Eficácia da Solução Oftálmica Vevye para o Tratamento da Disfunção da Glândula de Meibómio
Eficácia da Solução Oftálmica Vevye no Tratamento da Disfunção da Glândula de Meibomius
Este estudo de investigação avalia um colírio de prescrição chamado Vevye® (ciclospoprina 0,1%) para adultos que têm disfunção da glândula meibomiana (DGM), uma condição ocular comum que pode causar olhos secos, irritados ou com sensação de ardor.
Se participar no estudo, após um curto período de "pré-tratamento" usando lágrimas artificiais, receberá Vevye duas vezes por dia durante cerca de 24 semanas (aproximadamente seis meses). Durante esse tempo, terá várias consultas clínicas onde os seus sintomas oculares, saúde das pálpebras, filme lacrimal e função das glândulas meibomianas serão avaliados. O objetivo é saber se o Vevye melhora os sintomas (como secura ou irritação ocular) e sinais (como alterações na superfície do olho ou margens palpebrais) da DGM.
Também será monitorizado quanto à segurança e conforto do colírio. A informação obtida deste estudo pode ajudar a determinar se este tratamento é benéfico para pessoas com esta condição e contribuir para futuras opções de cuidados. A participação é voluntária e pode parar a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico intervencionista, não randomizado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a eficácia de Vevye® (solução oftálmica de ciclosporina a 0,1%) no tratamento da disfunção clinicamente significativa das glândulas de Meibomius (DGM).
O estudo inicia com um período de preparação de duas semanas durante o qual os participantes utilizam uma lágrima artificial disponível comercialmente, seguido por uma fase de intervenção de 24 semanas com Vevye® administrado duas vezes por dia em ambos os olhos. Exames clínicos ocorrem no rastreio (Dia -14), linha de base (Dia 0) e nos Dias 28, 84 e 168.
Aproximadamente 48 adultos (idade ≥ 18 anos) com DGM clinicamente significativa serão recrutados na Universidade do Alabama em Birmingham, Escola de Optometria. Cada participante completará cinco visitas de estudo ao longo de cerca de seis meses, com duração aproximada de 50 a 90 minutos cada.
Em cada visita, são realizadas avaliações oculares padronizadas, incluindo:
Questionário de Secura da Escala Visual Analógica (EVA),
Acuidade visual habitual em condições de alto e baixo contraste,
Biomicroscopia com lâmpada de fenda e avaliação da hiperemia da margem palpebral posterior,
Tempo de rutura do filme lacrimal com fluoresceína, coloração da córnea com fluoresceína e coloração conjuntival com verde de lissamina,
Avaliação da epiteliopatia do limpeador palpebral,
Expressão das glândulas de Meibomius utilizando o Avaliador de Glândulas de Meibomius,
Meibografia por ceratografia de infravermelhos, e
Teste de Schirmer I sem anestesia.
Os endpoints primários incluem a alteração da linha de base para a Semana 24 na secura da EVA, coloração da córnea com fluoresceína (escala NEI) e expressibilidade das glândulas de Meibomius. Os endpoints exploratórios incluem hiperemia da margem palpebral posterior, epiteliopatia do limpeador palpebral, sensibilidade ao contraste, acuidade visual de baixo contraste, tempo de rutura do filme lacrimal com fluoresceína, coloração conjuntival e perda glandular por meibografia.
Os participantes são treinados na técnica de dosagem e no uso de um diário de dosagem. A prestação de contas do produto e a revisão do registo ocorrem em cada visita para monitorizar a adesão. Eventos adversos são registados ao longo do estudo, podendo ocorrer terminação antecipada se clinicamente indicado.
Os efeitos secundários mais comuns esperados são queimadura ligeira e transitória, picada, vermelhidão ou visão turva após a instilação. Os participantes são instruídos a não utilizar Vevye® enquanto usam lentes de contacto.
Não há benefícios diretos garantidos pela participação, embora alguns indivíduos possam experimentar melhoria no conforto ocular ou na qualidade das lágrimas. Os resultados podem ajudar a determinar se Vevye® é eficaz para pessoas com DGM e contribuir para o desenvolvimento de melhores opções de tratamento para esta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Número de telefone: (205) 934-6734
- E-mail: SOeyes@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: UAB Optometry Clinical Research
- Número de telefone: 205-975-3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
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Contato:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Número de telefone: 2059753881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- EVA de Secura > 70
- Hiperemia da margem palpebral posterior grau 2 ou superior em ambos os olhos
- Coloração com fluoresceína da córnea > 6 (escala NEI) em pelo menos um olho
- Pontuação modificada da expressão das glândulas meibomianas ≥ 23 para ambos os olhos OU ≥ 7 para glândulas expressíveis em ambos os olhos OU uma combinação das duas
- Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 5 mm em 5 minutos para ambos os olhos
Critérios de Exclusão:
- Idade > 18 anos
- EVA de Secura > 70
- Hiperemia da margem palpebral posterior grau 2 ou superior em ambos os olhos
- Coloração com fluoresceína da córnea > 6 (escala NEI) em pelo menos um olho
- Pontuação modificada da expressão das glândulas meibomianas ≥ 23 para ambos os olhos OU ≥ 7 para glândulas expressíveis em ambos os olhos OU uma combinação das duas
- Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 5 mm em 5 minutos para ambos os olhos
4.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Uso de lentes de contacto nas duas semanas anteriores à inscrição no estudo ou planeado durante o período do estudo
- Acuidade visual habitual inferior a 0,30 logMAR em qualquer dos olhos
Diagnóstico prévio ou atual de qualquer uma das seguintes condições:
- Doença de Sjögren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Queratocone
- Ceratite herpética
- Pterígio
- Qualquer outra condição que, na opinião do clínico, interfira com os parâmetros do estudo
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos 30 dias anteriores à inscrição:
- Ciclosporina oftálmica tópica (incluindo, mas não limitado a Restasis®, Cequa®, Vevye®, versões genéricas ou compostas)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Esteroides oculares tópicos
- Qualquer medicamento tópico anti-glaucoma
Qualquer um dos seguintes tratamentos procedimentais para DGM nos 6 meses anteriores à inscrição:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Luz intensa pulsada (IPL)
- Expressão glandular terapêutica
- Qualquer outro procedimento direcionado às glândulas meibomianas
- Inserção ou remoção de plugs punctais permanentes nos 3 meses anteriores à inscrição
- Inserção de plugs punctais dissolúveis nos 9 meses anteriores à inscrição (ou dentro de 3 meses da data de dissolução esperada, se conhecida)
- Presença de alergias oculares ativas
- Cirurgia intraocular prévia nos 6 meses anteriores à inscrição
- Cirurgia refractiva prévia nos 2 anos anteriores à inscrição
- Gravidez atual ou planeada durante o período do estudo
- Lactação atual ou planeada durante o período do estudo
- Mulheres em idade fértil que não estejam a usar contraceção eficaz
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Modificação da dose de anti-histamínicos orais ou antidepressivos no mês anterior à inscrição
- Inscrição atual ou inscrição nos últimos 60 dias em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo investigacional
- Opinião clínica do médico do estudo baseada no exame clínico e/ou na conformidade do participante com os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão Vevye® (solução oftálmica de ciclosporina a 0,1%) duas vezes por dia em ambos os olhos durante 24 semanas, após um período de preparação de 2 semanas usando uma lágrima artificial disponível comercialmente. Todos os participantes serão submetidos a avaliações oculares padronizadas, incluindo Escala Visual Analógica (EVA) de secura, acuidade visual (alto e baixo contraste), biomicroscopia com lâmpada de fenda, hiperemia da margem palpebral posterior, tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína, coloração da córnea com fluoresceína, coloração conjuntival com verde de lissamina, epiteliopatia do limpeador palpebral, expressão da glândula meibomiana, meibografia com ceratógrafo e teste de Schirmer I. Este é um estudo não randomizado, aberto, de grupo único, que avalia a eficácia e segurança de Vevye® para o tratamento de disfunção clinicamente significativa da glândula meibomiana. |
