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Efficacia della Soluzione Oftalmica Vevye per il Trattamento della Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio

10 aprile 2026 aggiornato da: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Questo studio di ricerca valuta un collirio da prescrizione chiamato Vevye® (ciclopsporina 0,1%) per adulti affetti da disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD), una comune condizione oculare che può causare occhi secchi, irritati o con sensazione di bruciore.

Se partecipi allo studio, dopo un breve periodo di "rodaggio" utilizzando lacrime artificiali, riceverai Vevye due volte al giorno per circa 24 settimane (circa sei mesi). Durante questo periodo parteciperai a diverse visite cliniche dove verranno valutati i tuoi sintomi oculari, la salute delle palpebre, il film lacrimale e la funzionalità delle ghiandole di Meibomio. L'obiettivo è scoprire se Vevye migliora i sintomi (come secchezza o irritazione oculare) e i segni (come cambiamenti sulla superficie dell'occhio o sui margini palpebrali) della MGD.

Sarai inoltre monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del collirio. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a determinare se questo trattamento è benefico per le persone con questa condizione e contribuire alle future opzioni di cura. La partecipazione è volontaria e puoi interrompere in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico interventistico, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare l'efficacia di Vevye® (soluzione oftalmica di ciclosporina 0,1%) per il trattamento della disfunzione clinicamente significativa delle ghiandole di Meibomio (MGD).

Lo studio inizia con un periodo di run-in di due settimane durante il quale i partecipanti utilizzano un sostituto lacrimale disponibile in commercio, seguito da una fase di intervento di 24 settimane con Vevye® somministrato due volte al giorno in entrambi gli occhi. Gli esami clinici avvengono allo screening (Giorno -14), al basale (Giorno 0) e ai Giorni 28, 84 e 168.

Circa 48 adulti (età ≥ 18 anni) con MGD clinicamente significativa saranno arruolati presso la University of Alabama at Birmingham, School of Optometry. Ogni partecipante completerà cinque visite di studio nell'arco di circa sei mesi, della durata di circa 50-90 minuti ciascuna.

Ad ogni visita, vengono eseguite valutazioni oculari standardizzate, tra cui:

Questionario di secchezza sulla Scala Analogica Visiva (VAS),

Acuità visiva abituale in condizioni di alto e basso contrasto,

Biomicroscopia a lampada a fessura e valutazione dell'iperemia del margine palpebrale posteriore,

Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina, colorazione corneale con fluoresceina e colorazione congiuntivale con lissamina verde,

Valutazione della epiteliopatia del wiper palpebrale,

Espressione delle ghiandole di Meibomio utilizzando il Meibomian Gland Evaluator,

Meibografia con cheratografo a infrarossi, e

Test di Schirmer I senza anestesia.

Gli endpoint primari includono la variazione dal basale alla Settimana 24 nella secchezza VAS, nella colorazione corneale con fluoresceina (scala NEI) e nell'esprimibilità delle ghiandole di Meibomio. Gli endpoint esplorativi includono l'iperemia del margine palpebrale posteriore, l'epiteliopatia del wiper palpebrale, la sensibilità al contrasto, l'acuità visiva a basso contrasto, il tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina, la colorazione congiuntivale e la perdita di ghiandole mediante meibografia.

I partecipanti vengono istruiti sulla tecnica di dosaggio e sull'uso di un diario delle somministrazioni. La responsabilità del prodotto e la revisione del registro avvengono ad ogni visita per monitorare la compliance. Gli eventi avversi vengono registrati durante tutto lo studio e l'interruzione precoce può verificarsi se clinicamente indicato.

Gli effetti collaterali attesi più comuni sono bruciore, puntura, arrossamento o visione offuscata lievi e transitori dopo l'instillazione. Ai partecipanti viene istruito di non utilizzare Vevye® durante l'uso di lenti a contatto.

