende verwachte bijwerkingen zijn mild, voorbijgaand branderig gevoel, steken, roodheid of wazig zien na instillatie. Deelnemers krijgen het advies Vevye® niet te gebruiken tijdens het dragen van contactlenzen.

Er zijn geen directe voordelen gegarandeerd door deelname, hoewel sommige personen verbetering kunnen ervaren in oogcomfort of traankwaliteit. De bevindingen kunnen helpen bepalen of Vevye® effectief is voor mensen met MGD en bijdragen aan het ontwikkelen van betere behandelingsopties voor deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Telefoonnummer: (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: UAB Optometry Clinical Research
  • Telefoonnummer: 205-975-3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. VAS-droogte > 70
  3. Posterieur lidrandhyperemie graad 2 of erger voor beide ogen
  4. Corneale fluoresceïnekleuring > 6 (NEI-schaal) voor ten minste één oog
  5. Gemodificeerde meibomklierexpressiescore ≥ 23 voor beide ogen OF ≥ 7 voor expressibele klieren voor beide ogen OF een combinatie van beide
  6. Niet-verdoofde Schirmer-test ≥ 5 mm in 5 minuten voor beide ogen

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. VAS-droogte > 70
  3. Posterieur lidrandhyperemie graad 2 of erger voor beide ogen
  4. Corneale fluoresceïnekleuring > 6 (NEI-schaal) voor ten minste één oog
  5. Gemodificeerde meibomklierexpressiescore ≥ 23 voor beide ogen OF ≥ 7 voor expressibele klieren voor beide ogen OF een combinatie van beide
  6. Niet-verdoofde Schirmer-test ≥ 5 mm in 5 minuten voor beide ogen

4.2 EXCLUSIECRITERIA

  1. Contactlensdragers binnen twee weken voor studie-insluiting of gepland tijdens de studieperiode
  2. Habituele gezichtsscherpte slechter dan 0,30 logMAR in één van beide ogen

  3. Eerdere of huidige diagnose van een van de volgende aandoeningen:

    1. Ziekte van Sjögren
    2. Syndroom van Stevens-Johnson
    3. Keratoconus
    4. Herpetische keratitis
    5. Pterygium
    6. Elke andere aandoening die naar mening van de clinicus de studieparameters zou verstoren

  4. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voor insluiting:

    1. Topisch oftalmisch cyclosporine (inclusief maar niet beperkt tot Restasis®, Cequa®, Vevye®, generieke of samengestelde versies)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Topische oculaire steroïden
    7. Elke topische antiglaucoommedicatie

  5. Een van de volgende procedurele behandelingen voor MGD binnen 6 maanden voor insluiting:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intense pulsed light (IPL)
    5. Therapeutische klierexpressie
    6. Elke andere procedure gericht op de meibomklieren
  6. Inbrengen of verwijderen van permanente punctumpluggen binnen 3 maanden voor insluiting
  7. Inbrengen van oplosbare punctumpluggen binnen 9 maanden voor insluiting (of binnen 3 maanden van de verwachte oplossingsdatum, indien bekend)
  8. Aanwezigheid van actieve oogallergieën
  9. Eerdere intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden voor insluiting
  10. Eerdere refractieve chirurgie binnen 2 jaar voor insluiting
  11. Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  12. Huidige of geplande lactatie tijdens de studieperiode
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel
  15. Dosismodificatie van orale antihistaminica of antidepressiva binnen 1 maand voor insluiting
  16. Huidige insluiting of insluiting binnen 60 dagen in een andere studie met een onderzoeksmiddel of -apparaat
  17. Klinische mening van de studiearts gebaseerd op klinisch onderzoek en/of deelnemersnaleving van protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Deelnemers zullen Vevye® (ciclosporine 0,1% oftalmische oplossing) tweemaal daags in beide ogen ontvangen gedurende 24 weken, na een inloopperiode van 2 weken met een commercieel verkrijgbare kunsttranen.

Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde oogbeoordelingen ondergaan, waaronder Visueel Analoge Schaal (VAS) droogte, gezichtsscherpte (hoog- en laagcontrast), spleetlampbiomicroscopie, hyperemie van de achterste ooglidrand, fluoresceïne traanbreuktijd, hoornvliesfluoresceïnekleuring, bindvlieskleuring met lissaminegroen, ooglidwisser-epitheliopathie, meibomklierexpressie, keratograafmeibografie en Schirmer I-test.