Os participantes irão administrar Vevye® (solução oftálmica de ciclosporina a 0,1%) duas vezes por dia em ambos os olhos durante 24 semanas, após um período de preparação de 2 semanas utilizando uma lágrima artificial disponível comercialmente. Vevye® contém ciclosporina, um inibidor da calcineurina que reduz a inflamação da superfície ocular, dissolvido num veículo de alcano semifluorado (perfluorobutilpentano, F4H5), que é livre de conservantes, isento de água e não tem pH ou osmolaridade associados. A formulação foi concebida para melhorar a estabilidade da lágrima e reduzir os processos inflamatórios associados à disfunção da glândula meibomiana (DGM). Todos os participantes recebem o mesmo tratamento neste ensaio intervencionista não randomizado, de braço único e aberto, que avalia a eficácia e segurança de Vevye® para a DGM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Secura na Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Linha de Base até à Semana 24 (±1 semana)
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A avaliação de Secura EVA mede tanto a frequência ("raramente" a "sempre") como a gravidade ("muito ligeira" a "muito grave") dos sintomas de secura ocular, utilizando barras horizontais de 0 a 100 pontos.
A variação de cada participante desde a linha de base até à Semana 24 será analisada para avaliar a melhoria da secura subjetiva associada à disfunção da glândula meibomiana (DGM).
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Linha de Base até à Semana 24 (±1 semana)
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Alteração na Coloração com Fluoresceína da Córnea (Escala NEI)
Prazo: Da linha de base até à Semana 24 (±1 semana)
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A coloração com fluoresceína da córnea avalia a integridade epitelial da córnea utilizando a escala NEI/Indústria.
Cinco zonas da córnea são classificadas (0-3 cada; total 0-15 por olho).
A alteração média na pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea desde a linha de base até à Semana 24 irá avaliar a melhoria da superfície ocular após o tratamento com Vevye®.
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Da linha de base até à Semana 24 (±1 semana)
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Alteração na Pontuação da Expressibilidade da Glândula de Meibomius
Prazo: Baseline à Semana 24 (±1 semana)
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A função da glândula de Meibomius será quantificada utilizando um Avaliador da Glândula de Meibomius padronizado. A expressibilidade é classificada com base na qualidade e quantidade de meibum expresso de cinco glândulas em cada região da pálpebra. A alteração na pontuação média de expressibilidade desde a linha de base até à Semana 24 determinará a melhoria na função da glândula com a terapia Vevye®. A Pontuação de Expressibilidade da Glândula de Meibomius Modificada classifica cinco glândulas temporais, centrais e nasais da pálpebra inferior (15 glândulas no total) utilizando a seguinte escala: 0 = meibum claro expresso, fluido; 1 = meibum granular ou turvo expresso, fluido; 2 = meibum esbranquiçado/amarelado expresso, semissólido ou sólido; 3 = nenhum meibum expresso. As pontuações são somadas ao longo das 15 glândulas. Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 45 Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior função da glândula de Meibomius (secreção de qualidade inferior ou ausente), e pontuações mais baixas indicam melhor função da glândula de Meibomius. |
Baseline à Semana 24 (±1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças das pálpebras
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Síndromes do Olho Seco
- Soluções Farmacêuticas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 300015544
- Harrow, Inc. (Outro identificador: Harrow, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa de estudo, patrocinador ou agências reguladoras.
Os dados dos participantes serão utilizados apenas para análise relacionada com este estudo e podem ser revistos por representantes autorizados do patrocinador (Harrow, Inc.), da Comissão de Ética Institucional (IRB) da Universidade do Alabama em Birmingham e das autoridades reguladoras, conforme exigido por lei.
Os resultados sumários anonimizados podem ser partilhados de forma agregada em publicações ou apresentações, mas nenhum dado a nível individual será disponibilizado publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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