Non vi sono benefici diretti garantiti dalla partecipazione, sebbene alcuni individui possano sperimentare un miglioramento del comfort oculare o della qualità delle lacrime. I risultati possono aiutare a determinare se Vevye® è efficace per le persone con MGD e contribuire a sviluppare opzioni di trattamento migliori per questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Numero di telefono: (205) 934-6734
  • Email: SOeyes@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UAB Optometry Clinical Research
  • Numero di telefono: 205-975-3881
  • Email: sgurral2@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Contatto:
          • Sindhu Gurrala, BDS, MPH
          • Numero di telefono: 2059753881
          • Email: sgurral2@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. VAS Secchezza > 70
  3. Iperemia del margine palpebrale posteriore di grado 2 o superiore per entrambi gli occhi
  4. Colorazione corneale con fluoresceina > 6 (scala NEI) per almeno un occhio
  5. Punteggio modificato di espressione delle ghiandole di Meibomio ≥ 23 per entrambi gli occhi OPPURE ≥ 7 per le ghiandole esprimibili per entrambi gli occhi OPPURE una combinazione dei due
  6. Test di Schirmer senza anestesia ≥ 5 mm in 5 minuti per entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. VAS Secchezza > 70
  3. Iperemia del margine palpebrale posteriore di grado 2 o superiore per entrambi gli occhi
  4. Colorazione corneale con fluoresceina > 6 (scala NEI) per almeno un occhio
  5. Punteggio modificato di espressione delle ghiandole di Meibomio ≥ 23 per entrambi gli occhi OPPURE ≥ 7 per le ghiandole esprimibili per entrambi gli occhi OPPURE una combinazione dei due
  6. Test di Schirmer senza anestesia ≥ 5 mm in 5 minuti per entrambi gli occhi

4.2 CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Uso di lenti a contatto entro due settimane dall'arruolamento nello studio o pianificato durante il periodo di studio
  2. Acuità visiva abituale peggiore di 0,30 logMAR in entrambi gli occhi

  3. Diagnosi precedente o attuale di una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia di Sjögren
    2. Sindrome di Stevens-Johnson
    3. Cheratocono
    4. Cheratite erpetica
    5. Pterigio
    6. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del clinico, interferirebbe con i parametri dello studio

  4. Uso di uno dei seguenti farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento:

    1. Ciclosporina oftalmica topica (inclusi ma non limitati a Restasis®, Cequa®, Vevye®, versioni generiche o composte)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Steroidi oculari topici
    7. Qualsiasi farmaco topico anti-glaucoma

  5. Uno dei seguenti trattamenti procedurali per MGD entro 6 mesi dall'arruolamento:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Luce pulsata intensa (IPL)
    5. Espressione ghiandolare terapeutica
    6. Qualsiasi altra procedura mirata alle ghiandole di Meibomio
  6. Inserimento o rimozione di plug puntuali permanenti entro 3 mesi dall'arruolamento
  7. Inserimento di plug puntuali riassorbibili entro 9 mesi dall'arruolamento (o entro 3 mesi dalla data prevista di dissoluzione, se nota)
  8. Presenza di allergie oculari attive
  9. Chirurgia intraoculare precedente entro 6 mesi dall'arruolamento
  10. Chirurgia refrattiva precedente entro 2 anni dall'arruolamento
  11. Gravidanza attuale o pianificata durante il periodo di studio
  12. Allattamento attuale o pianificato durante il periodo di studio
  13. Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace
  14. Allergia o sensibilità nota al farmaco in studio
  15. Modifica della dose di antistaminici o antidepressivi orali entro 1 mese dall'arruolamento
  16. Arruolamento attuale o entro 60 giorni in qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale
  17. Opinione clinica del medico dello studio basata sull'esame clinico e/o sulla compliance del partecipante ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I partecipanti riceveranno Vevye® (soluzione oftalmica di ciclosporina 0,1%) due volte al giorno in entrambi gli occhi per 24 settimane, dopo un periodo di run-in di 2 settimane utilizzando un sostituto lacrimale disponibile in commercio.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a valutazioni oculari standardizzate tra cui: scala analogica visiva (VAS) per la secchezza, acuità visiva (alto e basso contrasto), biomicroscopia a lampada a fessura, iperemia del margine palpebrale posteriore, tempo di rottura del film lacrimale alla fluoresceina, colorazione corneale alla fluoresceina, colorazione congiuntivale con verde di lissamina, epiteliopatia del lid wiper, espressione delle ghiandole di Meibomio, meibografia con cheratografo e test di Schirmer I.

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a gruppo singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vevye® per il trattamento della disfunzione clinicamente significativa delle ghiandole di Meibomio.
Droga: Vevye (Soluzione oftalmica di ciclosporina allo 0,1%)

I partecipanti somministreranno Vevye® (soluzione oftalmica di ciclosporina 0,1%) due volte al giorno in entrambi gli occhi per 24 settimane, dopo un periodo di run-in di 2 settimane utilizzando un sostituto lacrimale disponibile in commercio.

Vevye® contiene ciclosporina, un inibitore della calcineurina che riduce l'infiammazione della superficie oculare, disciolta in un veicolo di alcano semifluorurato (perfluorobutilpentano, F4H5), che è privo di conservanti, privo di acqua e non ha pH o osmolarità associati. La formulazione è progettata per migliorare la stabilità del film lacrimale e ridurre i processi infiammatori associati alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD).

Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento in questo studio interventistico non randomizzato, in aperto, a gruppo singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vevye® per la MGD.

Altri nomi:
  • Vevye®
  • Soluzione oftalmica di Ciclosporina 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Secchezza sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24 (±1 settimana)
La valutazione della secchezza VAS misura sia la frequenza (da "raramente" a "sempre") che la gravità (da "molto lieve" a "molto grave") dei sintomi di secchezza oculare utilizzando cursori orizzontali a punti da 0 a 100. La variazione di ciascun partecipante rispetto al basale alla Settimana 24 sarà analizzata per valutare il miglioramento della secchezza soggettiva associata alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD).
Dalla baseline alla settimana 24 (±1 settimana)
Variazione della Colorazione della Cornea con Fluoresceina (Scala NEI)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24 (±1 settimana)
La colorazione corneale con fluoresceina valuta l'integrità dell'epitelio corneale utilizzando la scala NEI/Industria. Cinque zone corneali vengono classificate (0-3 ciascuna; totale 0-15 per occhio). La variazione media del punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina dal basale alla Settimana 24 valuterà il miglioramento della superficie oculare dopo il trattamento con Vevye®.
Baseline alla Settimana 24 (±1 settimana)
Variazione del punteggio di esprimibilità delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24 (±1 settimana)

La funzione delle ghiandole di Meibomio sarà quantificata utilizzando un valutatore standardizzato delle ghiandole di Meibomio. L'esprimibilità è classificata in base alla qualità e alla quantità di meibum espressa da cinque ghiandole in ciascuna regione palpebrale. La variazione del punteggio medio di esprimibilità dal basale alla settimana 24 determinerà il miglioramento della funzione ghiandolare con la terapia Vevye®. Il punteggio modificato di esprimibilità delle ghiandole di Meibomio classifica cinque ghiandole temporali, centrali e nasali della palpebra inferiore (15 ghiandole in totale) utilizzando la seguente scala: 0 = meibum chiaro espresso, fluido; 1 = meibum granulare o opaco espresso, fluido; 2 = meibum biancastro/giallastro espresso, semisolido o solido; 3 = nessun meibum espresso. I punteggi sono sommati tra le 15 ghiandole.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 45 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una funzione peggiore delle ghiandole di Meibomio (secrezione di qualità inferiore o assente), e punteggi più bassi indicano una funzione migliore delle ghiandole di Meibomio.
Baseline a Settimana 24 (±1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Harrow Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Altro identificatore: Harrow, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio, dello sponsor o degli enti regolatori.

I dati dei partecipanti saranno utilizzati solo per analisi relative a questo studio e potranno essere esaminati da rappresentanti autorizzati dello sponsor (Harrow, Inc.), dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Università dell'Alabama a Birmingham e delle autorità regolatorie come previsto dalla legge.

I risultati riepilogativi de-identificati potranno essere condivisi in forma aggregata in pubblicazioni o presentazioni, ma nessun dato a livello individuale sarà reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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