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, enkele groepstudie die de werkzaamheid en veiligheid van Vevye® evalueert voor de behandeling van klinisch significante meibomklierdysfunctie
Geneesmiddel: Vevye (Cyclosporine 0,1% Oftalmische Oplossing)

Deelnemers zullen Vevye® (ciclosporine 0,1% oftalmische oplossing) tweemaal daags in beide ogen toedienen gedurende 24 weken, na een inloopperiode van 2 weken met een commercieel verkrijgbare kunsttranen.

Vevye® bevat ciclosporine, een calcineurineremmer die ontstekingen op het oogoppervlak vermindert, opgelost in een semigefluorineerd alkaandragermiddel (perfluorobutylpentaan, F4H5), dat conserveermiddelvrij, watervrij is en geen geassocieerde pH of osmolariteit heeft. De formulering is ontworpen om de traanfilmstabiliteit te verbeteren en ontstekingsprocessen geassocieerd met meiboomklierdisfunctie (MGD) te verminderen.

Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling in deze niet-gerandomiseerde, open-label, interventiestudie met één groep die de werkzaamheid en veiligheid van Vevye® voor MGD evalueert.

Andere namen:
  • Vevye®
  • Cyclosporine Oogdruppels 0.1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) Droogtescore
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 (±1 week)
De VAS-droogtebeoordeling meet zowel de frequentie ("zelden" tot "voortdurend") als de ernst ("zeer mild" tot "zeer ernstig") van symptomen van droge ogen met behulp van horizontale schuifregelaars van 0-100 punten. De verandering van elke deelnemer vanaf de baseline tot week 24 wordt geanalyseerd om de verbetering van subjectieve droogte geassocieerd met meiboomklierdysfunctie (MGD) te evalueren.
Baseline tot week 24 (±1 week)
Verandering in corneafluoresceïne-kleuring (NEI-schaal)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 (±1 week)
Corneale fluoresceïnekleuring evalueert de epitheelintegriteit van het hoornvlies met behulp van de NEI/Industry-schaal. Vijf hoornvlieszones worden beoordeeld (0-3 per zone; totaal 0-15 per oog). De gemiddelde verandering in de totale corneale fluoresceïnekleuringsscore van baseline tot week 24 zal de verbetering van het oogoppervlak na Vevye®-behandeling beoordelen.
Baseline tot week 24 (±1 week)
Verandering in Meibomklier Expressibiliteitsscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 (±1 week)

De functie van de Meibomse klieren wordt gekwantificeerd met behulp van een gestandaardiseerde Meibomse Klier Evaluator. De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op basis van de kwaliteit en hoeveelheid van uitgedrukte meibum van vijf klieren in elk ooglidgebied. De verandering in de gemiddelde uitdrukbaarheidsscore van baseline tot Week 24 bepaalt de verbetering in klierfunctie met Vevye®-therapie. De Gewijzigde Meibomse Klier Uitdrukbaarheidsscore beoordeelt vijf temporale, centrale en nasale klieren van het onderste ooglid (15 klieren in totaal) met behulp van de volgende schaal: 0 = heldere meibum uitgedrukt, vloeibaar; 1 = korrelige of troebele meibum uitgedrukt, vloeibaar; 2 = witachtige/geelachtige meibum uitgedrukt, halfvast of vast; 3 = geen meibum uitgedrukt. Scores worden opgeteld over de 15 klieren.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 45 Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere Meibomse klierfunctie (slechtere kwaliteit of afwezige secretie), en lagere scores duiden op betere Meibomse klierfunctie.
Baseline tot week 24 (±1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Harrow Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Andere identificatie: Harrow, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam, de opdrachtgever of regelgevende instanties.

Deelnemersgegevens worden uitsluitend gebruikt voor analyses met betrekking tot deze studie en kunnen worden beoordeeld door geautoriseerde vertegenwoordigers van de opdrachtgever (Harrow, Inc.), de University of Alabama at Birmingham Institutional Review Board (IRB) en regelgevende autoriteiten zoals vereist door de wet.

Gedeïdentificeerde samenvattende resultaten kunnen in geaggregeerde vorm worden gedeeld in publicaties of presentaties, maar er worden geen gegevens op individueel niveau openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren